四川省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取物備案辦事指南

　　依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào))，環(huán)球網(wǎng)校分享四川省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取物備案辦事指南如下：

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　　中藥提取物備案辦事指南

　　一、法定依據(jù)

　　《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào))。

　　二、申請(qǐng)條件

　　(一)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)

　　生產(chǎn)需備案的中藥提取物的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備，制定了相應(yīng)的前處理工藝規(guī)程，對(duì)中藥材進(jìn)行炮制和加工;能夠按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)中藥提取物，保證其產(chǎn)品質(zhì)量;自覺接受所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)管。

　　需備案的中藥提取物，是中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項(xiàng)下載明，并具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。不包括：中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中附有具體制法或標(biāo)準(zhǔn)的提取物;按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿膠等傳統(tǒng)按中藥材或中藥飲片使用的產(chǎn)品;鹽酸小檗堿等按化學(xué)原料藥管理，并經(jīng)過化學(xué)修飾的產(chǎn)品。

　　(二)中藥提取物使用企業(yè)

　　使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的中成藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　三、申報(bào)資料及要求

　　中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)，首先登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(http://www.sfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“中藥提取物備案”，通過中藥提取物備案信息平臺(tái)，分別填寫《中藥提取物生產(chǎn)備案表》(附1)和 《中藥提取物使用備案表》(附2)，并按提示在網(wǎng)上提交以下資料(PDF格式電子版)后再打印書面資料，到省政務(wù)服務(wù)和公共資源交易服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)，并對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下含多種中藥提取物的，應(yīng)填寫同一《中藥提取物使用備案表》，一同備案。中成藥生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)中藥提取物供本企業(yè)使用的，應(yīng)分別對(duì)該中藥提取物進(jìn)行生產(chǎn)及使用備案，使用備案時(shí)僅提交第八條中的1、2、9、10項(xiàng)資料。

　　(一) 中藥提取物生產(chǎn)備案應(yīng)提交以下資料：

　　1.《中藥提取物生產(chǎn)備案表》原件。

　　2. 證明性文件彩色影印件，包括有效的《營業(yè)執(zhí)照》等。

　　3. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

　　4. 生產(chǎn)該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包括產(chǎn)地、基原、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范。

　　5. 關(guān)鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設(shè)備，關(guān)鍵工藝參數(shù)等，關(guān)鍵工藝資料應(yīng)提供給中藥提取物使用企業(yè)。

　　6. 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料及過程質(zhì)量控制指標(biāo)、提取物成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以及完整工藝路線、詳細(xì)工藝參數(shù)等。用于中藥注射劑的中藥提取物應(yīng)提交指紋或特征圖譜檢測(cè)方法和指標(biāo)等質(zhì)量控制資料。

　　7. 中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任關(guān)系。

　　8. 食品藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查出具的檢查報(bào)告。(由中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng))。

　　9. 經(jīng)辦人《法人授權(quán)委托書》、申報(bào)資料真實(shí)性承諾函(應(yīng)有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章)。

　　10. 省局認(rèn)為需要補(bǔ)充的其他材料。

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中藥注射劑提取物的制備

中藥注射劑提取物的要求

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　　(二)中藥提取物使用備案應(yīng)提交以下資料：

　　1. 《中藥提取物使用備案表》原件。

　　2. 證明性文件彩色影印件。包括有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》、使用中藥提取物的中成藥品種批準(zhǔn)證明文件及其變更證明文件等。

　　3. 使用中藥提取物的中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

　　4. 中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任關(guān)系。

　　5. 對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。重點(diǎn)包括評(píng)估中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理、中藥提取物原料、 生產(chǎn)過程和提取物質(zhì)量等方面。

　　6. 對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。

　　7.中藥提取物關(guān)鍵工藝資料。

　　8. 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展的延伸檢查報(bào)告。

　　9. 經(jīng)辦人《法人授權(quán)委托書》、申報(bào)資料真實(shí)性承諾函(應(yīng)有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章)。

　　10. 省局認(rèn)為需要補(bǔ)充的其他材料。

　　(三) 申報(bào)資料要求

　　1.申報(bào)資料歸檔目錄(見附件3、4)。企業(yè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊(cè)，目錄(序號(hào))第一頁作標(biāo)簽;按照分項(xiàng)目錄(序號(hào))單獨(dú)編碼原則，起始頁為第一頁(“1-x”)標(biāo)明頁碼;資料頁碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角(用黑色碳素筆手寫/打印)。

　　2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)。

　　3.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

　　4.企業(yè)提交的《中藥提取物生產(chǎn)備案表》/《中藥提取物使用備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　5.《中藥提取物生產(chǎn)備案表》/《中藥提取物使用備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確。

　　6.以PDF格式上傳及打印的資料應(yīng)清晰。

　　7.《法人授權(quán)委托書》、申報(bào)資料真實(shí)性承諾函應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

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　　四、辦理程序

　　1. 申請(qǐng)

　　申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政務(wù)服務(wù)和公共資源交易服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　2.受理

　　由服務(wù)窗口受理。

　　承諾時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)受理。

　　3.審查

　　服務(wù)窗口進(jìn)行資料審查。

　　承諾時(shí)限：4個(gè)工作日。

　　4.決定

　　服務(wù)窗口審核符合規(guī)定的，同意備案。

　　承諾時(shí)限：1個(gè)工作日。

　　六、辦理時(shí)限：

　　1、法定時(shí)限：5個(gè)工作日

　　2、承諾時(shí)限：5個(gè)工作日。

　　七、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　不收費(fèi)。

　　八、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：(028)86913062

　　投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：(028)86936179 86936381

　　省食品藥品監(jiān)督管理局：(028)86785268

　　網(wǎng)址：省政府政務(wù)中心：www.sczw.gov.cn

　　省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn

　　附件：點(diǎn)擊下載

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