2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題(8)

　　1～4題共用備選答案)

　　A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　C.《進(jìn)口藥品通知單》

　　D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　E.進(jìn)口藥品

　　1.對(duì)國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口審批取得的 答案ABCDE

　　2.中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口內(nèi)地經(jīng)審批取得的是 答案ABCDE

　　3.進(jìn)口麻醉藥和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥必須持有 答案ABCDE

　　4.進(jìn)口單位各海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)憑藥品的 答案ABCDE

　　正確答案:1.A;2.B;3.D;4.C

　　(5～7題共用備選答案)

　　A.處3年以下有期徒刑、拘役、管制或罰金的是

　　B.處3年至7年有期徒刑，并處罰金

　　C.處2年至7年有期徒刑，并處銷售金額50%至2倍罰金

　　D.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　E.處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利

　　5.偽造、變?cè)?、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的 答案ABCDE

　　6.在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中，以暴力、威脅方法阻礙紅十字會(huì)工作人員依法履行職責(zé)的 答案ABCDE

　　7.以暴力、威脅方法阻礙全國人民代表大會(huì)和地方各級(jí)人民代表大會(huì)代表依法執(zhí)行代表職務(wù)的 答案ABCDE

　　正確答案:5.E;6.A;7.A

　　(8～11題共用備選答案)

　　A.三年以上十年以下有期徒刑

　　B.銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

　　C.三年以下有期徒刑

　　D.三年以上七年以下有期徒刑

　　E.處十五年有期徒刑

　　8.生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，其中情節(jié)特別惡劣的處以 答案ABCDE

　　9.以暴力威脅方法阻礙國家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的是 答案ABCDE

　　10.偽造、變?cè)炀用裆矸葑C，情節(jié)嚴(yán)重的是 答案ABCDE

　　11.偽造、變?cè)臁①I賣或者盜竊;搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章情節(jié)嚴(yán)重的是 答案ABCDE

　　正確答案:8.B;9.C;10.D;11.A

　　(12～15題共用備選答案)

　　A.省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)

　　B.國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)

　　C.衛(wèi)生部批準(zhǔn)

　　D.國家計(jì)劃委員會(huì)批準(zhǔn)

　　E.工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　12.藥品標(biāo)簽和說明書必須經(jīng) 答案ABCDE

　　13.零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng) 答案ABCDE

　　14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的包材必須經(jīng) 答案ABCDE

　　15.GSP、GMP認(rèn)證證書的格式的制定是 答案ABCDE

　　正確答案:12.B;13.A;14.A;15.B

　　(16～17題共用備選答案)

　　A.藥品認(rèn)證

　　B.藥品經(jīng)營方式

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)

　　E.首次在中國銷售藥品

　　16.國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品是 答案ABCDE

　　17.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書是 答案ABCDE

　　正確答案:16.E;17.D

　　(18～21題共用備選答案)

　　A.處三年以上七年以下有期徒刑

　　B.處三年以下有期徒刑

　　C.處三年以上十年以下有期徒刑

　　D.處七年以下有期徒刑

　　E.處十五年有期徒刑

　　18.偽造、變?cè)臁①I賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的是 答案ABCDE

　　19.偽造、變?cè)臁①I賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章情節(jié)嚴(yán)重的是 答案ABCDE

　　20.偽造、變?cè)炀用裆矸葑C情節(jié)嚴(yán)重的是 答案ABCDE

　　21.以暴力、威脅方法阻礙國家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的是 答案ABCDE

　　正確答案:18.B;19.C;20.A;21.B

　　(22～23題共用備選答案)

　　A.生產(chǎn)假藥

　　B.妨礙公務(wù)

　　C.非法經(jīng)營

　　D.毒品

　　E.毒品數(shù)量

　　22.阿片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品是 答案ABCDE

　　23.以查證屬實(shí)的走私、販賣、運(yùn)輸、制造非法持有毒品的數(shù)量計(jì)算，不以純度折算是 答案ABCDE

　　正確答案:22.D;23.E

　　(24～25題共用備選答案)

　　A.毒品

　　B.毒品數(shù)量

　　C.非法經(jīng)營罪

　　D.妨害公務(wù)罪

　　E.生產(chǎn)假藥罪

　　24.以查證屬實(shí)的走私、販賣、運(yùn)輸、制造、非法持有毒品的數(shù)量計(jì)算，不以純度折算是 答案ABCDE

　　25.鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癬的麻醉藥品和精神藥品是 答案ABCDE

　　正確答案:24.B;25.A

　　(26～30題共用備選答案)

　　A.處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利

　　B.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1至5倍罰金

　　C.處5年以上10年以下有期徒刑，并處違法所得1至5倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)

　　D.處5年以上有期徒刑，并處違法所得1至5倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)

