1998年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(五)

41．試生產(chǎn)期的藥品
42．一類精神藥品
43．藥用嬰粟殼
44，0TC藥品
45．毒性中藥
[46――50] （ ）
A．15％ B．18％ 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理

C 25％ D．35％
E． 40％
46．達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的二類原料藥的銷售利潤率最高為
47．達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的三類原料藥的銷售利潤率最高為
48．達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的一類制劑的銷售利潤率最高為
49．達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的二類制劑的銷售利潤率最高為
50．達到GMP生產(chǎn)標準，列入分類管理范圍的三類制劑的銷售利潤率最高為
[51――55] （ ）
A．職工代表大會 B．股東大會
C．董事會 D．總經(jīng)理
E．監(jiān)事會
51．股份有限公司的最高權力機構為
52．股份有限公司的經(jīng)營決策機構為 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
53．股份有限公司的決策執(zhí)行機構為
54．股份有限公司經(jīng)營行為的監(jiān)督機構為
55．有權對公司增加或者減少注冊資本作出決議的機構為
[56――60] （ ）
A．五年 B．七年
C．十年 D．十五年
E．七年零六個月
56．藥品行政保護的期限為
57．實用新型專利權的期限為
58．中藥二級保護品種的保護期限為
59．注冊商標的有效期及每次續(xù)展注冊的有效期為
60．外觀設計專利權的期限為
[61――65] （ ）
A．鬧陽花 B．肉從蓉
C．火麻仁 D．胖大海
E．石菖蒲
61．既是食品又是藥品的品種是
62．被列于28種毒性中藥材品種的是
63．被列于45種國家重點保護的野生藥材品種的藥材是
64．必須持有有關管理部門批件才能采獵的品種是
65．資源嚴重減少的主要常用野生藥材是
[66――70] （ ）
A．同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品
B．同一天同班組一次性投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品
C．經(jīng)最后混合具有均一性的成品
D．成型前使用同一臺混合設備生產(chǎn)的一次混合產(chǎn)品
E．使用同一臺混合設備生產(chǎn)的一次混合產(chǎn)品
66．片劑的一個批號為 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
67．原料藥的一個批號為
68．粉針劑的一個批號為
69．膠囊劑的一個批號為
70．中成藥丸劑的一個批號為
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[7l――75] （ ）
A．中藥一類新藥 B．中藥二類新藥
C．中藥三類新藥 D．中藥四類新藥
E．中藥五類新藥
71．中藥材中以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑屬于
72．中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于
73．從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑屬于
74．國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材屬于
75．中藥材新的藥用部位及其制劑屬于
[76――80] （ ）
A．一年 B．二年
C．三年 D．四年
E．五年
76．藥品退貨記錄應保存
77．進口藥品的檢驗記錄和檢驗報告應保存
78．藥品生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料的貯存期一般不得超過
79．藥品廣告審查批淮文號的有效期為
80．對侵犯專利權的訴訟時效為 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
[8l――85]（ ）
A．不少于30例 B，不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
81．避孕藥二期臨床試驗的病例數(shù)
82．避孕藥臨床驗證的病例數(shù)
83．避孕藥以外的計劃生育藥品臨床試驗的病例數(shù)
84．避孕藥以外的計劃生育藥品臨床驗證的病例數(shù)
85．中西藥復方制劑臨床試驗的病例數(shù)
[86――90] （ ）
A．屬于化驗室工作 B．屬于物理檢測室工作
C．屬于商品養(yǎng)護工作 D．屬于銷售工作
E．屬于綜合性質(zhì)量管理工作
86．對溫濕度檢測和倉儲監(jiān)控儀器進行檢查、復核
87．對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量抽查
88．對批發(fā)業(yè)務的發(fā)貨進行質(zhì)量跟蹤
89．做好市場需求與庫存結構的分析
90．推廣、應用現(xiàn)代化質(zhì)量管理方法

解答
題號：(41―45)
答案：41．C 42．A 43．D 44．E 45．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《藥事管理知識》，要求考生掌握試生產(chǎn)的新藥、特殊管理
的藥品及非處方藥的銷售、使用要求。

