跨省醫(yī)療器械生產許可要點解析
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跨省醫(yī)療器械生產許可要點解析：2014年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式實施。隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通知》(以下簡稱《通知》)，作為配套規(guī)章和規(guī)范性文件，一并對醫(yī)療器械異地生產管理的若干問題作出規(guī)定。這些法規(guī)文件一經發(fā)布，立即在醫(yī)療器械行業(yè)引起極大關注。但是，實踐中有不少企業(yè)反映，對相關法規(guī)的適用存有困惑。值得關注的是，2015年10月21日，CFDA發(fā)布了《關于境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》)，對醫(yī)療器械異地生產許可管理要求的法規(guī)適用及時作出了重要指導。
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實踐中出現的矛盾和問題
《條例》以及《辦法》實施后，關于醫(yī)療器械異地生產管理最大的改變就是對跨省設立生產場地的情形要求單獨申請生產許可(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供跨省醫(yī)療器械生產許可要點解析等內容)。
《辦法》第15條規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省區(qū)市設立生產場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產許可?！锻ㄖ芬?，醫(yī)療器械生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照《辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門申請生產許可。
作出上述要求的初衷在于加強醫(yī)療器械跨省生產場地的屬地管理，落實嚴格監(jiān)管的理念。不管是原已設有跨省生產場地的企業(yè)，還是跨省新設生產場地的企業(yè)，都要對外省生產場地申請生產許可。而申請生產許可的基本條件之一是獲得所生產產品的注冊證。最終，生產企業(yè)拿到的生產許可證和注冊證上的信息是相互對應的。
然而，根據《條例》第22條的規(guī)定，如跨省生產場地單獨申請生產許可，勢必要轉為企業(yè)形式，再以企業(yè)的名義申請注冊證，方能滿足申請生產許可的條件。這就形成了矛盾——生產企業(yè)原來生產的產品已經具有注冊證，為何還要重新注冊?注冊的流程復雜、耗時長、成本高，企業(yè)是否愿意“埋單”?在注冊申報數量積壓嚴重的情形下，要求生產企業(yè)增加注冊是否合適?對跨省設立生產場地的情形，到底是適用生產許可變更，還是適用單獨申請生產許可?由此看來，在落實屬地嚴格管理和實施簡政放權之間出現了新的問題，必須找到行之有效的解決辦法。
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《公告》及時解除了業(yè)界疑慮
生產企業(yè)最為擔心的問題莫過于重新注冊，重做臨床評價，再走一遍從樣品檢測到注冊申報的流程。對他們來說，時間和商機耽誤不起。面對上述問題，《公告》的發(fā)布給很多醫(yī)療器械生產企業(yè)帶來了一場寶貴的及時雨，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供跨省醫(yī)療器械生產許可要點解析等內容)具有很強的指導意義。
筆者認為，《公告》有兩大要點尤其值得關注：一是對實踐中存在的多種情形如何適用法規(guī)指明了路徑。《公告》對原已設有跨省生產場地的生產企業(yè)調整的3 種情形，從變更注冊登記事項、變更生產許可、申請(首次)注冊和申請生產許可等多個角度進行了詳細說明，有利于統(tǒng)一有關生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)的共識，提高行政管理效率;二是對廣大生產企業(yè)關注的(首次)注冊申請需要提交的資料內容作出具體規(guī)定?！豆妗芬?，跨省生產場地單獨申請生產許可，凡涉及產品(首次)注冊的，可以使用生產企業(yè)原來的生產綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，其他注冊申報時需要提交的資料，仍然需要由新成立的企業(yè)準備。這在一定程度上解除了生產企業(yè)的顧慮，可大大縮短跨省生產場地單獨申請生產許可的時間。(上海健康醫(yī)學院副教授、國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學院特聘老師 蔣海洪)
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