藥學(xué)綜合知識(shí)與技能應(yīng)試技巧

一、 考試要點(diǎn)：  
1、掌握藥品名稱的重要性。
2、掌握國際非專有名稱和通用名的概念。
3、掌握藥品說明書應(yīng)包括的主要內(nèi)容和使用術(shù)語。
4、熟悉藥品名稱的種類
二、 內(nèi)容講解：
（一） 藥品名稱的重要性
     藥品名稱的不規(guī)范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導(dǎo)致不合理用藥，最終影響人體用藥安全有效。規(guī)范和統(tǒng)一藥品名稱應(yīng)從藥品命名開始。目前我國藥品名稱的種類有三種：通用名、商品堍、國際非專利名，它們分別具有不同的性質(zhì)。按中國國家藥典委員會(huì)藥品命名原則制定的藥品名稱為藥品的通用名稱，收載于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱為藥品的法定名稱，通用名稱的特點(diǎn)在于其具有通用性，但是通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)；商品名又稱商標(biāo)名，商標(biāo)名通過注冊(cè)即為注冊(cè)藥品；國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（WHo）制定的藥物（原料藥）的國際通用名。
1、 藥品命名原則
     中國國家藥典委員會(huì)“藥品命名原則”主要遵循如下通則：①藥品名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名三種；②藥品的名稱應(yīng)科學(xué)明確、簡(jiǎn)短，不用代號(hào)、政治性名詞及容易混同或夸大療效的名稱；③藥品的英文名應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織擬訂的國家非專利藥名；④藥品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作藥品通用名稱。目前我國的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種典型：①以音譯、音譯或音意合譯命名；②化學(xué)命名或采用通俗名；③以來源或功能命名。
2、 藥品名稱種類
藥品名稱的種類有三：通用名、商品名、國際非專利名。
（1） 通用名
      通用名的特點(diǎn)是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。中國藥典委員會(huì)按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。
（2）商品名
     商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊(cè)即為注冊(cè)藥名（registered names）常用®表示。它是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，藥品質(zhì)量的標(biāo)志和品牌效應(yīng)的體現(xiàn)，也是保護(hù)專利的一項(xiàng)重要措施。
商品名的使用時(shí)要注意以下下問題：A衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)（1992）50號(hào)文件中規(guī)定：使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號(hào)內(nèi)標(biāo)明其通用名稱。藥品的包裝、說明書等在使用商品名時(shí)，必須注明通用名。B國家工商管理局1995年在《藥品審查標(biāo)準(zhǔn)》中也規(guī)定：藥品商品不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱時(shí)，必須同時(shí)使用通用名稱。
（2） 國際非專利名（INN）
        國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（WHo）制定的藥物（原料藥）的國際通用名，鑒于各國藥品名稱混亂，WHo一直要求“發(fā)展、制定和推行代表生物制品、藥品以及類似產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)”，并組織老師委員會(huì)從事統(tǒng)一藥名工作，制定INN命名原則，與各國專業(yè)術(shù)語委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可以接受的唯一名稱。 最全的執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名信息，請(qǐng)關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)
（） 藥品說明書撰寫原則與規(guī)定
       藥品說明書是指導(dǎo)臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的藥品說明書是藥品的法定文件，其內(nèi)容不得自行修改。
1、 藥品說明書撰寫原則
（1） 藥品說明書存在的問題
       藥品說明書是藥物信息情報(bào)最基本、最重要的來源。它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運(yùn)、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)，在藥品流通領(lǐng)域，藥品說明書可指導(dǎo)人們正確銷售、儲(chǔ)藏、保管和調(diào)劑藥品，在醫(yī)療上，它是具有法律意義的重要文件，是指導(dǎo)臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。
       存在主要問題如下：①藥品名稱不規(guī)范。藥品說明書無通用名，只有商品名堂。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標(biāo)1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應(yīng)不全，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動(dòng)力學(xué)資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產(chǎn)批號(hào)而無有效期限。造成臨床用藥混亂。
（2） 藥品說明書的撰寫原則與編制內(nèi)容
藥品說明書的撰寫應(yīng)遵循以下原則：資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達(dá)要簡(jiǎn)明易懂，計(jì)量單位要統(tǒng)一，記載項(xiàng)目要全面。
2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法，說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

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