2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品管理法總則釋義

　　總則是相對(duì)分則而言。一般來(lái)講，總則規(guī)定的是該部法律的總的原則、基本制度等，是整部法律的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是法的靈魂?？倓t中的條文，一般是不宜放在對(duì)某一方面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。本法的總則部分的具體規(guī)定是：第一條，本法的立法目的;第二條，本法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍;第三條，發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保護(hù);第四條，鼓勵(lì)研制新藥;第五條，藥品監(jiān)督管理體制;第六條，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

　　第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品管理法立法宗旨的規(guī)定。

　　立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導(dǎo)思想和立法目的。

　　本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過(guò)程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行許可證管理;

　　2.從我國(guó)實(shí)際出發(fā)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別實(shí)行不同的質(zhì)量管理規(guī)范;

　　3.取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)藥品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理;

　　4.區(qū)別藥品抽驗(yàn)和強(qiáng)制性檢驗(yàn)，實(shí)行不同的管理措施;

　　5.增加了藥品分類管理制度;

　　6.擴(kuò)大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。

　　本條包括加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益四個(gè)層面的內(nèi)容。其中，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益是本法最根本的目的。這是《憲法》第二十一條規(guī)定的國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神在本法中的具體體現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)這一目的的方式之一是，保障人體用藥安全;為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質(zhì)量;而為了保證藥品質(zhì)量，必須加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。反之，沒(méi)有嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質(zhì)量，也就無(wú)法保障人體用藥安全。因此，這四個(gè)層面是一個(gè)有機(jī)的整體，不能割裂。

　　維護(hù)人民的合法權(quán)益則將本法的調(diào)整范圍進(jìn)行了擴(kuò)大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。對(duì)人民用藥的合法權(quán)益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷的作用;其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量的監(jiān)控和市場(chǎng)監(jiān)督的同時(shí)，還對(duì)藥品的定價(jià)、醫(yī)療單位的價(jià)格管理以及在藥品購(gòu)銷中回扣的管理做了明確的規(guī)定。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

　　【釋義】本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定。

　　法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來(lái)說(shuō)，包括空間范圍、時(shí)間范圍和對(duì)象范圍。時(shí)間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規(guī)定。因此，本條實(shí)際上規(guī)定了空間范圍和對(duì)象范圍。

　　1.空間范圍。本條規(guī)定的空間范圍，是指“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”?！爸腥A人民共和國(guó)境內(nèi)”應(yīng)當(dāng)理解為，我國(guó)的邊境范圍內(nèi)，而不是有的法律規(guī)定的中華人民共和國(guó)“領(lǐng)域內(nèi)”。兩者是有區(qū)別的，后者比前者的范圍寬。比如，1997年修訂后的《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定：“凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)犯罪的，除法律有特別規(guī)定的以外，都適用本法?！边@里規(guī)定的中華人民共和國(guó)領(lǐng)域，是指我國(guó)主權(quán)所達(dá)之地，不僅僅是指中華人民共和國(guó)境內(nèi)。

　　2.對(duì)象范圍。本條規(guī)定的對(duì)象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。

　　藥品研制。本法規(guī)定的藥品研制，主要是各研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品科研工作研制出的成果，能否成為本法規(guī)定的藥品，以及如何報(bào)批新藥。值得注意的是，研制與科研不同，本法規(guī)定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過(guò)程。

　　藥品生產(chǎn)。本法規(guī)定的藥品生產(chǎn)，主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。這是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全的一項(xiàng)措施。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定遵守質(zhì)量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)或者炮制等規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，實(shí)質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對(duì)其有專章規(guī)定。

　　藥品經(jīng)營(yíng)。本法規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)，主要是規(guī)范了從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行規(guī)范，重點(diǎn)仍是保證人民用藥安全和方便群眾購(gòu)藥。在本法中，主要體現(xiàn)為藥品檢查驗(yàn)收制度、完整的購(gòu)銷記錄和購(gòu)銷渠道必須合法以及對(duì)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售藥品的管理等。

　　藥品使用。本法規(guī)定的藥品使用，主要規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方、購(gòu)藥、貯存藥品等內(nèi)容。

