2016執(zhí)業(yè)西藥師復習講義《藥學綜合知識》第五單元
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第五單元 藥品的臨床評價方法與應用
治療藥物評價 |
有效性評價 |
1.新藥臨床評價的分期 |
Ⅰ期:初步的臨床藥理學及人體安全性評價:健康志愿者,20—30 Ⅱ期:治療作用的初步評價階段: 目標適應證患者,多發(fā)病≥300例,主要病種≥100(多中心→3個以上醫(yī)院) Ⅲ期:進一步驗證治療作用和安全性,評價利益風險關系目標適應證患者 Ⅳ期:上市后藥品臨床再評價階段:普通及特殊人群,常見病≥2000例 |
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2.局限性 |
①病例數目少②觀察時間短③特殊人群未納入④考察不全面⑤管理有漏洞 |
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3.再評價 |
①實用性和對比性②公正性和科學性 |
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4.循證醫(yī)學與藥品再評價 |
盡量以客觀的研究結果為依據,既重視個人臨床經驗又強調采用現有的、最科學的研究依據,證據來源——主要是隨機對照試驗和薈萃分析,大樣本、多中心、隨機、對照、雙盲的臨床試驗是評價一種治療方案的最佳方法,也是該方法有效性和安全性的最可靠的依據。 |
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安全性評價 |
①藥品上市前的安全性信息——有局限性 |
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藥物經濟學評價 |
分析方法 |
最小成本 |
成本-效果 |
成本-效用 |
成本-效益 |
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治療結果衡量參數 |
貨幣單位(缺點:客觀臨床效果必須完全相同) |
效果→客觀的臨床指標。 (如:血壓、血糖、血脂等健康值) |
效用→患者主觀認同的程度。 (與生活質量相關,單位是質量調整生命年QALY) |
效益→貨幣單位 (掙了多少錢) |
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結果的表示 |
成本差別 |
成本/效果比值 |
成本/效用比值 |
凈效益 |
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治療不同疾病的藥物間比較 |
不能(如:降壓藥與降脂藥之間不能比較) |
不能(如:降壓藥與降脂藥之間不能比較) |
能夠(如:降壓藥與降脂藥的治療效果都可用效用來表示) |
能夠(如:比較藥物治療與健康教育性價比) |
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非醫(yī)療開支 |
不能 |
不能 |
不能 |
能夠 |
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質量評價 |
1.法定標準藥典是法定標準!基本標準!但不是最高標準!2.企業(yè)標準3.研究用標準 |
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藥物基因組學 |
是以藥物效應及安全性為目標,研究各種基因突變與藥效及安全性的關系。 |
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華法林:FDA建議修改說明書,從基因變異對藥物的影響給出警告提示。 |
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循證醫(yī)學 |
基本知識 |
1、將臨床證據、個人經驗與患者的實際狀況和意愿三者相結合。 2、★證據來源:①大樣本的隨機對照臨床試驗(RCT) |
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證據分級★★★★ |
推薦強度分A~D四級: |
1a:同質RCT的系統(tǒng)評價 |
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★A1 B23 C4 D5 |
★(1/2/3)=(R/隊/?。铮╝/b)=(同質/單個/) |
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