2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(廢止)

　　第一章 總則

　　第一條 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。

　　第二條 藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。

　　第三條 凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

　　第二章 臨床試驗前的準備與必要條件

　　第四條 所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守中國有關藥品管理的法律法規(guī)。

　　第五條 進行藥品臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。準備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。

　　第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結果。所提供的藥學、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用藥品已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗用藥品可用于臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據(jù)。

　　第七條 開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過藥品臨床試驗管理規(guī)范培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。

　　第三章 受試者的權益保障

　　第八條 在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

　　第九條 為確保臨床試驗中受試者的權益并為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的醫(yī)療機構內(nèi)成立倫理委員會。倫理委員會應有從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的工作者、法律老師及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。

　　第十條 臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行；試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。

　　第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的老師出席會議，但非委員老師不投票。倫理委員會應建立其工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。

　　第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各點審議試驗方案：

　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求。

　?。ǘ┰囼灧桨甘欠襁m當，包括研究目的、受試者及其他人員可能最全的執(zhí)業(yè)藥師報名信息，請關注環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)遭受的風險和受益及試驗設計的科學性。

　?。ㄈ┦茉囌呷脒x的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當。

　?。ㄋ模┦茉囌咭騾⒓优R床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予治療或保險措施。

　?。ㄎ澹υ囼灧桨柑岢龅男拚庖娛欠窨山邮堋?/p>

　?。┒ㄆ趯彶榕R床試驗進行中受試者的風險程度。

　　第十三條 倫理委員會應在接到申請后盡早召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會議的委員名單、其專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

　?。ㄒ唬┩狻?/p>

　?。ǘ┳鞅匾男拚笸狻?/p>

　?。ㄈ┎煌?。

　?。ㄋ模┙K止或暫停已批準的試驗。

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