　　藥品監(jiān)督管理。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各項(xiàng)活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關(guān)的部門對(duì)與藥品有關(guān)的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督管理的工作。本法的重點(diǎn)是藥品的監(jiān)督管理工作，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權(quán)力，還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責(zé)，以有效進(jìn)行行政管理，維護(hù)社會(huì)秩序和公共利益。

　　第三條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

　　國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。

　　【釋義】本條是關(guān)于國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其作用，以及保護(hù)野生藥材資源、培育中藥材的規(guī)定。

　　本法第十章第一百零二條對(duì)藥品的定義是“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥?；瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?/P>

　　本條所稱的“現(xiàn)代藥”一般是指通過(guò)化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品?，F(xiàn)代藥隨著現(xiàn)代科技成果日新月異不斷取得令人矚目的進(jìn)步和發(fā)展。1935年磺胺藥的問(wèn)世，1941年青霉素用于臨床，以二者為代表的現(xiàn)代藥，在治療和預(yù)防疾病方面產(chǎn)生了劃時(shí)代的作用，開創(chuàng)了現(xiàn)代藥的新紀(jì)元。20世紀(jì)后半期，隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，新的化學(xué)合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工程和基因工程在內(nèi)的高科技手段制成的新藥不斷問(wèn)世，在治療和預(yù)防人的疾病，增進(jìn)人的健康方面發(fā)揮著非常關(guān)鍵和重要的作用。在20世紀(jì)50年代初，我國(guó)的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)幾乎是空白，在黨和政府的關(guān)心和支持下，我們自力更生、艱苦奮斗，使我國(guó)的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)得到了巨大的發(fā)展。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國(guó)內(nèi)需要，還能大量出口，進(jìn)入了國(guó)際市場(chǎng)，為我國(guó)人民身體健康和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，作出了巨大貢獻(xiàn)。

　　本法所稱的“傳統(tǒng)藥”是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。其主要來(lái)源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)是一個(gè)不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實(shí)踐、對(duì)異域文化擇優(yōu)吸收、對(duì)現(xiàn)代科學(xué)的充分利用和不斷的自我更新，使我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥永葆青春，顯示了旺盛的生命力。

　　我國(guó)傳統(tǒng)藥的應(yīng)用歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，沿襲至今，長(zhǎng)盛不衰，對(duì)中華民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國(guó)人民的醫(yī)療保健中占有重要的地位。我國(guó)的傳統(tǒng)藥歷史悠久，療效確切，具有成分多樣、毒性較低等特點(diǎn)，它不僅在治療常見(jiàn)病和康復(fù)保健方面發(fā)揮著巨大作用，享有很高的聲譽(yù)。而且對(duì)心腦血管疾病以及腫瘤、艾滋病等重大疑難病癥的防治方面，顯示了巨大潛力，且以毒副作用低而受到世界醫(yī)藥界的矚目。

　　黨和政府歷來(lái)重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，為使我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化投入了大量人力、物力、財(cái)力。從20世紀(jì)60年代初以來(lái)的兩次全國(guó)性的藥材資源普查，編輯出版了《中藥大辭典》等文獻(xiàn)典籍以及《中華人民共和國(guó)藥典》等法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。從1963年開始，傳統(tǒng)藥(中藥)以藥典第一部的形式單獨(dú)編纂出版;為保護(hù)和發(fā)展我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，國(guó)務(wù)院1998年還頒布了《中藥品種保護(hù)條例》，并且把中藥品種保護(hù)制度列入本法第三十六條。建國(guó)50年來(lái)，我國(guó)傳統(tǒng)藥的生產(chǎn)、使用方面也得到了巨大的發(fā)展。

　　中藥的采集、種植、加工已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化的道路，并把條件具備的中藥材、中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理(見(jiàn)本法第三十一條)，中成藥的劑型也由過(guò)去的九散膏劑粗放制作發(fā)展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現(xiàn)代科技、生物技術(shù)對(duì)有效成分進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射劑在內(nèi)的各種現(xiàn)代藥所具備的劑型。

　　在回歸自然、使用綠色藥物的呼聲日益高漲的今天，在經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的歷史過(guò)程中通過(guò)臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)積累逐步形成中藥方劑，已成為研制開發(fā)新藥的不竭源泉，受到世人的關(guān)注。

