醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定

　　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定(征求意見稿)$lesson$

　　第一章總則

　　第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

　　第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門(含中醫(yī)藥行政管理機構(gòu))負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

　　第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療工作需要，設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。

　　第五條按照國家有關(guān)規(guī)定依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

　　第二章組織機構(gòu)

　　第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥物與治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可以成立藥物與治療學(xué)組。

　　二級以上醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會委員由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等負責人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)藥物與治療學(xué)組可由以上部門負責人和具有醫(yī)師、藥師以上技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。醫(yī)療機構(gòu)負責人任主任委員，藥學(xué)部門負責人任副主任委員。

　　藥物與治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負責。

　　第八條 藥物與治療學(xué)委員會(組)的職責是：

　　(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥品管理等有關(guān)法律法規(guī)，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施;

　　(二)制定本機構(gòu)藥品處方集和供應(yīng)目錄;

　　(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;

　　(四)分析、評價藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤，提供咨詢和指導(dǎo);

　　(五)審核本機構(gòu)購入藥品、申報醫(yī)院制劑等，建立新藥引進評審制度和評審老師庫，開展新藥引進評審工作;

　　(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

　　(七)對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥物管理法律法規(guī)、藥事管理規(guī)章制度和合理用藥教育，發(fā)布藥品相關(guān)信息，對公眾宣傳安全用藥知識。

　　第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在醫(yī)務(wù)部門內(nèi)設(shè)立藥務(wù)管理機構(gòu)或指定專人，負責與醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、合理用藥等相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

　　第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

　　三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，可以根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)科;其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。

　　第十一條 二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責人應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責人應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，藥劑師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　第十二條 藥學(xué)部門具體負責藥事管理工作，建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織臨床藥師參與臨床用藥，提供各項藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

　　第十三條 藥學(xué)部門應(yīng)當建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄并組織實施。

　　第三章藥物臨床應(yīng)用管理

　　第十四條 藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的用藥原則，尊重病人對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

　　第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定國家基本藥物和本機構(gòu)基本用藥臨床應(yīng)用辦法，建立抗菌藥物臨床使用分級管理制度。

　　第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床技術(shù)操作規(guī)范和診療指南等合理應(yīng)用藥物，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑進行適宜性審核。

　　第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床藥師制度。臨床藥師應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，取得中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　第十八條臨床藥師應(yīng)當參與臨床藥物治療方案設(shè)計;對病人進行安全用藥指導(dǎo)，實施治療藥物監(jiān)測，指導(dǎo)合理用藥;對處方和用藥醫(yī)囑進行適宜性審核;收集藥物安全性和有效性等信息，建立臨床藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。

　　第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床用藥監(jiān)測與控制制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估、干預(yù)，實施處方和用藥醫(yī)囑點評和超常預(yù)警制度。

　　第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)和藥品相關(guān)不良事件報告制度，按照有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告;及時救治病人，做好觀察與記錄。

　　第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用藥品應(yīng)當由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，病房(區(qū))在藥學(xué)部門指導(dǎo)下加強藥品的保管。醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。

　　醫(yī)療機構(gòu)核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或者部門不得從事醫(yī)院制劑配制或藥品采購、調(diào)劑活動。

　　第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當結(jié)合臨床和藥物治療需要，開展藥學(xué)研究工作，提供必要的工作條件，制定相應(yīng)管理制度，加強對藥學(xué)研究工作的管理。

　　第四章藥劑管理

　　第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》、本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，制定藥品采購計劃，購入藥品。

　　《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。

　　第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，不得購進和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。

　　第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)整藥品采購計劃應(yīng)當經(jīng)藥物與治療學(xué)委員會(組)審核同意。經(jīng)藥物與治療學(xué)委員會(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或部門不得購用、調(diào)劑藥品。

　　第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。根據(jù)各類藥品的性質(zhì)與特點，藥品庫應(yīng)當具有適當?shù)目臻g，具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等倉儲條件，溫度與濕度應(yīng)當符合所貯存藥品的保存要求。

　　第二十七條 化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當另設(shè)倉庫單獨存放，設(shè)置必要的安全設(shè)施，制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品按照有關(guān)法律法規(guī)管理和監(jiān)督使用。

　　第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員憑醫(yī)師處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品，包括對內(nèi)服和外用藥濃溶液稀釋或者改變劑型等臨時調(diào)配。

　　第二十九條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，核對無誤后發(fā)藥。發(fā)出藥品時應(yīng)當告知用藥注意事項，指導(dǎo)患者合理用藥。

