2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理
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1. 藥品包裝
1)包裝分為內(nèi)包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。
2)內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量(儲運(yùn)事項(xiàng)或標(biāo)記);
3)內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求;
4)內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊(強(qiáng)制性)
5)藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。
6)飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。
2.標(biāo)簽和說明書
(1)原則性規(guī)定
1)包裝、標(biāo)簽及說明書按審批內(nèi)容印制;
2)中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。
3)通用名與商品名比例1：2.
4)效期表述至×年×月。
5)包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上印標(biāo)志。
(2)包裝上的標(biāo)簽
1)內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致;
2)內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號;
3)外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準(zhǔn)文號、企業(yè)
4)中包裝標(biāo)簽(與說明書一樣詳細(xì));
5)每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽;
(3)說明書醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
1)一并審批，統(tǒng)一格式印制;
2)企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責(zé)令修改;
3)用量、用法應(yīng)二種方式表示：
?、儆脝挝缓繕?biāo)示;
?、谟靡淮蝀 片(支)，一日X次標(biāo)示
4)藥品說明書內(nèi)容
執(zhí)業(yè)藥師考試必備：2013執(zhí)業(yè)藥師報考指南
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