2016執(zhí)業(yè)西藥師復習講義《藥學綜合知識》第五單元

更新時間：2016-08-08 08:58:55 來源：環(huán)球網校

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　　2016年執(zhí)業(yè)西藥師《藥學綜合知識與技能》分章節(jié)復習講義匯總

　　第五單元藥品的臨床評價方法與應用

治療藥物評價	有效性評價	1.新藥臨床評價的分期		Ⅰ期：初步的臨床藥理學及人體安全性評價：健康志愿者，20—30 Ⅱ期：治療作用的初步評價階段：目標適應證患者，多發(fā)病≥300例，主要病種≥100（多中心→3個以上醫(yī)院） Ⅲ期：進一步驗證治療作用和安全性，評價利益風險關系目標適應證患者 Ⅳ期：上市后藥品臨床再評價階段：普通及特殊人群，常見病≥2000例
		2.局限性		①病例數目少②觀察時間短③特殊人群未納入④考察不全面⑤管理有漏洞
		3.再評價		①實用性和對比性②公正性和科學性
		4.循證醫(yī)學與藥品再評價		盡量以客觀的研究結果為依據，既重視個人臨床經驗又強調采用現有的、最科學的研究依據，證據來源——主要是隨機對照試驗和薈萃分析，大樣本、多中心、隨機、對照、雙盲的臨床試驗是評價一種治療方案的最佳方法，也是該方法有效性和安全性的最可靠的依據。
	安全性評價	①藥品上市前的安全性信息——有局限性　包括：藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應、禁忌證等。 ②藥品上市后的安全性信息——動態(tài)、全面　包括：特殊人群用藥藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等
	藥物經濟學評價	分析方法			最小成本	成本-效果	成本-效用	成本-效益
		治療結果衡量參數			貨幣單位（缺點：客觀臨床效果必須完全相同）	效果→客觀的臨床指標。（如：血壓、血糖、血脂等健康值）	效用→患者主觀認同的程度。（與生活質量相關，單位是質量調整生命年QALY）	效益→貨幣單位（掙了多少錢）
		結果的表示			成本差別	成本/效果比值	成本/效用比值	凈效益
		治療不同疾病的藥物間比較			不能（如：降壓藥與降脂藥之間不能比較）	不能（如：降壓藥與降脂藥之間不能比較）	能夠（如：降壓藥與降脂藥的治療效果都可用效用來表示）	能夠（如：比較藥物治療與健康教育性價比）
		非醫(yī)療開支			不能	不能	不能	能夠
	質量評價		1.法定標準藥典是法定標準！基本標準！但不是最高標準！2.企業(yè)標準3.研究用標準

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藥物基因組學		是以藥物效應及安全性為目標，研究各種基因突變與藥效及安全性的關系。
		華法林：FDA建議修改說明書，從基因變異對藥物的影響給出警告提示。
循證醫(yī)學	基本知識		1、將臨床證據、個人經驗與患者的實際狀況和意愿三者相結合。 2、★證據來源：①大樣本的隨機對照臨床試驗（RCT）　　 ②系統(tǒng)性評價（systematic review）③薈萃分析（meta分析）
	證據分級★★★★		推薦強度分A～D四級： A.結果一致的Ⅰ級臨床研究結論 B.結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論 C.Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論 D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論	1a：同質RCT的系統(tǒng)評價 1b：單個RCT（可信區(qū)間窄） 1c：全或無病案系列 2a：同質隊列研究的系統(tǒng)評價 2b：單個隊列研究（包括低質顯RCT，如隨訪率＜80%） 2c：結果研究，生態(tài)學研究 3a：同質病例對照研究的系統(tǒng)評價 3b：單個病例對照 4：病例系列研究（包括低質量隊列和病例對照研究） 5：基于經驗未經嚴格論證的老師意見。
			★A1 B23 C4 D5	★（1/2/3）=（R/隊/?。铮╝/b）=（同質/單個/）