2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī):中藥品種保護條例
國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,對質量穩(wěn)定,療效確切的中藥品種實行分級保護
一、中藥品種保護目的和意義
(一)制定法規(guī),實行保護
中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學的重要組成部分,是祖國文化的寶貴遺產
我國有質量穩(wěn)定,療效確切的傳統(tǒng)品種4000余種,自1985年國家統(tǒng)一審批新藥到1996年底,經衛(wèi)生部審批的中藥新藥有630種.但對中藥品種缺少必要的保護措施.為此,衛(wèi)生部提出了中藥品種保護問題
(二)目的和意義
國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,對質量穩(wěn)定,療效確切的中藥品種實行分級保護制度,目的是為提高中藥品種的質量,保護中藥生產企業(yè)的合法權益,促進中藥事業(yè)發(fā)展
中藥品種保護法規(guī)的頒布實施,標志我國對中藥研制生產,管理工作走上法制化軌道;對保護中藥名優(yōu)產品,保護中藥研制生產的知識產權,提高中藥質量和信譽,推動中藥制藥企業(yè)的科技進步,開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均有重要意義
二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門
(一)適用范圍
適用于中國境內生產制造的中藥品種,包括中成藥,天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品
申請專利的中藥品種,依照專利法的規(guī)定辦理,不適用本條例
(二)監(jiān)督菅理部門
國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作.國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作
國家藥品監(jiān)督管理部門組織了國家中藥品種保護審評委員會,它是審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構,下設辦公室,在國家藥品監(jiān)督管理局領導下負責日常管理和協(xié)調工作
三、中藥保護品種范圍和等級劃分
(一)范圍
必須是列入國家藥品標準的品種
(二)等級劃分
分一級和二級
中藥一級保護品種的保護期限分別為30年,20年,10年
中藥二級保護品種的保護期限為7年
1.一級保護品種條件
符合下列條件之一的中藥品種,可申請一級保護
?、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У?/p>
②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品
?、塾糜陬A防和治療特殊疾病的
2.二級保護品種條件
符合下列條件之一的中藥品種,可申請二級保護
?、俜仙鲜鲆患壉Wo的品種或已解除一級保護的品種
②對特定疾病有顯著療效
?、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|及特殊制劑
3.國家藥品監(jiān)督管理部門根據審評結論,決定對申請的中藥品種是否給予保護
經批準保護的中藥品種,由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護品種證書》,并在指定專業(yè)報刊予以公告
四、中藥保護品種的保護措施
1.一級保護品種的保護措施
(1)處方組成,工藝制法
在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門,單位和個人負責保密,不得公開
負保密責任的有關部門,企業(yè)和單位應按國家有關規(guī)定,建立必要的保密制度
(2)向國外轉讓中藥一級保護品種
處方組成,工藝制法,應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理
(3)特殊情況需延長保護期
由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照中藥品種保護的申請,辦理程序申報.由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限
2.中藥二級保護品種的保護措施
在保護期滿后可延長保護期限,時間為7年,由生產企業(yè)在保護期滿前6個月,依據條例規(guī)定的程序申報
3.被保護品種在保護期內僅限于已獲《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產
臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定
4.已批準保護的中藥品種
批準前是由多家企業(yè)生產的,其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè),應自公告發(fā)布之日起6個月內向國家藥品監(jiān)督管理部門申報,按規(guī)定提交完整的資料,經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗,達到國家藥品標準的,經國家藥品監(jiān)督管理部門審批后,補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》
未達國家藥品標準的,國家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律,行政法規(guī)的規(guī)定,撤消該中藥品種的批準文號
5.生產中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產條件的改進,提高品種的質量
6.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時,須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意,否則不得辦理。
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