2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年真題試卷（三）

　　一、最佳選擇題共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

　　1.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

　　A.公共衛(wèi)生服務體系

　　B.醫(yī)療服務體系

　　C.醫(yī)療保障體系

　　D.藥學服務體系

　　E.藥品供應保障體系

　　2.設定和實施行政許可的原則不包括

　　A.便民和效率原則

　　B.權(quán)利與義務對等原則

　　C.信賴保護原則

　　D.法定原則

　　E.公開、公平、公正原則

　　3.根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是

　　A.國家一級保護野生藥材物種

　　B.己申請專利的中藥品種

　　C.對特定疾病有特殊療效的中藥品種

　　D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　E.對特定疾病有顯著療效的中藥品種

　　4.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是

　　A.中藥材生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則

　　B.中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則

　　C.中藥材按傳統(tǒng)方法加工的基本準則

　　D.道地藥材加工的基本準則

　　E.動物藥按傳統(tǒng)方法加工的基本準則

　　5.制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是

　　A.加強藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權(quán)益

　　B.打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序

　　C.鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)

　　D.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

　　E.加強藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康

　　6.《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

　　A.藥品儲備制度

　　B.藥品不良反應報告制度

　　C.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度

　　D.醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度

　　E.基本藥物制度

　　7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是

　　A.本單位科研需要的品種

　　B.本單位臨床需要的品種

　　C.市場供不應求的品種

　　D.市場上沒有供應的品種

　　E.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　8.國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準文號

　　C.進行再評價

　　D.按假藥處理

　　E.進行市場調(diào)查

　　9.某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是

　　A.警告，責令限期改正

　　B.責令停業(yè)整頓

　　C.處以二萬元罰款

　　D.沒收購進的藥品

　　E.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

　　10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布

　　A.該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理

　　B.該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

　　C.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

　　D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號

　　E.對該單位進行警告并限期整改

　　11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當

　　A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B.申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品

　　D.向教學科研單位提供科學研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥

　　E.自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求

　　12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時

　　A.應由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　B.應由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　C.應由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　D.應由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　E.應由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　13.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5牟

　　14.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時

　　A.每次處方劑量不得超過三日極量

　　B.應當給付川烏的炮制品

　　C.應當給付生川烏

　　D.應當拒絕調(diào)配

　　E.取藥后處方保存一年備查

　　15.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應索取的有效證明文件是

　　A.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

　　B.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

　　C.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

　　E.市級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

　　16.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

　　B.在全國范圍內(nèi)有效

　　C.在取得者的居住地有效

　　D.在取得者的工作所在地有效

　　E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

　　17.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，下列敘述正確的是

　　A.處方藥需經(jīng)批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳

　　B.非處方藥無需批準即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進行廣告宣傳

　　C.處方藥只可在醫(yī)療機構(gòu)使用

　　D.非處方藥經(jīng)批準可在《光明日報》上進行廣告宣傳

　　E.非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　18根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，紅色專有標識圖案用于

　　A.需放于冷藏處貯存的藥品

　　B.需放于陰涼處貯存的藥品

　　C.甲類非處方藥

　　D.乙類非處方藥

　　E.經(jīng)營非處方藥的指南性標志

　　19根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是

　　A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

　　B.字跡清楚，不得涂改

　　C.新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡

　　D.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

　　E.對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明

　　20.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

　　A.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，取得臨床藥師資格的人員

　　B.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

　　C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

　　D.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

　　E.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

　　21.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應是指

　　A.合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

　　B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應

　　C.不合理用藥可能造成的有害反應

　　D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應

　　E.正常用法用量下出現(xiàn)的能預測的有害反應

　　22.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　23.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，應按照仿制藥申請程序申報的是

　　A.已批準上市的已有國家標準的生物制品的注冊

　　B.已批準上市的已有國家標準的天然藥物的注冊

　　C.已上市藥品改變劑型的注冊

　　D.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

　　E.已上市藥品增加新適應癥的注冊

　　24.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的

　　D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

　　E.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　25.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是

　　A.簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款

　　B.購進藥品應有合法票據(jù)

　　C.建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

　　D.按規(guī)定保存購貨記錄

　　E.每兩年應對進貨情況進行質(zhì)量評審

　　26.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列敘述正確的是

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應當具有大專(含)以上藥學學歷

　　B.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師

　　C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

　　D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應不少于職工總數(shù)的4%

　　E.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員

　　27.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責

　　B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任

　　D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

　　E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應加強對藥品銷售人員的管理

　　28.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的是

　　A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務

　　C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

　　D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　E.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，情節(jié)嚴重的，應移交信息產(chǎn)業(yè)部主管部門處罰

