2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：放射性新藥的研制、臨床研究和審批
更新時間：2013-03-15 09:09:12
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摘要 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
放射性藥品管理辦法第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，經衛(wèi)生行政部門匯總后，報衛(wèi)生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛(wèi)生部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向衛(wèi)生部提出申請，經衛(wèi)生部審核批準，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。
第九條 放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產該藥的申請，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。
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