2014執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品注冊的基本要求

更新時間：2014-03-26 08:39:12 來源：|0

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摘要藥品注冊的基本要求是2014執(zhí)業(yè)藥師考試的重點內(nèi)容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學網(wǎng)小編整理如下，希望對廣大考生復(fù)習備考有所幫助。

　　藥品注冊的基本要求是2014執(zhí)業(yè)藥師考試的重點內(nèi)容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)小編整理如下，希望對廣大考生復(fù)習備考有所幫助。

　　第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

　　第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

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