2015執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥典概論

　　藥典概論相關(guān)知識(shí)點(diǎn)整理如下，希望對(duì)參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生們有所幫助。

　　中國藥典的組成：凡例、正文、附錄、索引。

　　凡例：是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則?！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

　　名稱及編排：名稱《中國藥品通用名稱》;英文名：國際非專利藥名(INN);結(jié)構(gòu)式：化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南;化學(xué)名：《有機(jī)化學(xué)命名原則》

　　限度：原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。原料藥的含量(%)若未規(guī)定上限，指不超過101.0%

　　標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品：系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物品。

　　標(biāo)準(zhǔn)品：指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位(或ug計(jì))，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

　　對(duì)照品：不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)

　　計(jì)量：液體的滴，系在20oC時(shí)，以1.0mL水為20滴進(jìn)行計(jì)算。

　　溶液后標(biāo)示的“(1→10)”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液;未指明何種溶劑時(shí)，均系指水溶液;兩種或兩種以上的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積(重量)比例。

　　精確度：

　　稱取"0.1g"：系指稱取重量可為0.06～0.14g

　　稱取"2g"：系指稱取重量可為1.5～2.5g

　　稱取"2.0g"：系指稱取重量可為1.95～2.05g

　　稱取"2.00g"：系指稱取重量可為1.995～2.005g

　　"約"若干：指取用量不得超過規(guī)定量的±10%

　　精密稱定：指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一

　　稱定：指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一

　　精密量?。褐噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求

　　量?。合抵缚捎昧客不虬凑樟咳◇w積的有效數(shù)位選用量具

　　正文：①品名;②有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式;③分子式與分子量;④來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱;⑤含量或效價(jià)規(guī)定;⑥處方;⑦制法;⑧性狀;⑨鑒別;⑩檢查;⑪含量或效價(jià)測(cè)定;⑫類別;⑬規(guī)格;⑭貯藏;⑮制劑

　　藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序

　　藥品檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)、藥品檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)(中國藥品生物制品檢定所);各省、市、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所

　　藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：取樣(Sampling)→(觀察性狀)→鑒別(Identification)→檢查(Detection)→含量測(cè)定(Assay)→檢驗(yàn)記錄和報(bào)告(Test result report)。

　　取樣：要求：科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。 基本原則：均勻、合理。 取三分量(檢驗(yàn)、復(fù)檢、存檔)

　　檢查：包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個(gè)方面。

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