　　除質(zhì)量原因，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

　　《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。

　　第三十條醫(yī)療機構(gòu)門急診藥房實行窗口式或者柜臺式發(fā)藥。除靜脈用藥以外，住院(中心)藥房對其他藥品實行單次劑量調(diào)劑配發(fā)。

　　第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)由省級衛(wèi)生行政部門按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進行審核、批準。

　　《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥，參照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

　　第三十二條醫(yī)療機構(gòu)須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后方可配制醫(yī)院制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當有固定處方，本機構(gòu)臨床必需而市場無供應(yīng)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制醫(yī)院制劑，應(yīng)當有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，具有保證制劑質(zhì)量的管理制度、設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

　　第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國家規(guī)定的藥用標準。

　　第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定醫(yī)院制劑質(zhì)量標準，按照規(guī)定對醫(yī)院制劑進行質(zhì)量檢驗。檢驗合格后，方可憑醫(yī)師處方在本機構(gòu)使用。

　　醫(yī)院制劑不得在市場銷售。特殊情況下，經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理

　　第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》有關(guān)規(guī)定，取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員原則上不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%.建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)需要相應(yīng)增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

　　第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理，制定培訓(xùn)計劃，組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況，作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。

　　第三十九條 臨床藥師工作職責是：

　　(一)參與臨床藥物治療工作，對處方或者用藥醫(yī)囑進行適宜性審核，開展治療藥物監(jiān)測，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計、實施，對重點病人實施用藥監(jiān)護并書寫藥歷;

　　(二)參與查房、會診、病例討論和疑難、危重病人的醫(yī)療救治，協(xié)助醫(yī)師做好藥物遴選，對藥物臨床應(yīng)用提出改進意見，與醫(yī)師共同對藥物治療負責;

　　(三)掌握并及時反饋與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，監(jiān)測藥物安全性，提供用藥咨詢服務(wù)，開展合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)合理用藥;

　　(四)結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥物臨床應(yīng)用研究，開展不合理用藥干預(yù)和藥物利用評價研究，開展新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測。

　　第四十條藥師工作職責是：

　　(一)負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))開展藥品請領(lǐng)、保管和使用工作;

　　(二)開展合理用藥監(jiān)測、耐藥監(jiān)測和處方點評，促進藥物合理使用;

　　(三)開展藥品質(zhì)量監(jiān)控，藥品不良反應(yīng)和用藥錯誤的收集、整理、報告等工作;

　　(四)提供用藥信息與咨詢;

　　(五)進行藥物應(yīng)用研究，參與新藥臨床試驗和上市后安全性與有效性監(jiān)測。

　　第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對具有下列情形之一的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員給予表彰或者獎勵：

　　(一)在執(zhí)業(yè)活動中認真負責、醫(yī)德高尚，在醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用研究與實踐中做出突出貢獻的;

　　(二)在醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域有重大突破的;

　　(三)長期在條件艱苦的基層、邊遠貧困地區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)從事藥事管理和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作，事跡突出的;

　　(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的應(yīng)當予以表彰或者獎勵的其他情形。

　　第六章監(jiān)督管理

　　第四十二條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

　　第四十三條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

　　第四十四條醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)不得在藥品購銷、使用中牟取不正當利益。

　　第四十五條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令改正、通報批評、給予警告;對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

　　(一)未建立藥事管理組織機構(gòu)導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，給醫(yī)療安全造成隱患的;

　　(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重并造成不良影響的;

　　(三)未執(zhí)行藥品質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療安全造成隱患的;

　　(四)未執(zhí)行藥品保管制度導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，給醫(yī)療安全造成隱患的;

　　(五)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑活動的;

　　(六)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的;

　　(七)違反本規(guī)定其他規(guī)定并造成嚴重后果的。

　　第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律法規(guī)的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定予以處理。

　　第四十七條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。

　　第四十八條衛(wèi)生行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示證件;被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

　　第七章附則

　　第四十九條 本規(guī)定中下列用語的含義是：

　　臨床藥學(xué)，是藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向病人，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

　　臨床藥師，是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，具有一定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，參與臨床用藥，促進藥物合理應(yīng)用和病人用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

　　危害藥品，是能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥和細胞毒藥物等。

　　用藥錯誤，是藥品在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的、可以防范的用藥不當或者病人損害事件。

　　第五十條 醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)定》執(zhí)行。

　　第五十一條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學(xué)部門，由機構(gòu)負責人指定醫(yī)務(wù)人員負責藥事管理工作。

　　中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學(xué)部門，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。

　　第五十二條本規(guī)定自2010年月日起施行。