2015執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：進口藥品的注冊

　　進口藥品的注冊是2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)的重點內容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)小編整理如下，希望對廣大考生有所幫助。

　　第八十四條　申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

　　申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。

　　第八十五條　申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

　　第八十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

　　第八十七條　中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

　　第八十八條　承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

　　特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

　　第八十九條　中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織老師進行技術審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

　　第九十條　中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

　　第九十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　第九十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第九十三條　臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

　　臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。

　　第九十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國中國香港、中國澳門和中國臺灣的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第九十五條　申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產(chǎn)工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。