政策解讀《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》

一、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》制定的目的和意義是什么?

醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用是指將經(jīng)過臨床研究論證安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，為提高疾病診治水平，維護(hù)人民群眾健康發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)的重要載體，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)，醫(yī)療技術(shù)不規(guī)范的臨床應(yīng)用甚至濫用，會(huì)造成醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患，危害人民群眾健康權(quán)益。因此，需要進(jìn)一步加強(qiáng)管理，既要促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，造?；颊呓】?，也要保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益。

國(guó)家衛(wèi)生健康委以部門規(guī)章發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，旨在通過加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理頂層設(shè)計(jì)，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)管理制度和工作機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理中的主體責(zé)任以及衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管責(zé)任，一方面有利于規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)、規(guī)范、有序和安全的發(fā)展，另一方面，為保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全提供法治保障，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

二、《辦法》對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理作出了哪些制度設(shè)計(jì)?

一是建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負(fù)面清單管理”制度。將安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，或存在重大倫理問題的醫(yī)療技術(shù)，或已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)以及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)列入“禁止類技術(shù)”清單，禁止應(yīng)用于臨床。將技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求而需要設(shè)置限定條件的醫(yī)療技術(shù)，或需要消耗稀缺資源的、涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的，或存在不合理臨床應(yīng)用需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)納入“限制類技術(shù)”清單，實(shí)施備案管理。國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布國(guó)家限制類技術(shù)目錄，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，在國(guó)家限制類技術(shù)目錄的基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級(jí)限制類技術(shù)。

二是建立限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，以便于行政部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

三是建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度。充分發(fā)揮各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評(píng)估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。

四是建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度?！掇k法》規(guī)定，擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格，同時(shí)，對(duì)“限制類技術(shù)”臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施省級(jí)備案管理。

五是建立信息公開制度。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息，便于查詢和社會(huì)監(jiān)督。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何管理本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其自身?xiàng)l件和技術(shù)能力開展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括但不限于醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、醫(yī)師授權(quán)制度、質(zhì)量控制制度、動(dòng)態(tài)評(píng)估制度、檔案管理制度等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的報(bào)送相關(guān)技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息，開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的條件發(fā)生變化，不能滿足臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求或影響臨床應(yīng)用效果，或者出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或倫理問題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果等情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。