《新藥審批辦法》第五章新藥的審批和生產(chǎn)第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一
律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年，批準文號為‘衛(wèi)藥試字 號’，試產(chǎn)品僅限供應醫(yī)療單位使用
及省、自治區(qū)、直轄市新藥特藥商店零售”。因此，4l題的正確答案為C。
《精神藥品管理辦法》第三章精神藥品的供應第十條規(guī)定：“第一類精神藥品只限供應
縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門市部零售”。因此，42題的正確
答案為A. 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
《麻醉藥品管理辦法》第三章麻醉藥品的供應第十一條規(guī)定；“罌粟殼可供醫(yī)療單位配
方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使
用，不準零售”。因此，43題的正確答案為D。《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理對OTC藥品的概念作了說明。0TC藥品
即非處方藥品，系指不需要醫(yī)生處方即可調(diào)配銷售的藥品，而且是不一定要在醫(yī)療專業(yè)人
員指導下就能安全使用的藥品。消費者按照標簽上列出的說明，就能安全使用。該類藥品
除在零售藥店銷售外，還可在百貨商廈、超市等地銷售。因此，44題的正確答案為E。
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定：“國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在
的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量”。因此，45題的正確答案
為D。

題號：(46―50)
答案：46．E 47．C 48．D 49．C 50．B
解答：本組試題出自《藥品價格管理暫行辦法》附件3化學藥品作價辦法，要求考生
熟悉化學藥品出廠價格的管理規(guī)定。
1996年9月15日，國家計委以(計價管1996)1590號文下發(fā)了《藥品價格管理暫
行辦法》，對各類藥品的作價辦法進行了規(guī)定，以規(guī)范藥品定價者的作價行為。根據(jù)《藥
品價格管理暫行辦法》，制定了化學藥品作價辦法，對其出廠價格、批發(fā)價格、零售價格
分別進行了規(guī)定。如對產(chǎn)品出廠價格規(guī)定了銷售利潤率的最高限量：根據(jù)國家新藥審批辦
法，凡達到GMP生產(chǎn)標準的，列入分類管理范圍的原料藥一類不限，二類為40％，三類
為25％，四類為15％；制劑藥一類為35％，二類為25％，三類為18％，四、五類為
12%；未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的原料藥為12％，制劑為
8％。根據(jù)此規(guī)定，46題的正確答案為E，47題、49題的正確答案為C，48題的正確答
案為D，50題的正確答案為B。

題號：(51―55)
答案：51．B 52．C 53．D 54．E 55．B
解答：本組試題出自《中華人民共和國公司法》，要求考生了解股份有限公司的組織
機構及其職責。
《中華人民共和國公司法》第三章股份有限公司的設立和組織機構對股東大會、董事
會、監(jiān)事會的職責做了規(guī)定。第一百零二條規(guī)定： “股份有限公司由股東組成股東大會。
股東大會是公司的權力機構，依照本法行使職權”。因此，5l題的正確答案為B。
本法第一百一十二條規(guī)定股份有限公司設董事會，董事會對股東大會負責，行使的職
權主要有：負責召集股東大會，并向股東大會報告工作；執(zhí)行股東大會的決議；決定公司
的經(jīng)營計劃和投資方案；制訂公司的年度財務預算方案、決算方案；制訂公司的利潤分配
方案和彌補虧損方案；制訂公司增加或者減少注冊資本的方案以及發(fā)行公司債券的方案；
擬訂公司的合并、分立、解散的方案；決定公司內(nèi)部管理機構的設置；聘任或者解聘公司
經(jīng)理，根據(jù)經(jīng)理的提名，聘任或者解聘公司副經(jīng)理，財務負責人，決定其報酬事項；制定
公司的基本管理制度。由此可見，董事會為股份有限公司的經(jīng)營決策機構。故52題的正
確答案為C。 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
本法第一百一十九條規(guī)定：股份有限公司設經(jīng)理，由董事會聘任或者解聘。經(jīng)理對董
事會負責，主要的職權是主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，組織實施董事會決議，組織實施
公司年度經(jīng)營計劃和投資方案，擬訂設置公司內(nèi)部管理機構，基本管理制度，制定公司的
具體規(guī)章等。因此，經(jīng)理層是股份有限公司的決策執(zhí)行機構。故53題的正確答案為D。
本法第一百二十四條規(guī)定：股份有限公司設監(jiān)事會。其主要職權為：檢查公司的財
務，對董事、經(jīng)理執(zhí)行公司職務時違反法律、法規(guī)或者公司章程的行為進行監(jiān)督，對董事
和經(jīng)理的行為損害公司的利益時，要求董事和經(jīng)理予以糾正等。因此，監(jiān)事會是股份有限
公司經(jīng)營行為的監(jiān)督機構。54題的正確答案為E。
本法第一百零三條對股東大會行使的職權進行了規(guī)定，明確了股東大會有權對公司增
加或者減少注冊資本作出決議，因此，55題的正確答案為B。