藥品研發(fā)生產企業(yè)在藥品審評審批制度改革中發(fā)揮重要作用
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為深入貫徹黨的十八屆六中全會精神和黨中央、國務院關于食品藥品安全監(jiān)管工作的決策部署，加快提升藥品質量安全水平，推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新驅動發(fā)展，10月30日，食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉主持召開座談會，聽取藥品研發(fā)生產企業(yè)對藥品審評審批制度改革的意見建議，并表示藥品研發(fā)生產企業(yè)在藥品審評審批制度改革中發(fā)揮重要作用。
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來自國內的10余家制藥企業(yè)負責人參加了座談。大家一致認為，國家下決心改革藥品審評審批制度，是利國利民的大好事，對于構建現代藥品監(jiān)管制度，提升中國制造藥品質量和競爭力，更好地滿足公眾用藥安全有效具有重要的現實意義和深遠影響。改革的紅利正在逐步釋放，創(chuàng)新藥物審評審批加快，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現，醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)明顯改善。大家建議，要堅持不懈地把改革進行到底，進一步完善審評標準規(guī)范和技術指南，加強審評老師力量和技術隊伍建設，為企業(yè)研發(fā)生產提供更有力的指導，創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保“三醫(yī)聯動”政策環(huán)境。
畢井泉指出，以習近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品安全工作，黨的十八屆六中全會對食品藥品安全治理體系建設、藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、藥品流通體制改革等進一步作了強調。改革開放以來，我國藥品可及性問題初步解決，藥品質量和監(jiān)管水平也在逐步提高，但與人民群眾的期待仍有差距。當前藥品研發(fā)、生產、流通、使用中存在的問題，本質上是供給側的問題，是供給質量不適應人民群眾日益增長的需求的問題。監(jiān)管部門要牢固樹立以人民為中心的理念，確保上市藥品的質量和療效。
畢井泉強調，要努力建立鼓勵創(chuàng)新的藥品審評審批制度，完善法規(guī)制度、政策措施、技術指南，以臨床為導向重構藥品審評流程，以審評為中心整合監(jiān)管資源，提高審評能力和監(jiān)管效率，研究臨床試驗管理、數據保護、專利鏈接等與創(chuàng)新密切相關的政策，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動制藥業(yè)轉型升級和供給側結構性改革。要轉變監(jiān)管理念，寓監(jiān)管于服務之中，加強與業(yè)界的溝通交流，指導企業(yè)落實質量安全管理規(guī)范，提高產品質量和國際競爭力。要抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價，實現仿制藥與原研藥在臨床上相互替代。做好藥品上市許可持有人制度試點、工藝核查等工作，總結經驗，完善政策。
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畢井泉高度肯定了企業(yè)在藥品審評審批制度改革中發(fā)揮的重要作用。他指出，要進一步增強發(fā)展創(chuàng)新型產業(yè)的信心。制藥企業(yè)做大做強，有利于促進制藥行業(yè)由依靠數量擴張向注重質量效益轉變，有利于增進廣大人民群眾的福祉。企業(yè)是保障藥品質量安全的主體，是技術創(chuàng)新的主力軍，也是推動監(jiān)管制度改革創(chuàng)新的重要力量。希望制藥企業(yè)踴躍參與審評審批制度改革，發(fā)揮自身優(yōu)勢，積極建言獻策，與監(jiān)管部門共同努力完善相關制度規(guī)范。要嚴格遵循藥品生產經營的各項法規(guī)制度，提高質量安全保障能力，確保上市藥品安全有效。
基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥、珍寶島藥業(yè)、康哲藥業(yè)、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業(yè)、榮昌制藥、神威藥業(yè)、圣和藥業(yè)負責人以及沈陽藥科大學老師參加了座談。
總局吳湞副局長、孫咸澤副局長以及有關司局和直屬單位主要負責同志參加了座談會。
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