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藥品說明書是如何產生的?

更新時間:2016-05-10 10:32:34 來源:環(huán)球網校 瀏覽291收藏58

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摘要   當我們看到藥品說明書時,就像拿到藥品的身份證,藥品的身份證號即【批準文號】具有唯一性,可以在食品藥品監(jiān)管總局的網站上核實,沒有批準文號或文號不符,均可作假藥投訴。那么,藥品說明書是如何產生的?下

  當我們看到藥品說明書時,就像拿到藥品的“身份證”,藥品的身份證號即【批準文號】具有唯一性,可以在食品藥品監(jiān)管總局的網站上核實,沒有批準文號或文號不符,均可作假藥投訴。那么,藥品說明書是如何產生的?下面環(huán)球網校醫(yī)學考試網搜集整理相關內容供大家參考:

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  對于藥品來說(環(huán)球網校醫(yī)學考試網介紹藥品說明書是如何產生的),藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信息。藥品說明書是在藥品注冊時由申請人(藥品生產企業(yè)或者研發(fā)者)提出,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)審核批準的具有法律效力的文件,是上市后藥品使用的依據。

  1.“起名”

  在藥品說明書的【藥品名稱】項下,包括了通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音。通用名稱是藥品的法定名稱,是在全世界都可以通用的名稱,商品名稱是生產廠家或企業(yè)的產品注冊商品名(品牌名)。如果將通用名稱比作“學名”的話(比如鹽酸氟西汀,抗抑郁藥),那么商品名稱就像是企業(yè)給孩子取的愛稱(比如商品名“百優(yōu)解”)。

  此外,我們還能通過藥品的通用名稱,發(fā)現(xiàn)藥品屬性的小秘密,比如以“他汀”為后綴的藥物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)屬于他汀類藥物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一樣,它們之間又各有差異。

  藥品說明書是如何產生的?環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理藥品說明書生成過程供大家參考了解,更多資訊敬請關注我網執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  2.“內在”與“外貌”

  藥品生產者需要通過實驗確證(環(huán)球網校醫(yī)學考試網介紹藥品說明書是如何產生的),在藥品說明書【成分】項中注明藥品的化學信息、中藥中各味中藥的組成,特別是在患者同時服用多種藥物時需要關注“成分” 信息,可以避免重復用藥。而【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”,藥品實物與說明書中性狀的對照,可作為藥品真?zhèn)?、是否變質的一個判斷依據。

  3.“性能測試”

  藥品說明書的【功能主治】/【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等內容是由眾多藥物學家、藥理學家、藥化老師、醫(yī)生等專業(yè)技術人員通過一系列符合法規(guī)、標準和原則的藥理學、毒理學、藥效學、藥物動力學、生物藥劑學、藥物臨床試驗,以及藥品上市后監(jiān)測等得到的藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論。

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  【功能主治】/【適應癥】告訴我們藥品可以用于“做什么”,在治療哪種疾病或者改善緩解哪些癥狀方面具有“特長”(環(huán)球網校醫(yī)學考試網介紹藥品說明書是如何產生的),而【藥理毒理】則向我們解釋了藥品“為什么”能產生這些作用的機理機制。

  【用法用量】說的是“怎么用、用多少”,而【藥代動力學】則是提示藥品在體內吸收、分布、代謝、排泄的情況,為藥品“為什么”這樣用提供更為詳細的實驗依據。

  【不良反應】俗話說“是藥三分毒”,就像是一個人不可避免的總會有缺點一樣,不良反應是指藥品在正確使用的前提下,也可能出現(xiàn)與治療目的無關的有害反應。

  【禁忌】項是為了避免藥物使用給人體帶來的損害,明確告訴大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事項】則是提醒在使用藥物過程中我們需要小心注意的內容。

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  總體上說藥品說明書主要包涵了上述內容(環(huán)球網校醫(yī)學考試網介紹藥品說明書是如何產生的)。寫好藥品說明書并不是一件容易的事。首先,藥品說明書是研究出來的,不是“寫”出來的。藥品說明書中的每一句話都必須有科學數據作支撐。其次,藥品說明書的“雅”與“俗”是十分難以把握的。寫得太專業(yè)了,一般患者看不懂;寫得太通俗了又往往說不準確。這是一個讓全世界的藥品研發(fā)和監(jiān)管者都十分頭疼的事情。有的采取兩個版本,專業(yè)版本給醫(yī)生看,通俗版本給患者看。再次,藥品說明書不是一成不變的。隨著研究的深入和人們認知水平的提高,應不斷修訂完善。隨著我國藥品研發(fā)水平的提高和藥品監(jiān)管能力的增強,食品藥品監(jiān)管部門將積極探索,規(guī)范和完善藥品說明書的審批和修訂工作,更好地服務于醫(yī)生和患者。

  藥品說明書是指導臨床正確用藥的重要依據,對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。

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