　　綜上所述，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的發(fā)展是相互促進(jìn)、相輔相成的，也是我們國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特色。努力發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，將對(duì)保障人民身體健康，滿足人們對(duì)健康水平日益增長(zhǎng)的需求，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮重要的作用。

　　本條第二款規(guī)定“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”。

　　隨著回歸自然，綠色消費(fèi)呼聲的日益增高，我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥日益受到國(guó)人、世人的矚目，中醫(yī)藥熱正在世界各國(guó)悄然興起，對(duì)中藥材的需求與日俱增，不但中藥飲片、湯劑的配方需要中藥材，中成藥的制備需要中藥材，一些現(xiàn)代藥的原料也來(lái)自中藥材。由于相當(dāng)一部分中藥材屬于野生資源，為滿足社會(huì)對(duì)中藥材日益增長(zhǎng)的需求，有些地方為追求一時(shí)的、局部的經(jīng)濟(jì)利益而采取了亂采亂挖、濫捕的行為，致使一些野生資源枯竭，生態(tài)環(huán)境遭到嚴(yán)重破壞，一些物種瀕臨滅絕。這不但極大影響了臨床醫(yī)藥保健工作的正常進(jìn)行，最終還將制約我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。為很好地解決這一問(wèn)題，國(guó)家在野生藥材資源保護(hù)方面采取了很多有效措施，如制定了《野生藥材資源保護(hù)條例》、《野生動(dòng)物保護(hù)法》等，從立法上加以保護(hù)。并對(duì)破壞野生中藥材資源的行為，進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。保護(hù)野生藥材資源，發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，使中藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中充分發(fā)揮作用，不僅是國(guó)家的事，也是中藥企業(yè)的義務(wù)，全國(guó)人民的義務(wù)。中藥企業(yè)和廣大人民群眾都應(yīng)當(dāng)自覺(jué)地?fù)?dān)負(fù)起保護(hù)野生藥材資源的責(zé)任。

　　采用野生變家種(養(yǎng))和人工培育中藥材，用其替代一些野生藥材，不但是滿足社會(huì)日益增長(zhǎng)的需求的必要手段，也是保護(hù)野生藥材資源的重要措施之一。這里有一個(gè)前提條件是，必須保證人工培育的藥材的性質(zhì)和野生的藥材保持一致。因?yàn)橐吧幉氖鞘芴囟ㄉ鷳B(tài)環(huán)境的影響，在長(zhǎng)期生態(tài)適應(yīng)過(guò)程中形成的，其生長(zhǎng)的環(huán)境如氣候、土壤、水質(zhì)等因素發(fā)生了變化，藥材的內(nèi)在質(zhì)量也可能發(fā)生變化，所以，人工培育中藥材必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)從事。鼓勵(lì)農(nóng)民和其他群眾人工培育中藥材，一方面可保護(hù)野生藥材資源，同時(shí)，也可以使這部分人富裕起來(lái)。這是將保護(hù)資源、保護(hù)環(huán)境和發(fā)展經(jīng)濟(jì)，保護(hù)和增加群眾特別是農(nóng)民的收入結(jié)合起來(lái)，使中藥材的生產(chǎn)、加工更加規(guī)范，使中藥材的質(zhì)量更加穩(wěn)定和不斷提高。這是一舉多得的大好事。所以，各級(jí)政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)積極創(chuàng)造條件，鼓勵(lì)人工培育中藥材。

　　第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

　　【釋義】中國(guó)是一個(gè)制藥業(yè)的大國(guó)，但不是制藥業(yè)的強(qiáng)國(guó)。與發(fā)達(dá)國(guó)家的新藥開發(fā)能力相比我國(guó)有很大差距，特別是自主開發(fā)新的化學(xué)藥、新生物藥方面更有差距。中國(guó)即將加入WTO，中國(guó)藥品的研制必須從仿制走向創(chuàng)新，在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)方面必須加大投入，才能在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

