麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)

　　第一章　總則

　　第一條　為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法。

　　第二章　定點生產(chǎn)

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)。

　　第四條　申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)，應(yīng)當按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》(附件1)，并報送有關(guān)資料(附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當于20日內(nèi)進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》;不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱。

　　第五條　申請第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當在40日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱;不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

　　第六條　定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應(yīng)當按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。

　　第七條　經(jīng)批準定點生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查，并進行國際核查(不計入審批時限)。批準的，發(fā)給批準文件;不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

　　所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。