2015執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品GMP認證的政策與規(guī)定
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2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識點環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定，粉針劑(含凍干粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證;小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。
自1999年5月1日起，由國家藥品監(jiān)督管理局受理研究申請的第三、四、五類新藥，在獲得新藥證書后，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的"藥品GMP證書"，才可以按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準文號;申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的"藥品GMP證書".
藥品GMP認證工作與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作結(jié)合進行，在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定期限內(nèi)，未取得"藥品GMP證書"的企業(yè)，不予換證。
對按GMP規(guī)劃要求提前通過藥品GMP認證的企業(yè)，在其申請新藥研究和生產(chǎn)時，給予按加快程序予以審批的優(yōu)惠政策。通過藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。
取得“藥品GMP證書”的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可申請辦理藥品出口銷售的證明;并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品的價格。
各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位優(yōu)先采購、使用取得"藥品GMP證書"的藥品和在取得"藥品GMP證書"的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。
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