　　提高新藥開發(fā)能力和水平，需要靠企業(yè)自身的努力，也要靠政府的促進(jìn);長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)政府對(duì)于公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的積極性和創(chuàng)造性是鼓勵(lì)和支持的，并采取了很多切實(shí)可行的措施，制定了一系列有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、政策，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行新藥的研制與開發(fā)，防止低水平重復(fù)，為企業(yè)和研究單位進(jìn)行新藥的研究開發(fā)創(chuàng)造良好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

　　1.《專利法》從1993年開始受理對(duì)藥品的專利保護(hù)申請(qǐng)，保護(hù)藥品品種專利發(fā)明人的專利權(quán)。作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律制度之一，《專利法》在1993年修改時(shí)規(guī)定對(duì)藥品品種可以授予專利權(quán)，這是我國(guó)專利法第一次規(guī)定對(duì)藥品品種可以申請(qǐng)專利保護(hù)。專利保護(hù)作為最全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，直接對(duì)藥品品種實(shí)施保護(hù)，為我國(guó)藥品的研制、開發(fā)以及與國(guó)際市場(chǎng)的接軌奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　2.采取一系列行政保護(hù)措施鼓勵(lì)企業(yè)新藥研制和開發(fā)。

　　1987年衛(wèi)生部制定了《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，對(duì)一、二、三、四類新藥分別規(guī)定8年、6年、4年、3年的保護(hù)期限。標(biāo)志著我國(guó)藥品行政保護(hù)制度的確立。

　　1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，又對(duì)《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》等新藥審批方面的規(guī)章進(jìn)行了修訂，延長(zhǎng)新藥保護(hù)期，使之更有利于新藥研制。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)保護(hù)新藥研制單位和生產(chǎn)單位在新藥研制方面的積極性方面做了大量工作，主要包括：

　　(1)將各類新藥臨床申請(qǐng)的批準(zhǔn)權(quán)限集中到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，有利于提高審評(píng)質(zhì)量，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，為新藥研制和生產(chǎn)創(chuàng)造良好環(huán)境，有利于公平競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)新藥研制和生產(chǎn)健康發(fā)展。

　　(2)建立優(yōu)先審批制度，對(duì)一類新藥、首家申報(bào)臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術(shù)創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評(píng)。

　　(3)嚴(yán)格控制對(duì)同一品種的研制、開發(fā)，減少重復(fù)研究造成的資源浪費(fèi)。

　　(4)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行宏觀控制，從生產(chǎn)單位數(shù)量、劑型技術(shù)含量、GMP等方面進(jìn)行控制，避免多家轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)造成無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。

　　盡管目前的行政規(guī)章關(guān)于新藥保護(hù)的規(guī)定還有不盡如人意之處，但是不可否認(rèn)，經(jīng)過(guò)十幾年的實(shí)施，其對(duì)促進(jìn)我國(guó)的新藥研制與開發(fā)起到了很大的推動(dòng)作用。

　　3.建立中藥品種保護(hù)制度，鼓勵(lì)開發(fā)傳統(tǒng)藥。

　　中藥品種保護(hù)制度是指國(guó)務(wù)院于1992年10月14日頒布的《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的一項(xiàng)行政管理措施，明確規(guī)定：“國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度”。分級(jí)保護(hù)制度是指在我國(guó)境內(nèi)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥制品，并且符合中藥品種保護(hù)管理要求的中藥品種，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給予保護(hù)后，在其保護(hù)期內(nèi)，只能由獲得該品種《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)生產(chǎn)，末獲得該品種《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)。

　　4.本法將鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥列入總則中，進(jìn)一步明確將保護(hù)和鼓勵(lì)公民、法人開發(fā)新藥品種的積極性是作為本法的一項(xiàng)基本原則，充分顯示我國(guó)政府在這方面的鼓勵(lì)政策。

　　第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制的規(guī)定。

　　1.修訂后的藥品管理法規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(按現(xiàn)設(shè)置即國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(按現(xiàn)設(shè)置即省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局)分別主管全國(guó)和省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

　　在1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，新組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管的主管部門。將原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管職能，統(tǒng)一交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，提高行政效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，保證藥品質(zhì)量。

