2015執(zhí)業(yè)藥師考試：特殊雜質(zhì)檢查方法
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特殊雜質(zhì)檢查方法應(yīng)專屬、靈敏，應(yīng)按《中國藥典》的要求進行方法驗證。用于雜質(zhì)限量檢查的方法需要驗證專屬性、檢測限和耐用性;用于雜質(zhì)定量測定的方法需要驗證準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、定量限、線性、范圍和耐用性。雜質(zhì)檢查應(yīng)盡量采用現(xiàn)代分離分析手段，以使主成分與雜質(zhì)和降解產(chǎn)物均能分開，其檢測限應(yīng)滿足限度檢查的要求，對于需作定量檢查的雜質(zhì)，方法的定量限應(yīng)滿足相應(yīng)的要求。
有機雜質(zhì)的檢測一般多采用HPLC法，有時也采用TLC、GC等其他方法。在建立分析方法過程中，①應(yīng)確定雜質(zhì)峰的位置：對特定雜質(zhì)中的已知雜質(zhì)和毒性雜質(zhì)，應(yīng)使用雜質(zhì)對照品進行定位;如無法獲得該對照品時，可用相對保留值進行定位;特定雜質(zhì)中的未知雜質(zhì)可用相對保留值進行定位。②應(yīng)確定雜質(zhì)的檢測波長：使用多波長檢測器研究雜質(zhì)在不同波長下的檢測情況，并求得在確定的一個波長下，已知雜質(zhì)，特別是毒性雜質(zhì)對主成分的相對響應(yīng)因子。③應(yīng)確定雜質(zhì)的測定方法：已知雜質(zhì)或毒性雜質(zhì)對主成分的相對響應(yīng)因子在0.9～1.1范圍內(nèi)時，可以用主成分的自身對照法計算含量，超出0.9～1.1范圍時，宜用對照品對照法計算含量。也可用經(jīng)驗證的相對響應(yīng)因子進行校正后計算。
特定雜質(zhì)中的未知雜質(zhì)的定量可用主成分自身對照法進行計算。雜質(zhì)定量計算方法應(yīng)明確規(guī)定在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。
在用薄層色譜分析雜質(zhì)時，可采用雜質(zhì)對照品或主成分的梯度濃度溶液比對，對雜質(zhì)斑點進行半定量評估，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定雜質(zhì)的個數(shù)及其限度。
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