　　E.處3年以上10年以下有期徒刑

　　26.未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的 答案ABCDE

　　27.未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)特別嚴(yán)重的 答案ABCDE

　　28.買賣藥品經(jīng)營許可證或批準(zhǔn)文件，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的 答案ABCDE

　　29.偽造、變?cè)臁①I賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章，情節(jié)嚴(yán)重的 答案ABCDE

　　30.偽造、變?cè)?、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的 答案ABCDE

　　正確答案:26.B;27.D;28.B;29.E;30.A

　　(31～34題共用備選答案)

　　A.處三年以上十年以下有期徒刑

　　B.處二年以下有期徒刑

　　C.處二年以上七年以下有期徒刑

　　D.處七年以上有期徒刑

　　E.處十五年有期徒刑

　　31.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中以次充好，銷售金額二百萬元以上的 答案ABCDE

　　32.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中以假充真，銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的 答案ABCDE

　　33.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 答案ABCDE

　　34.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻假、摻雜，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的 答案ABCDE

　　正確答案:31.E;32.D;33.A;34.B

　　(35～38題共用備選答案)

　　A.警告

　　B.罰款

　　C.行政處罰

　　D.吊銷相關(guān)證件

　　E.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

　　35.個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的將沒收違法收入并處 答案ABCDE

　　36.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施”GSP”，其情節(jié)嚴(yán)重的將 答案ABCDE

　　37.對(duì)違反藥品廣告管理規(guī)定的除依照《中華人民共和國藥品廣告法》處罰外還將 答案ABCDE

　　38.藥品標(biāo)識(shí)不符合《藥品管理法》第五十四條規(guī)定的責(zé)令改正，給予 答案ABCDE

　　正確答案:35.B;36.D;37.E;38.A

　　(39～42題共用備選答案)

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　C.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　E.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　39.英文縮寫的"GAP"是指 答案ABCDE

　　40.英文縮寫的"GCP"是指 答案ABCDE

　　41.英文縮寫的"GMP"是指 答案ABCDE

　　42.英文縮寫的"GSP"是指 答案ABCDE

　　正確答案:39.E;40.C;41.A;42.B

　　(43～46題共用備選答案)

　　A.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金

　　B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金

　　C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)

　　D.處10以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)

　　E.處10以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)

　　43.制售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 答案ABCDE

　　44.制售假藥致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 答案ABCDE

　　45.制售劣藥對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的 答案ABCDE

　　46.制售劣藥后果特別嚴(yán)重的 答案ABCDE

　　正確答案:43.C;44.D;45.C;46.E

　　(47～50題共用備選答案)

　　A.藥品

　　B.新藥

　　C.處方藥

　　D.非處方藥

　　E.輔料

　　47.生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑是 答案ABCDE

　　48.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品是 答案ABCDE

　　49.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是 答案ABCDE

　　50.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品是 答案ABCDE

　　正確答案:47.E;48.C;49.B;50.D

　　(51～54題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.藥品零售企業(yè)

　　E.藥品經(jīng)營范圍

　　51.將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)是 答案ABCDE

　　52.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別是 答案ABCDE

　　53.將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)是 答案ABCDE

　　54.經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者監(jiān)管企業(yè)是 答案ABCDE

　　正確答案:51.D;52.E;53.C;54.B

　　(55～58題共用備選答案)

　　A.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品使用單位

　　D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場

　　E.藥監(jiān)部門

　　55.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度的是 答案ABCDE

　　56.必須具有完整準(zhǔn)確的生產(chǎn)記錄的是 答案ABCDE

　　57.可以出售中藥材的是 答案ABCDE

　　58.必須取得GSP認(rèn)證證書的是 答案ABCDE

　　正確答案:55.A;56.B;57.D;58.A

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.10年內(nèi)

　　B.5年

　　C.3年內(nèi)

　　D.12個(gè)月內(nèi)

　　E.5個(gè)工作日內(nèi)

　　59.藥監(jiān)部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，通知廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)需自做出行政處理決定之日起 答案ABCDE

　　60.藥監(jiān)部門對(duì)報(bào)送虛假研制方法、藥理毒素試驗(yàn)等資料情節(jié)嚴(yán)重的藥品申報(bào)者將不再受理該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)期為 答案ABCDE

　　61.進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期為 答案ABCDE

　　62.藥監(jiān)部門對(duì)生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，審查試行期標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起 答案ABCDE

　　正確答案:59.E;60.C;61.B;62.D

　　(63～66題共用備選答案)

　　A.處以一萬元以上二十萬元以下的罰款

　　B.處以三萬元以下罰款

　　C.處以一萬元以上三萬元以下的罰款

　　D.處以二萬元以上十萬元以下的罰款

　　E.處以五千元以上二萬元以下的罰款

　　63.藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未實(shí)施GCP逾期不改，責(zé)令停業(yè)整頓并 答案ABCDE

