執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥品進出口管理方法

　　進口藥品實行注冊證管理

　　為了加強對進出口藥品的嚴格管理，我國制定了一系列的管理原則和辦法。1987年6月，為貫徹《藥品管理法》，我國規(guī)定對進出口藥品實行許可證制度。1990年11月，衛(wèi)生部頒發(fā)了《進口藥品管理辦法》，對進口藥品的許可、檢驗、管理等都做出了較為明確的規(guī)定。1999年5月1日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行了新的《進口藥品管理辦法》，共9章62條及4個附件。

　　新的《藥品管理法》及其實施條例，《藥品注冊管理辦法》對此又有新的規(guī)定。要點為：對進口藥品實行審批制度，進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(中國中國香港、中國澳門和中國臺灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格，方可進口，并加強了國內(nèi)流通使用中的管理。 《進口藥品注冊證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件，自發(fā)證之日起有效期5年。

　　出口藥品的管理

　　1.出口藥品管理的基本原則

　　我國對外出口藥品總的原則是：首先應優(yōu)先滿足國內(nèi)市場需要，自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵出口。對國內(nèi)緊缺、滿足不了國內(nèi)市場需要的中藥材、中成藥適當限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則：

　　(1)從事藥品進出口的外貿(mào)公司必須經(jīng)批準并獲得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》。

　　(2)凡我國制造銷售的出口藥品，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準，并根據(jù)外商需要出具有關(guān)證明。

　　(3)對出口的藥品，必須堅持質(zhì)量第一，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，維護國家名譽。不合格的藥品不準出口。外貿(mào)部門要根據(jù)藥廠檢驗合格證進行收購。

　　(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和法定的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)。

　　(5)各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所，可根據(jù)具體情況對出口藥品進行抽檢以確保出口藥品的質(zhì)量。

　　(6) 對國內(nèi)供應不足的中藥材、中成藥按照我國有關(guān)管理部門批準的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務。基源于國家重點保護野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國家規(guī)定出口。

　　(7)出口藥品的商標、包裝及使用文字等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國內(nèi)藥品包裝規(guī)定外，要力爭做到優(yōu)質(zhì)、美觀，符合供貨合同要求。

　　(8) 麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　2.為外商出具出口藥品證明書的條件

　　在辦理藥品出口業(yè)務時，外商如果需要我國藥品監(jiān)督管理部門出具證明，須具備如下條件才能為其出具證明書。

　　(1)出口藥品的生產(chǎn)廠家必須是經(jīng)國家批準的合法生產(chǎn)企業(yè)。

　　(2) 出口的藥品必須是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并獲得生產(chǎn)批準文號的合法產(chǎn)品和按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　(3) 藥品檢驗必須符合藥品標準并有藥品正式檢驗報告書。

　　(4)所出口的藥品品種不違反國家有關(guān)藥品出口的各種規(guī)定。

　　(5)口中藥實行憑企業(yè)證照放行辦法

　　根據(jù)《中華人民共和國對外貿(mào)易法》及國際慣例，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、對外經(jīng)濟貿(mào)易合作部和海關(guān)總署日前聯(lián)合決定改革中藥(指以中藥為原料的中成藥產(chǎn)品)的現(xiàn)行出口放行制度，各類對外貿(mào)易的企業(yè)(包括自營出口生產(chǎn)企業(yè))在辦理中藥酒、片仔癀、白藥、蜂王漿制劑、其他中式成藥(系指用中藥為原料生產(chǎn)的中成藥產(chǎn)品)等5種中藥產(chǎn)品出口手續(xù)時，海關(guān)不再加驗商檢證書，改為憑企業(yè)合法證照放行，海關(guān)自動化報關(guān)系統(tǒng)參數(shù)庫同時也將作相應調(diào)整。出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量問題，由出口企業(yè)自負。對進口國索取我國藥品生產(chǎn)企業(yè)資格及產(chǎn)品自由銷售證明者，由國家藥品監(jiān)督管理局負責辦理。國家中醫(yī)藥管理局、外經(jīng)貿(mào)部、原國家進出口商品檢驗局和海關(guān)總署下達的《關(guān)于實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊和檢驗放行制度通知》已廢止。