　　29.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，有關(guān)臨床合理用藥說法錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核

　　B.醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度

　　C.醫(yī)療機構(gòu)應當實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預

　　D.醫(yī)療機構(gòu)配備的臨床藥師應當兼職參與臨床藥物治療工作

　　E.醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則

　　30.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是

　　A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

　　B.魚腥草注射液

　　C.格列本脲黃芪膠囊

　　D.葡萄糖注射液

　　E.地西泮糖漿

　　31.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　32根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

　　B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

　　C.法定代表人變更

　　D.制劑室負責人變更

　　E.注冊地址變更

　　33.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

　　A.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名稱使用的注冊商標，不準印刷在包裝標簽上

　　B.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

　　C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

　　D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

　　E.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色

　　34.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是

　　A.通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

　　B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

　　C.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

　　D.通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音

　　E.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

　　35.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點零售藥店原則的是

　　A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量

　　B.合理控制藥品服務成本

　　C.方便參保人員就醫(yī)后購藥

　　D.提升企業(yè)市場競爭力

　　E.便于社會保險經(jīng)辦機構(gòu)的管理

　　36.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是

　　A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

　　B.藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥

　　C.第二類精神藥品不得做廣告

　　D.藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語

　　E.藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

　　37.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時，敘述正確的是

　　A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發(fā)布

　　B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

　　C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時間進行

　　D.必須含有“無效退款”的保證內(nèi)容

　　E.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準的藥品說明書中適應癥或功能主治完全一致

　　38.北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學雜志2009年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為

　　A.國藥廣審(文)第2009083201號

　　B.京藥廣審(視)第2008083202號

　　C.京藥廣審(文)第2008083203號

　　D.京藥廣審(聲)第2008083204號

　　E.京藥廣審(文)第2009083205號

　　39.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應

　　A.向患者說明甲藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

　　B.應聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

　　C.為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

　　D.應積極提供咨詢，并給予糾正

　　E.藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

　　40.最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

　　A.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

　　B.指導用藥，做好藥學服務

　　C.合法采購，規(guī)范進藥

　　D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

　　E.忠誠事業(yè)，獻身藥學

　　二、配伍選擇題共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

　　[41-43]

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復驗

　　41.藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗是

　　42.包括樣品檢驗和藥品標準復核的檢驗是

　　43.國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗是

　　[44-45]

　　A.對公民處50元以下罰款

　　B.對公民處500元罰款

　　C.沒收非法所得

　　D.吊銷許可證

　　E.行政拘留

　　根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》

　　44.可以適用聽證程序的是

　　45.可以適用簡易程序的是

　　[46-48]

　　A.品種保護制度

　　B.分類管理制度

　　C.特殊管理制度

　　D.專線運輸制度

　　E.冷鏈管理制度

　　46.對中藥實行

　　47.對精神藥品實行

　　48.對處方藥與非處方藥實行

　　[49-52]

　　A.確認為假藥

　　B.確認為劣藥

　　C.按假藥論處

　　D.按劣藥論處

　　E.確認為合格藥品

　　49.某醫(yī)療機構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品應

　　50.某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應

　　51.某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應

　　52.某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規(guī)定，該藥品應

　　[53―55]

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署

　　C.國務院財政部門會同國務院價格主管部門

　　D.國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國務院工商行政管理部門

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　53.麻醉藥品《進口準許證》的核發(fā)部門是

　　54.進口藥品檢驗費收繳辦法的制定部門是

　　55.負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應組織調(diào)查的部門是

　　[56-59]

　　A.《藥品進口注冊證》

　　B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　C.《進口藥品通關(guān)單》

　　D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》

　　56.進口中國臺灣生產(chǎn)的藥品應取得

　　57.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應當持

　　58.進口美國生產(chǎn)的藥品應取得

　　59.進口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應取得

　　[60-61]

　　A.五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　B.管制

　　C.拘役

　　D.沒收財產(chǎn)

　　E.七年以上有期徒刑

　　根據(jù)《中華人民共和國刑法》

　　60.違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處

　　61.違反國家規(guī)定買賣《進口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處

　　[62-64]

　　A.3年以下有期徒刑或者拘役

　　B.3年以上7年以下有期徒刑

　　C.3年以上10年以下有期徒刑

　　D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑

　　E.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

　　根據(jù)《中華人民共和國刑法》

　　62.生產(chǎn)假藥致人死亡，處

　　63.生產(chǎn)假藥造成輕度、中度殘疾，處

　　64.生產(chǎn)劣藥造成三人以上重傷，處

　　[65-68]