　　64.偽造藥品生產(chǎn)許可證而沒有違法所得的將 答案ABCDE

　　65.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的除撤銷文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)并 答案ABCDE

　　66.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告構(gòu)成犯罪的對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員給予處分并 答案ABCDE

　　正確答案:63.E;64.D;65.C;66.B

　　(67～70題共用備選答案)

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥品零售企業(yè)

　　E.各級(jí)醫(yī)院

　　67.必須依《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)藥品的是 答案ABCDE

　　68.必須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的是 答案ABCDE

　　69.必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室許可證》的是 答案ABCDE

　　70.必須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的是 答案ABCDE

　　正確答案:67.C;68.B;69.A;70.D

　　(71～73題共用備選答案)

　　A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

　　D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　E.處2年以上7年以下有期徒刑并處罰金《中華人民共和國刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪規(guī)定

　　71.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 答案ABCDE

　　72.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的 答案ABCDE

　　73.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 答案ABCDE

　　正確答案:71.B;72.A;73.C

　　(74～77題共用備選答案)

　　A.保管制度

　　B.檢查制度

　　C.質(zhì)量保證制度

　　D.檢查驗(yàn)收制度

　　E.質(zhì)量檢驗(yàn)制度

　　74.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨的 答案ABCDE

　　75.藥品倉庫必須制定和執(zhí)行藥品的 答案ABCDE

　　76.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行 答案ABCDE

　　77.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品須建立并執(zhí)行進(jìn)貨的 答案ABCDE

　　正確答案:74.D;75.A;76.B;77.D

　　(78～81題共用備選答案)

　　A.處二年以下有期徒刑

　　B.處二年以上七年以下有期徒刑

　　C.處七年以上有期徒刑

　　D.處十五年有期徒刑

　　E.處三年以上十年以下有期徒刑

　　78.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 答案ABCDE

　　79.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻假、摻雜，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的 答案ABCDE

　　80.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中以假充真，銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的 答案ABCDE

　　81.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中以次充好，銷售金額二百萬元以上的 答案ABCDE

　　正確答案:78.E;79.A;80.C;81.D

　　(82～85題共用備選答案)

　　A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》

　　C.進(jìn)口藥

　　D.中藥

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑

　　82.載明進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的證明文件是 答案ABCDE

　　83.經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效的，并發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的是 答案ABCDE

　　84.口岸藥檢所抽樣后應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)，在規(guī)定的時(shí)間出具的是 答案ABCDE

　　85.以上不得在市場上銷售的藥品是 答案ABCDE

　　正確答案:82.A;83.C;84.B;85.E

　　(86～89題共用備選答案)

　　A.GSP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GAP

　　E.GMP

　　86.藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行 答案ABCDE

　　87.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行 答案ABCDE

　　88.中藥材生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行 答案ABCDE

　　89.藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行 答案ABCDE

　　正確答案:86.B;87.C;88.D;89.A

　　(90～93題共用備選答案)

　　A.不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　B.特殊藥品報(bào)告制度

　　C.分類管理制度

　　D.審批制度

　　E.中藥品種保護(hù)制度

　　90.對(duì)傳統(tǒng)的中藥我國實(shí)行 答案ABCDE

　　91.依藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同我國對(duì)藥品實(shí)行 答案ABCDE

　　92.對(duì)未曾在我國市場上銷售的新藥，我國實(shí)行注冊(cè) 答案ABCDE

　　93.藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品實(shí)行 答案ABCDE

　　正確答案:90.E;91.C;92.D;93.A

　　(94～97題共用備選答案)

　　A.行政處分

　　B.刑事責(zé)任

　　C.警告

　　D.罰款

　　E.停產(chǎn)停業(yè)整頓

　　94.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的依法給予 答案ABCDE

　　95.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《GCP》的給予 答案ABCDE

　　96.銷售假、劣藥品構(gòu)成犯罪的，依法追究 答案ABCDE

　　97.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品沒有真實(shí)完整購銷記錄的，給予 答案ABCDE

　　正確答案:94.A;95.C;96.B;97.D

　　(98～101題共用備選答案)

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.工商行政管理部門

　　C.藥品廣告

　　D.藥品價(jià)格

　　E.藥品監(jiān)督

　　98.藥品廣告的監(jiān)督管理部門是 答案ABCDE

　　99.藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是 答案ABCDE

　　100.其內(nèi)容必須真實(shí)、合法，并以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)的是 答案ABCDE

　　101.有權(quán)吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的部門是 答案ABCDE

　　正確答案:98.B;99.A;100.C;101.A

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