麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)
第一章 總則
第一條 為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理,根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,制定本辦法。
第二條 申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動,適用本辦法。
第二章 定點生產(chǎn)
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則,通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)。
第四條 申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn),應(yīng)當按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》(附件1),并報送有關(guān)資料(附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查,決定是否受理。受理的,應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查,必要時組織現(xiàn)場檢查,符合要求的出具審查意見,連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局,并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當于20日內(nèi)進行審查,做出是否批準的決定。批準的,發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》;不予批準的,應(yīng)當書面說明理由。
藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》后,應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》,在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱。
第五條 申請第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn),應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》,并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查,決定是否受理。受理的,應(yīng)當在40日內(nèi)進行審查,必要時組織現(xiàn)場檢查,做出是否批準的決定。批準的,在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱;不予批準的,應(yīng)當書面說明理由。
第六條 定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的,應(yīng)當按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。
第七條 經(jīng)批準定點生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的,應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》,并報送有關(guān)資料。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查,決定是否受理。受理的,應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查,必要時組織現(xiàn)場檢查,出具審查意見,連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查,并進行國際核查(不計入審批時限)。批準的,發(fā)給批準文件;不予批準的,應(yīng)當書面說明理由。
所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。
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