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　65.精神藥品處方至少保存

　　66.麻醉藥品處方至少保存

　　67.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于

　　68.疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄應保存的期限為超過疫苗有效期后

　　[69-71]

　　A.哌唑嗪

　　B.布桂嗪

　　C.氯胺酮

　　D.麥角酸

　　E.氨酚氫可酮片

　　69.屬于第一類精神藥品的是

　　70.屬于第二類精神藥品的是

　　71.屬于麻醉藥品的是

　　[72-73]

　　A.第一類疫苗

　　B.第二類疫苗

　　C.第一類精神藥品

　　D.第二類精神藥品

　　E.麻醉藥品

　　72.最小包裝上標注有“免費”字樣的是

　　73.憑處方在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是

　　[74-75]

　　A.中藥保護品種

　　B.含有國家瀕危野生動植物藥材的

　　C.發(fā)生嚴重不良反應的

　　D.血液制品

　　E.控緩釋制劑

　　根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)：

　　74.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

　　75.應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的

　　[76-79]

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　E.15日常用量

　　根據(jù)《處方管理辦法》

　　76.為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/P>

　　77.為門(急)診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

　　78.為門(急)診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

　　79.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^

　　[80-82]

　　A.1日用量

　　B.2日用量

　　C.3日用量

　　D.5日用量

　　E.7日用量

　　根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為

　　80.急診處方不得超過

　　81.第二類精神藥品處方不得超過

　　82.一般處方不得超過

　　[83-86]

　　A.縣級以上衛(wèi)生行政部門

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

　　E.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局

　　根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

　　83.全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作的部門是

　　84.開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理的部門是

　　85.負責制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范的部門是

　　86.承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報的部門是

　　[87-88]

　　A.化學藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進口藥品

　　E.進口藥品分包裝

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　87.甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示

　　88.乙藥品批準文號為國藥準字$20080010，其中S表示

　　[89-92]

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　E.五級召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　89.藥品牛產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　90.藥品牛產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　91.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　92.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是

　　[93-95]

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　93.藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

　　94.藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為2年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

　　95.藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為3年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

　　[96-97]

　　A.紅色色標

　　B.黃色色標

　　C.藍色色標

　　D.綠色色標

　　E.紫色色標

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》

　　96.退貨藥品庫(區(qū))應標示

　　97.待發(fā)藥品庫(區(qū))應標示

　　[98-100]

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.藥品零售企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構(gòu)

　　E.計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)

　　根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

　　98.只能在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的是

　　99.對經(jīng)營處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術(shù)人員不在崗時，應掛牌告知的是

　　100.銷售藥品時應提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件的是

　　[101-102]

　　A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品通用名稱、貯藏、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應、注意事項

　　D.藥品名稱、成分、性狀、注意事項、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

　　E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

　　根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

　　101.用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明

　　102.原料藥的標簽應當注明

　　[103-106]

　　A.【適應癥】

　　B.【注意事項】

　　C.【藥物相互作用】

　　D.【不良反應】

　　E.【禁忌】

　　根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

　　103.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在

　　104.需要慎用該藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應列在

　　105.該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應列在

　　106.使用該藥品需要觀察過敏反應的內(nèi)容直列在

　　[l07-l08]

　　A.中成藥

　　B.中藥飲片

　　C.民族藥

　　D.血液制品

　　E.進口藥品

　　根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　107.列出基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的藥品是

　　108.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍(特殊適應癥與急救、搶救除外)的藥品是

　　[l09-110]

　　A.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查

　　B.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

　　C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

　　E.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

　　根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

　　109.異地發(fā)布藥品廣告的

　　110.在指定的藥學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱(含通用名和商品名)的

　　[111-112]

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

　　111.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　112.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　[113-114]

　　A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

　　D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

　　E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

　　113.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動，屬于

　　114.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于

　　[115-116]

　　A.安全保障權(quán)

　　B.知悉真情權(quán)

　　C.自主選擇權(quán)

　　D.監(jiān)督權(quán)

　　E.獲得賠償權(quán)

　　115.甲藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標準的維生素C片，此行為侵犯消費者的

　　116.乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴重短缺的板藍根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費者的

　　[117-120]

　　A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　E.尊重同仁，密切協(xié)作

　　根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》

　　117.執(zhí)業(yè)藥師應當科學指導用藥，確保藥品質(zhì)量

　　118.執(zhí)業(yè)藥師應當自覺抵制不道德和違法行為

　　119.執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為

　　120.執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時，應當提供必要的救助措施

　　三、多項選擇題共20題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　121.我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫，對應正確的有

