《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》實(shí)施至2018年11月4日

更新時間：2016-06-13 15:03:24 來源：環(huán)球網(wǎng)校

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費(fèi)短信提醒

摘要　　國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點(diǎn)工作。自印發(fā)

　　國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點(diǎn)工作。自印發(fā)之日起，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》實(shí)施至2018年11月4日。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集整理如下：

　　開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》相關(guān)信息)是藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

　　《方案》提出，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。申請人和持有人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　《方案》明確，試點(diǎn)藥品范圍包括方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥以及方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。

　　環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》實(shí)施至2018年11月4日，歡迎點(diǎn)擊Ctrl+D進(jìn)行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

編輯推薦：

藥品批文不再是藥企專有藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)啟動

全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在10省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄

食藥監(jiān)管總局公布2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況的公告

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　《方案》規(guī)定了新注冊藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》相關(guān)信息)、已批準(zhǔn)藥品申報上市許可持有人的基本程序，并對批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容、試點(diǎn)品種的說明書及包裝標(biāo)簽、試點(diǎn)品種的藥品批準(zhǔn)文號效力、審批信息及監(jiān)管信息公開等提出了具體要求。對藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員參加試點(diǎn)工作的申請，要求承諾提供擔(dān)保協(xié)議或者與保險機(jī)構(gòu)簽訂的保險合同。

　　《方案》明確，批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任，持有人賠償?shù)?，持有人有?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償。屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。

　　《方案》要求，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對持有人以及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，對不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行延伸監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)者實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風(fēng)險的，及時采取控制措施。

　　《方案》自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

編輯推薦：

藥品批文不再是藥企專有藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)啟動

全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在10省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄

食藥監(jiān)管總局公布2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況的公告

編輯推薦

分享到：編輯：蘭蘭

上一篇：食品藥品監(jiān)管總局辦公廳公布第二批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單

下一篇：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)開放時間為2016年6月13日至27日

資料下載精選課程老師直播真題練習(xí)

更多資料