執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：中藥管理有關規(guī)定

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　　中藥管理有關規(guī)定

　　中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。

　　1、藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：

　?、僦兴幉模骸皣冶Ｗo野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”

　?、谥兴庯嬈骸爸兴庯嬈呐谥?，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照(C)

　　A. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B. 地方藥品標準規(guī)定炮制

　　C. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D. 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　E. 行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制

　　(06年A型題)

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定

　?、?國家鼓勵培育中藥材。

　?、?生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

　　中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　例：下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是(C)

　　A. 新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準方可銷售

　　B. 藥品經營企業(yè)購進中藥材應標明產地

　　C. 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　D. 實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進

　　E. 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

　　(08年A型題)

　　2、《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定

　　積極發(fā)展中藥產業(yè)，推進中藥生產現(xiàn)代化。改革、完善中藥材生產組織管理形式，實行優(yōu)惠政策，保護和開發(fā)中藥資源。積極進行中藥生產企業(yè)改革，逐步實現(xiàn)集約化、規(guī)?；?。中藥經營要按照少環(huán)節(jié)、多形式、渠道清晰、行為規(guī)范的原則，逐步形成統(tǒng)一、開放、競爭、有序的流通體制。加快制定中藥的質量標準，促進中藥生產和質量的科學管理。

　　3、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定

　　中藥的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理依照《藥品管理法》執(zhí)行。

　　發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應當遵循繼承與創(chuàng)新相結合的原則，保持和發(fā)揚中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，積極利用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化。

　　國家鼓勵開展中醫(yī)藥老師學術經驗和技術專長繼承工作，培養(yǎng)高層次的中醫(yī)臨床人才和中藥技術人才。

　　國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。

　　縣級以上地方人民政府應當加強中藥材的合理開發(fā)和利用，鼓勵建立中藥材種植、培育基地，促進短缺中藥材的開發(fā)、生產。

　　4、《藥品經營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

　　中藥飲片有明確規(guī)定：經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))，各庫(區(qū))應設有明顯標志;分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應;藥品經營企業(yè)購進中藥材應標明產地;中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢;藥品零售企業(yè)經營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備;中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字?！端幤方洜I質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

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