2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：中藥品種保護條例

　　國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護

　　一、中藥品種保護目的和意義

　　(一)制定法規(guī)，實行保護

　　中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學的重要組成部分，是祖國文化的寶貴遺產

　　我國有質量穩(wěn)定，療效確切的傳統(tǒng)品種4000余種，自1985年國家統(tǒng)一審批新藥到1996年底，經衛(wèi)生部審批的中藥新藥有630種.但對中藥品種缺少必要的保護措施.為此，衛(wèi)生部提出了中藥品種保護問題

　　(二)目的和意義

　　國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度，目的是為提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)發(fā)展

　　中藥品種保護法規(guī)的頒布實施，標志我國對中藥研制生產，管理工作走上法制化軌道;對保護中藥名優(yōu)產品，保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均有重要意義

　　二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門

　　(一)適用范圍

　　適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例

　　(二)監(jiān)督菅理部門

　　國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作.國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作

　　國家藥品監(jiān)督管理部門組織了國家中藥品種保護審評委員會，它是審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構，下設辦公室，在國家藥品監(jiān)督管理局領導下負責日常管理和協(xié)調工作

　　三、中藥保護品種范圍和等級劃分

　　(一)范圍

　　必須是列入國家藥品標準的品種

　　(二)等級劃分

　　分一級和二級

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30年，20年，10年

　　中藥二級保護品種的保護期限為7年

　　1.一級保護品種條件

　　符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護

　?、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У?/p>

　　②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　?、塾糜陬A防和治療特殊疾病的

　　2.二級保護品種條件

　　符合下列條件之一的中藥品種，可申請二級保護

　?、俜仙鲜鲆患壉Ｗo的品種或已解除一級保護的品種

　　②對特定疾病有顯著療效

　?、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|及特殊制劑

　　3.國家藥品監(jiān)督管理部門根據審評結論，決定對申請的中藥品種是否給予保護

　　經批準保護的中藥品種，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護品種證書》，并在指定專業(yè)報刊予以公告

　　四、中藥保護品種的保護措施

　　1.一級保護品種的保護措施

　　(1)處方組成，工藝制法

　　在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門，單位和個人負責保密，不得公開

　　負保密責任的有關部門，企業(yè)和單位應按國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度

　　(2)向國外轉讓中藥一級保護品種

　　處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理

　　(3)特殊情況需延長保護期

　　由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請，辦理程序申報.由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限

　　2.中藥二級保護品種的保護措施

　　在保護期滿后可延長保護期限，時間為7年，由生產企業(yè)在保護期滿前6個月，依據條例規(guī)定的程序申報

　　3.被保護品種在保護期內僅限于已獲《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產

　　臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定

　　4.已批準保護的中藥品種

　　批準前是由多家企業(yè)生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)，應自公告發(fā)布之日起6個月內向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，按規(guī)定提交完整的資料，經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗，達到國家藥品標準的，經國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》

　　未達國家藥品標準的，國家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律，行政法規(guī)的規(guī)定，撤消該中藥品種的批準文號

　　5.生產中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產條件的改進，提高品種的質量

　　6.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意，否則不得辦理。

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