1998年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(六)

題號；(56―60)
答案：56．E 57．C 58．B 59．C 60．C
解答：本組試題出自《藥品行政保護(hù)條例》、《中華人民共和國專利法》、《中藥品種保
護(hù)條例》、《中華人民共和國商標(biāo)法》，要求考生熟悉藥品保護(hù)期限，專利權(quán)限，注冊商標(biāo)
期限的規(guī)定。
《藥品行政保護(hù)條例》第四章第十三條規(guī)定：“藥品行政保護(hù)期為七年零六個月，自藥
品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計算”。因此，56題的正確答案為E。
《中華人民共和國專利法》第五章專利權(quán)的期限，終止和無效第四十五條規(guī)定“……
實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為10年，均自申請日起計算”。因此，57題、
60題的正確答案為C。
《中藥品種保護(hù)條例》第三章中藥保護(hù)品種的保護(hù)第十二條規(guī)定：中藥二級保護(hù)品種
的保護(hù)期限為七年。因此，58題的正確答案為B。
《中華人民共和國商標(biāo)法》第四章注冊商標(biāo)的續(xù)展，轉(zhuǎn)讓和使用許可第二十三條規(guī)定：“注冊商標(biāo)的有效期為十年，自核準(zhǔn)注冊之日起計算”。本法第二十四條規(guī)定：注冊商標(biāo)有
效期滿，需要繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)在期滿前六個月內(nèi)申請續(xù)展注冊。每次續(xù)展注冊的有效期
為十年。因此，59題的正確答案為C。

題號：(61―65) 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：61．C 62．A 63．B 64．B 65．B
解答：本組試題出自《中藥保健藥品的管理規(guī)定》、《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》、
《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，要求考生掌握既是食品又是藥品的品種名錄，掌握中藥材
專業(yè)市場嚴(yán)禁進(jìn)場交易的藥材品種，熟悉國家重點保護(hù)的野生藥材物種分級管理的知識。
《中藥保健藥品的管理規(guī)定》附表：《既是食品又是藥品的品種名單》中，火麻仁被列
入其中。因此，6l題的正確答案為C。
《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》附表，列出了28種毒性中藥材的品種，其中含有鬧陽
花。因此，62題的正確答案為A.該附表還列出了42種國家重點保護(hù)的野生動植物藥材
品種，內(nèi)含肉蓯蓉。故63題的正確答案為B。
《野生藥材資源保護(hù)管理條例》將國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級：一級為瀕
臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴的野生藥材物種，二級為分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要
野生藥材物種，三級為資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。國家禁止采獵一級保護(hù)野
生藥材物種。采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須持有管理部門核發(fā)的采藥證。本題
5個備選答案中，只有肉蓯蓉屬于國家重點保護(hù)的野生藥材物種，被列為三級保護(hù)。采集
時要持有管理部門核發(fā)的采藥證和采伐證。因此，64題、65題的正確答案為B。

題號：(66一70)
答案：66．D 67．C 68．A 69。D 70．E
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)批號的確定
原則。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章生產(chǎn)管理第五十六條對藥品的生產(chǎn)批號確定原則做
了規(guī)定?！捌瑒⒛z囊劑以壓片前或膠囊灌裝前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為
一個批號”。因此，66題、69題的正確答案為D。
“原料藥經(jīng)最后混合具有均一性的成品為一個批號”。因此，67題的正確答案為C。
“粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個批號”。因此，68題的正確答案
為A。
“中成藥丸劑以制丸前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號”。因此，70
題的正確答案為E。
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題號：(71―75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本組試題出自《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定)》，要求考生
掌握經(jīng)修訂和補充后的中藥分類原則。環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定)》確定了中藥分類的原則。第一類
為：中藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑；中藥材中提取的有效成分及其制
劑。第二類為：中藥注射劑；中藥材新的藥用部位及其制劑；中藥材、天然藥物中提取的
有效部位及其制劑；中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。第三類為：新的中藥制
劑；以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑；從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。第
四類為：改變劑型或改變給藥途徑的藥品3國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材。第
五類為：增加新主治病證的藥品。依據(jù)以上規(guī)定，71題、75題屬于中藥二類新藥，因此，
這兩道題的正確答案為B。72題屬于中藥一類新藥，該題的正確答案為A，73題屬于中
藥三類新藥，該題的正確答案為C，74題屬于中藥四類新藥，該題的正確答案為D，本組
5道試題敘述的情形均不屬于中藥五類新藥，故備選答案E不被選用。
環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理題號：(76―80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品廣
告審查辦法》、《中華人民共和國專利法》，要求考生掌握藥品管理環(huán)節(jié)中的有關(guān)期限規(guī)定。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護(hù)第四十三條規(guī)定：“退貨商品應(yīng)有專人負(fù)
責(zé)保管和單獨存放，并有明顯標(biāo)記，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，查清退貨原因，處理解決。對
退貨商品要作出記錄并保存三年”。因此，76題的正確答案為C。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第五章商品質(zhì)量管理與檢驗第三十三條規(guī)定：“進(jìn)口藥品的
驗收，憑國務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的口岸藥檢所檢驗合格報告書收貨?！M(jìn)口商品的檢
‘驗記錄和檢驗報告保存五年”。因此，77題的正確答案為E。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章原料、輔料及包裝材料第五十一條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)
企業(yè)應(yīng)制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過三年”。因此，78題的正確答
案為C。
《藥品廣告審查辦法》第十一條規(guī)定：“藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為一年”。因此，79題的正確答案為A。
《中華人民共和國專利法》第七章專利權(quán)的保護(hù)第六十一條規(guī)定：“侵犯專利權(quán)的訴訟
時效為2年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人得知或者應(yīng)當(dāng)?shù)弥謾?quán)行為之日起計算”。因此，
80題的正確答案為B。
題號：(81―85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》和《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》，要
求考生掌握有關(guān)臨床研究中對所需不同病例數(shù)的規(guī)定。
《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十二條規(guī)定：“一期臨床可在10至30例之間；
二期臨床一般應(yīng)不少于300例。避孕藥應(yīng)不少于1000例。臨床驗證，一般應(yīng)不少于100
例。
《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中新藥的臨床研究問題規(guī)定：“避孕藥的臨床驗
證病例數(shù)不應(yīng)少于300例(對照組另設(shè))，其他計劃生育藥品得臨床研究病例數(shù)與一般藥
品相同”。
因此，8l題的正確答案為E。82題、83題和85題的正確答案均為D。84題的正確
答案為C。
題號：(86―90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品儲存與養(yǎng)護(hù)、
銷售以及綜合性質(zhì)量管理的責(zé)任范疇。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護(hù)第四十五條商品養(yǎng)護(hù)工作的具體任務(wù)規(guī)
定：“控制度規(guī)定，負(fù)責(zé)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)施、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器進(jìn)行檢查、復(fù)核和周期
檢定的送檢工作”。“對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，并做好抽查記錄，……”因此，86
題和87題的正確答案均為C。 •環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第七章銷售第五十四條規(guī)定：“批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售
記錄，做到質(zhì)量跟蹤”。第五十六條規(guī)定：“銷售人員應(yīng)做好市場需求與庫存結(jié)構(gòu)的分析，
以保證庫存合理，滿足需要”。因此，88題和89題的正確答案均為D。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第九章綜合性質(zhì)量管理第六十五條關(guān)于綜合性質(zhì)量管理工
作的任務(wù)第五項規(guī)定：“……推廣、應(yīng)用現(xiàn)代化管理方法”。因此，90題的正確答案為E。