《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》貫徹實施有關(guān)要求
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《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》貫徹實施有關(guān)要求:國務(wù)院修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》,規(guī)范我國疫苗流通和預(yù)防接種管理,切實維護廣大人民群眾健康權(quán)益,現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:
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一、嚴格規(guī)范疫苗銷售和采購行為
疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔責(zé)任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當在我國境內(nèi)指定一家代理機構(gòu),統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗,代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。該機構(gòu)應(yīng)當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,備案要求見附件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)(含承擔縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)職能的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)),銷售活動應(yīng)當嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱藥品GSP),切實加強疫苗的有效期管理,防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。生產(chǎn)血液制品和進行臨床研究所用疫苗,使用者可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格審核,并做好銷售記錄。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發(fā)供應(yīng)管理按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出,縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)匯總后逐級提交至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu),省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購,確定中標的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價格。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同,明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任。
承擔國家醫(yī)藥儲備任務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu),應(yīng)按照有關(guān)政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調(diào)用。
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二、嚴格過渡期疫苗流通管理
(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備,積極配合有關(guān)機構(gòu)將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購,及時向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)銷售第二類疫苗。
自《條例》實施之日起,原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗,原疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人。
(二)尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份,第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗,可根據(jù)實際情況,由縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。自發(fā)文之日起,不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用。
在此期間,如果沒有符合條件的配送企業(yè),可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的冷鏈系統(tǒng)進行配送。
(三)原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾病預(yù)防控制機構(gòu),由其進行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。
(四)各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗,在2016年12月31日前,可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。
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三、嚴格落實疫苗配送管理
疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時,應(yīng)當嚴格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當明確實施配送的企業(yè)、配送方式、配送時間和收貨地點。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的,應(yīng)當嚴控配送企業(yè)數(shù)量,并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查,與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同,約定雙方責(zé)任和義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求,不得將所接受的委托配送再次委托。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門,附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將配送企業(yè)接受委托相關(guān)信息通報相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。
縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后,供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定,建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄,相關(guān)資料保存至超過疫苗有效期2年備查。
四、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求
疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲存、運輸疫苗時,應(yīng)當按照藥品GSP的要求,確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運輸數(shù)據(jù)真實、原始、完整、準確,保證疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》,在疫苗儲存、運輸?shù)娜^程中按要求定時監(jiān)測、記錄溫度,保證疫苗質(zhì)量。
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疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位接收或者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監(jiān)測記錄,記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應(yīng)當立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的,要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表,并做好記錄。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求,積極運用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系,如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息,實現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當按生產(chǎn)企業(yè)要求如實記錄儲存、運輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前,可使用現(xiàn)有的記錄方式達到追溯要求。
五、嚴格規(guī)范疫苗使用管理
接種單位的醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種,并依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》,記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息(或批號)、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用,接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗,應(yīng)當逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu),第二類疫苗上報至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。上述疫苗統(tǒng)一回收至縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu),在同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門監(jiān)督下銷毀,并保留記錄5年。
六、強化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)銷售與配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進行檢查,對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進行檢查,查驗溫度監(jiān)測記錄。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時,可以抽取樣品,并按國家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗結(jié)果及時向社會公開。
縣級衛(wèi)生計生部門應(yīng)將接種單位變更情況及時告知同級食品藥品監(jiān)督管理部門,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時通報同級衛(wèi)生計生部門。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求,組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況進行飛行檢查,對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進行飛行檢查。檢查結(jié)果按規(guī)定公開,并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報衛(wèi)生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的,依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。
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地方各級衛(wèi)生計生部門要做好疫苗購進、供應(yīng)和使用情況的監(jiān)督檢查。檢查疾病預(yù)防控制機構(gòu)是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,是否索取疫苗儲存、運輸全過程溫度監(jiān)測記錄等相關(guān)資料。檢查接種單位接種記錄是否完整,保存期是否符合《條例》要求。
七、加強預(yù)防接種和疫苗管理能力建設(shè)
(一)省級衛(wèi)生計生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺,建立疫苗采購老師庫和規(guī)范、高效的采購流程,通過集中采購形成價格競爭和談判機制。各級衛(wèi)生計生部門要通過《條例》實施,加強疫苗冷鏈設(shè)備建設(shè)和管理,確保疫苗的全程冷鏈運轉(zhuǎn)和記錄完整可追溯。各級衛(wèi)生計生部門要加強疫苗流通和預(yù)防接種信息化建設(shè),利用信息技術(shù),實現(xiàn)信息區(qū)域共享,提高預(yù)防接種和疫苗冷鏈管理水平。
(二)地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當以《條例》的修訂和貫徹實施為契機,完善機構(gòu)和人員配備,推進建立專職檢查員隊伍,切實提高檢查專業(yè)化水平;逐步提高省級藥品檢驗機構(gòu)對疫苗類產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰?,進一步強化對疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查,落實監(jiān)管責(zé)任;主動向同級人民政府匯報,積極爭取支持。
(三)各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生計生部門應(yīng)建立信息共享與協(xié)作機制,共同研究完善具體措施,認真細致做好各項工作,強化輿論引導(dǎo),做好解讀釋疑。對實施中遇到的問題,應(yīng)當及時向食品藥品監(jiān)管總局或國家衛(wèi)生計生委報告,保證《條例》平穩(wěn)有效施行。
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