　　A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP

　　B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP

　　C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

　　D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：GMP

　　E.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

　　122.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有

　　A.鹿茸(梅花鹿)

　　B.蟾蜍

　　C.川貝母

　　D.龍膽

　　E.天麻

　　123.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，在我國必須遵守該法的活動有

　　A.銷售境外生產(chǎn)的藥品

　　B.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品

　　C.進行藥物非臨床研究

　　D.個體培育中藥材

　　E.個體診所使用急救藥品

　　124.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

　　B.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品

　　C.微生物限度超標的藥品

　　D.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

　　E.夸大宣傳療效的藥品

　　125.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，必須立即停止發(fā)布藥品廣告的情形有

　　A.涉及國家藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品的廣告

　　B.生產(chǎn)企業(yè)部分藥品被法院查封、扣押

　　C.使用偽造、假冒、失效的藥品廣告批準文號的廣告

　　D.藥品監(jiān)督管理部門認定發(fā)生不良反應的藥品的廣告

　　E.被撤銷藥品廣告批準文號的廣告

　　126.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括

　　A.實行專人管理

　　B.建立專用賬冊

　　C.設立獨立的專庫或?qū)９翊鎯?/P>

　　D.實行雙人驗收

　　E.設立監(jiān)控報警設施

　　127.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗的批發(fā)企業(yè)可以把第二類疫苗鐺售給

　　A.疾病預防控制機構(gòu)

　　B.接種單位

　　C.其他批發(fā)企業(yè)

　　D.零售藥店

　　E.零售連鎖藥店

　　128.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請注冊者必須具備的條件有

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B.取得學歷繼續(xù)教育的證明

　　C.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

　　D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　E.經(jīng)所在單位考核同意

　　129.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥，敘述正確的有

　　A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

　　B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核

　　C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

　　D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改

　　E.處方必須留存3年以上

　　130.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時可以使用

　　A.藥品通用名稱

　　B.藥品漢語拼音

　　C.藥品商品名稱

　　D.新活性化合物的專利藥品名稱

　　E.復方制劑藥品名稱

　　131.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有

　　A.醫(yī)療用毒性藥品處方

　　B.普通處方

　　C.一急診處方

　　D.第二類精神藥品處方

　　E.兒科處方

　　132.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，對新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，應報告的不良反應包括

