2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī):非處方藥的申報(bào)
第一百零五條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。
第一百零六條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的,申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。
第一百零七條 屬于以下情況的,申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照處方藥審批和管理。
(一)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;
?。ǘ┦褂脟沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。
第一百零八條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng),其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。
第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的,適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序,其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。
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