多種常見止咳藥被檢出硫磺？

　　多種常見止咳藥被檢出硫磺？近日，有媒體報道和轉(zhuǎn)載了《多種常見止咳藥被檢出硫磺》的文章，報道稱“由于使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團(tuán)、通藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)等多家知名藥企或涉其中”。報道刊發(fā)后，引起社會各界關(guān)注，幾家企業(yè)隨即開展了產(chǎn)品自檢，但自檢情況和報道中的檢驗結(jié)果大相徑庭。詳細(xì)內(nèi)容如下：

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　　太極集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、通藥集團(tuán)回應(yīng)稱，報道中提到的西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)有限公司是按照工業(yè)硫磺檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法出具的藥品檢定結(jié)論(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“《多種常見止咳藥被檢出硫磺》”相關(guān)信息)，而這種檢測方法不是測定藥品、食品中二氧化硫殘留量的方法。

　　據(jù)了解，硫黃熏蒸法是我國傳統(tǒng)習(xí)用的、簡便易行的中藥材產(chǎn)地初加工方法�！吨兴幉氖謨浴返任墨I(xiàn)中記載對含淀粉較多的部分中藥材(如山藥、葛根、白芍等)在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的方法，有利于干燥，防止褐變、霉變，延長保質(zhì)期。然而，濫用或過度使用硫黃熏蒸，也可能影響中藥材質(zhì)量，產(chǎn)生安全性風(fēng)險。

　　為正確引導(dǎo)、科學(xué)規(guī)范硫黃熏蒸等藥材加工行為，監(jiān)管部門推進(jìn)二氧化硫檢驗方法和限量標(biāo)準(zhǔn)的制定、實施。2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。2013年7月，“關(guān)于實施《中國藥典》2010版第二增補(bǔ)本的公告”中，規(guī)定山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量不得超過400mg/kg，其他中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量不得超過150mg/kg。2015年版《中國藥典》對中藥材規(guī)定了硫的限量值，且有檢驗方法，經(jīng)過長期驗證，對中藥材硫限量的檢驗方法對中成藥具有很好的適用性。藥典每個中成藥標(biāo)準(zhǔn)項下雖無硫殘留限量值，但通過中藥材限量值折算，并參考國際食品法典對于人體硫攝入量的規(guī)定，是可以對中成藥硫殘留的安全性做出一個科學(xué)判斷的。

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　　5月7日，太極集團(tuán)重慶中藥二廠回應(yīng)稱，參照2015年版《中國藥典》附錄2331藥材、飲片二氧化硫殘留量的測定方法，該公司隨機(jī)測定橘紅丸成品3 批，測定結(jié)果分別為46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg，并參照GB/T5009.34-2003食品方法測定，結(jié)果大致相同，采用《中國藥典》方法和國標(biāo)食品方法測定結(jié)果一致。報道中的二氧化硫殘留量是藥材檢驗標(biāo)準(zhǔn)的40倍，重慶中藥二廠檢測的二氧化硫殘留量為藥材檢驗標(biāo)準(zhǔn)的0.37倍，結(jié)果相差107倍以上，而出現(xiàn)這種偏差完全是檢測方法采用不當(dāng)，沒有扣除本底干擾、沒有設(shè)置合理對照導(dǎo)致。

　　云南白藥集團(tuán)對報道所提及的“小兒寶泰康顆粒”產(chǎn)品進(jìn)行了全方位核查，包括藥材采購、供應(yīng)商資質(zhì)、進(jìn)廠檢測、藥品生產(chǎn)等全過程(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“《多種常見止咳藥被檢出硫磺》”相關(guān)信息)，再次確認(rèn)公司藥品生產(chǎn)完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求。

　　云南白藥集團(tuán)5月9日在其官網(wǎng)發(fā)布情況說明，公司按《中國藥典》的測定方法對藥材、飲片及成品中二氧化硫殘留量進(jìn)行檢測，符合國家標(biāo)準(zhǔn);經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)管局抽樣，云南省食品藥品檢驗所檢測，“小兒寶泰康顆粒”二氧化硫殘留均小于10mg/kg、浙貝母藥材小于20mg/kg，遠(yuǎn)低于藥材、飲片國家標(biāo)準(zhǔn)要求小于150mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)值。

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　　哈藥集團(tuán)世一堂“金貝痰咳清顆粒”也是報道中提及的產(chǎn)品。5月10日，哈藥集團(tuán)發(fā)布澄清公告，世一堂生產(chǎn)的“金貝痰咳清顆粒”是按照《中國藥典》 2015年版一部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格出廠銷售的。經(jīng)自查，企業(yè)從符合藥品GMP規(guī)定的供應(yīng)商處采購浙貝母后，嚴(yán)格按照《中國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，合格后方可使用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“《多種常見止咳藥被檢出硫磺》”相關(guān)信息)。

　　哈藥集團(tuán)公告稱，公司參照《中國藥典》2015年版附錄2331二氧化硫殘留量的測定方法，對“金貝痰咳清顆粒”產(chǎn)品進(jìn)行了檢測，檢測結(jié)果均符合《中國藥典》2015年版0212藥材及飲片檢定通則中“藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg”的標(biāo)準(zhǔn)。

　　5月11日，通藥集團(tuán)表示，該公司參照2015年版《中國藥典》四部通則“2331二氧化硫殘留量測定法”和GB/T5009.34-2003食品標(biāo)準(zhǔn)中二氧化硫殘留量的測定方法，分別對橘紅丸、潤肺止嗽丸兩品種的多批產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢驗結(jié)果均小于20mg/kg。另外，經(jīng)省、市兩級食品藥品檢驗部門抽樣檢測，該公司這兩品種二氧化硫殘留量均小于20mg/kg，遠(yuǎn)低于《中國藥典》規(guī)定的藥材、飲片中二氧化硫限量值。

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　　通藥集團(tuán)還表示，該公司所購進(jìn)的全部中藥材包括浙貝母是嚴(yán)格按照《中國藥典》規(guī)定的方法和限量標(biāo)準(zhǔn)(150mg/kg)進(jìn)行檢驗和控制的，符合標(biāo)準(zhǔn)后投入使用。

　　重慶中藥二廠提出質(zhì)疑，西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司出具的橘紅丸檢驗報告(實際為橘紅顆粒的報告)存在諸多疑點。重慶中藥二廠的產(chǎn)品外包裝上具有產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，但這份報告中并無產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。報道中檢測的樣品狀態(tài)欄為棕褐色的顆粒，但重慶中藥二廠并沒有橘紅顆粒這個產(chǎn)品。

　　對于報道中“記者就上述藥品硫磺超標(biāo)問題不久前分別聯(lián)系上述4家藥企采訪，并發(fā)去了書面采訪提綱，但截止到記者發(fā)稿時均未收到回復(fù)”的說法，云南白藥集團(tuán)表示，至今未收到該報就此事發(fā)來的任何采訪提綱。“烏龍”報道給社會、給監(jiān)管部門和企業(yè)造成了嚴(yán)重的不良影響，對于這種不負(fù)責(zé)任的行為，企業(yè)表示，將對此保留依法追究其相關(guān)責(zé)任的權(quán)利。

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