　　A.藥物相互作用引起的不良反應

　　B.說明書中未栽明的不良反應

　　C.服用后引起死亡的不良反應

　　D.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　E.所有可疑的不良反應

　　133.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員有

　　A.傳染病患者

　　B.心血管疾病患者

　　C.皮膚病患者

　　D.體表有傷口者

　　E.矯正視力在5.0以下者

　　134.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)藥品所用物料應符合

　　A.藥品標準

　　B.包裝材料標準

　　C.生物制品規(guī)程

　　D.醫(yī)藥行業(yè)標準

　　E.制藥工業(yè)標準

　　135.《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更包括

　　A.經(jīng)營范圍變更

　　B.注冊地址變更

　　C.倉庫地址變更

　　D.質(zhì)量負責人變更

　　E.企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更

　　136.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括

　　A.藥品質(zhì)量檢驗管理的規(guī)定

　　B.藥品銷售及處方管理的規(guī)定

　　C.首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定

　　D.藥品不良反應報告的規(guī)定

　　E.質(zhì)量信息的管理規(guī)定

　　137.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責包括

　　A.制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄

　　B.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件

　　C.審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品

　　D.指導臨床合理用藥

　　E.負責藥品成本核算和財務管理

　　138.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有

　　A.假冒他人的注冊商標

　　B.擅自使用知名商品特有的包裝

　　C.在商品上冒用質(zhì)量標志

　　D.在商品上偽造產(chǎn)地

　　E.在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼

　　139.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列敘述正確的有

　　A.在經(jīng)營活動中收受經(jīng)營者的現(xiàn)金，只要有記錄就不屬于回扣

　　B.商品購買者在經(jīng)營活動中未將對方給付的回扣轉(zhuǎn)入財務賬的，以受賄論處

　　C.在經(jīng)營活動中以現(xiàn)金方式向提供經(jīng)營服務方式支付勞務報酬，應視為行賄

　　D.經(jīng)營者在經(jīng)營過程中按商業(yè)慣例收受對方的小額廣告禮品的，應視為商業(yè)賄賂

　　E.經(jīng)營者以銷售商品在經(jīng)營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為

　　140.藥學工作人員在直接面對服務對象時，應當遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括

　　A.仁愛救人，文明服務

　　B.濟世為懷，清廉正派

　　C.嚴謹治學，理明術(shù)精

　　D.謙讓謹慎，獨立創(chuàng)新

　　E.宣傳醫(yī)藥知識，承擔治療保健職責

　　一、最佳選擇題

　　3.答案：C。

　　解析：申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用《中藥品種保護條例》，故B錯誤。《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。(D可以申請一級保護的中藥品種：①對特定疾病有特殊療效的;②用于預防和治療特殊疾病的;③相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。(2)可以申請二級保護的中藥品種：①對特定疾病有顯著療效的;②符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。DE均屬于可申請中藥二級保護品種。C屬于可申請中藥一級保護品種。故選C。

　　9.答案：A。

　　解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的，法律責任包括：①第一層次：給予警告，責令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題考查的是第一層次，故選A。

　　17.答案：D。

　　解析：①非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。故E錯誤。②經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。故C錯誤。③處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。故A、B錯誤。故選D。

　　19.答案：D。

　　解析：處方規(guī)則：①字跡清楚，不得涂改;如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。故B正確。②患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。故C正確。③西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。故A正確，故D錯誤。④中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列;調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等;對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。故E正確。故選D。

　　27.答案：C。

　　解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責任包括：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，不是所有的藥品購銷行為承擔法律責任。故選C。

　　30.答案：A。

　　解析：不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括：①市場上已有供應的品種，故D錯誤;②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種;③除變態(tài)反應原外的生物制品;④中藥注射劑，故B錯誤;⑤中藥、化學藥組成的復方制劑，故C錯誤;⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故E錯誤;⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。故選A。

　　32.答案：D。

　　解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。①許可事項變更：制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。②登記事項變更：醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。故選D。

　　33.答案：D。

　　解析：(D藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，故E錯誤;④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一，故B、C錯誤，D正確。(3)藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。故A錯誤。故選D。

　　37.答案：E。

　　解析：①藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。故E正確。②藥品廣告不得含有含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的，故D錯誤。③藥品廣告不得含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;不得含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的，故B錯誤。④藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。故C錯誤。⑤電視臺、廣播電臺不得在7:00-22:00發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的廣告。故A錯誤。故選E。

　　38.答案：E。

　　解析：藥品廣告批準文號的格式：①X藥廣審(視)第0000000000號;②X藥廣審(聲)第0000000000號;③X藥廣審(文)第0000000000號。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“O”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號?！耙暋薄ⅰ奥暋?、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。B、C、D錯在均為2008年8月批準的藥品廣告批準文號，在2009年10月已經(jīng)失效。A錯在藥品批準文號是省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，不能出現(xiàn)“國藥”二字。故選E。

　　二、配伍選擇題

　　[41～43]答案：C、B、A。

　　解析：①抽查檢驗：由國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。藥品抽查檢驗分為評價抽檢和監(jiān)督抽檢。評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽查檢驗工作。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。②注冊檢驗：包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。③指定檢驗：指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。④復驗：藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。故選C、B、A。

　　E44-45]答案：D、A。

　　解析：行政處罰簡易程序適用于對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰。聽證程序適用于責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款的行政處罰。故選D、A。

　　[80-82]答案：C、E、E。

　　解析：處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。故選C、E、E。

　　[87-S8]答案：E、C。

　　解析：藥品批準文號的格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。故選E、C。

　　193-95]答案：C、C、D。

　　解析：藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量跟蹤記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。故選C、C、D。

　　[lOl～l021答案：A、E。

　　解析：①運輸、儲藏包裝標簽標示的內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記。②原料藥標簽標示的內(nèi)容：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項。故選A、E。

　　三、多項選擇題

　　121.答案：ACE。

　　解析：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GLP;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP;《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》簡稱GAP;《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GCP。故選ACE。

　　126.答案：ABC。

　　解析：(D麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。①專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。②專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。DE符合麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存藥品。(2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求：①第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品。②建立專用賬冊，實行專人管理。③專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故選ABC。

　　129.答案：BCD。

　　解析：①處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，故C正確。②執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，故B正確。③執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用，故D正確。④執(zhí)業(yè)藥師或藥師對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。處方必須留存2年以上備查，故E錯誤。⑤處方藥、非處方藥應當分柜擺放，A錯誤。故選BCD。

　　131.答案：BCE。

　　解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。故選BCE。

　　132.答案：BCD。

　　解析：(D新藥的報告范圍及要求：①新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應。②其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。(2)新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。(3)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選BCD。

　　135.答案：ABCD。

　　解析：《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。故選ABCD。

 

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