　　2000年6月，國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革的方案》，對(duì)地方政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職能作了規(guī)定，即實(shí)行省以下垂直管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府設(shè)藥品監(jiān)督管理局，為同級(jí)人民政府的工作部門，主要職責(zé)是領(lǐng)導(dǎo)省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。地、市根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu);直轄市和較大的市所設(shè)的區(qū)以及藥品監(jiān)管任務(wù)重的縣(市)，根據(jù)工作需要，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。

　　2.依據(jù)修訂后的藥品管理法和國(guó)務(wù)院“三定”方案，藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作的主要職責(zé)包括：對(duì)開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審批、發(fā)放許可證;擬訂、修訂GLP、GCP并監(jiān)督實(shí)施;制定并監(jiān)督實(shí)施GMP和GSP;審批新藥、仿制藥、進(jìn)口藥，并分別發(fā)放新藥證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證;審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室并發(fā)放許可證;審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種;對(duì)直接接觸藥品的包裝材料實(shí)施監(jiān)督管理;負(fù)責(zé)藥品廣告的審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào);負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量公告;對(duì)可能危害人體健康的藥品可依法采取行政強(qiáng)制控制措施;對(duì)違犯藥品管理法有關(guān)規(guī)定的行為依法實(shí)施行政處罰等。

　　3.國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和地方各級(jí)人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　修訂后的藥品管理法規(guī)定的有關(guān)部門涉及到物價(jià)主管部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門、海關(guān)、監(jiān)察部門，在國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)分別負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的價(jià)格、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、中藥材和中藥飲片科研、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、藥品廣告處罰、藥品購(gòu)銷回扣處罰、進(jìn)口口岸設(shè)置、執(zhí)法違規(guī)處理等藥品管理法已作出明確規(guī)定的與藥品有關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理工作。

　　4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門，執(zhí)行國(guó)家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。根據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“三定”方案，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。作為主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施藥品監(jiān)督管理職能時(shí)，要注意和行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策的銜接。這樣有利于加強(qiáng)宏觀調(diào)控，控制低水平重復(fù)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

　　第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品法定檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定，即：承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需藥品檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)的規(guī)定。

　　藥品檢驗(yàn)按照其檢驗(yàn)的性質(zhì)及檢驗(yàn)結(jié)果的效力可分兩類：一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等因自身需要對(duì)藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)。對(duì)于這類藥品的檢驗(yàn)，法律沒(méi)有必要強(qiáng)制規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。另一類藥品檢驗(yàn)為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進(jìn)行的檢驗(yàn)，本條規(guī)定的檢驗(yàn)就是屬這種法定的強(qiáng)制檢驗(yàn)。

　　本條包含以下三個(gè)層次的含義：

　　第一，明確了承擔(dān)藥品監(jiān)督管理所需藥品檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)。

　　承擔(dān)上述工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其檢驗(yàn)結(jié)果將作為藥品監(jiān)督管理部門作出具體行政行為的依據(jù)。因此對(duì)這種檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須是藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者確定。

　　第二，依照本條規(guī)定，承擔(dān)上述藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的職責(zé)是：“依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)”。這一職責(zé)具體是指：

　　1.藥品審批時(shí)的藥品檢驗(yàn)職責(zé)。具體包括三個(gè)方面：

　　(1)新藥審批過(guò)程中的藥品檢驗(yàn);

　　(2)對(duì)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn);

　　(3)對(duì)進(jìn)口藥品按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于進(jìn)口藥品審批的規(guī)定進(jìn)行有關(guān)的檢驗(yàn)。

　　2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過(guò)程中的藥品檢驗(yàn)職責(zé)。具體包括三個(gè)方面：

　　(1)藥品監(jiān)督管理部門按照本法規(guī)定根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行的檢驗(yàn)。這是保證藥品監(jiān)督管理日常監(jiān)督需要的檢驗(yàn)。

　　(2)對(duì)本法第四十一條規(guī)定的藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格才能上市的三類藥品(即國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)銷售的藥品、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品)所進(jìn)行的檢驗(yàn)。

　　(3)對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)。本法第四十條規(guī)定，對(duì)于進(jìn)口藥品，進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

　　第三，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的檢驗(yàn)結(jié)論，在司法程序中作為證據(jù)并依照法律規(guī)定確定其效力。