2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

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　　(三)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。

　　(四)國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

　?、儇?fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);

　?、谪?fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;

　?、垡婪ㄖ贫ê驼{(diào)整藥品政府定價(jià)目錄;

　　④擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。

　　國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)成立了藥品價(jià)格評(píng)審中心。

　　(五)人力資源和社會(huì)保障部門

　　人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。

　?、儇?fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn);

　　②擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法;

　　③組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》?！径c(diǎn)←醫(yī)保←社保】

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)模擬練習(xí)題匯總

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　(六)工商行政管理部門(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

　　工商行政管理部門

　?、儇?fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為;

　?、谪?fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;

　?、圬?fù)責(zé)監(jiān)管管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。

　　(七)工業(yè)和信息化管理部門

　　工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

　　(八)商務(wù)管理部門

　　商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流。

　　(九)海關(guān)

　　海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置;藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。

　　(十)新聞宣傳部門

　　新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

　　(十一)公安部門

　　公安部門負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案?jìng)刹?協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為。

　　(十二)監(jiān)察部門

　　監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為;依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

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　　第二節(jié) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職能(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

　　根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》 (國(guó)辦發(fā)[2008]100號(hào))的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級(jí))為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局。

　　主要職責(zé)【三品一械的立法】：

　　1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

　　2.負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

　　3.制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

　　4.負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

　　5.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

　　6.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　7.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

　　8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

　　9.組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

　　10.指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

　　11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

　　12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。

　　13.承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

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　　第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　一、中國(guó)藥品生物制品檢定所(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

　　中國(guó)藥品生物制品檢定所是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。

　　主要職責(zé)為：

　?、俪袚?dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。

　　②負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

　?、圬?fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù); 綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。

　?、苁車?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo); 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　?、菔車?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。

　?、迣?duì)有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

　?、叱袚?dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。

　　⑧承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn);協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。

　　⑩對(duì)有關(guān)藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見等。

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　　二、國(guó)家藥典委員會(huì)

　　任務(wù)和職責(zé)為：

　　①編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。

　　②組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。

　?、?負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。

　?、茇?fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。

　?、葚?fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。

　?、挢?fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))。

　　三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

　　主要職責(zé)為：①藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。②按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。③承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

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　　四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　主要職責(zé)為(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))：

　?、俪袚?dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　　②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　?、鄢袚?dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　?、艹袚?dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

　?、莩袚?dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

　?、莩修k國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

　　主要職責(zé)為：

　?、賲⑴c制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。

　　②對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。

　　③受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負(fù)責(zé)對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

　?、茇?fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

　?、莩袚?dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。

　?、莩修k國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)模擬練習(xí)題匯總

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況