1997年執(zhí)業(yè)藥師考試《綜合知識與技能》真題(一)

一、A型題(最佳選擇題)。共30題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。
試題：
1．制藥企業(yè)崗位操作記錄的保存期為。 （ ）
A．二年 B．藥品生產(chǎn)后一年 C．藥品售出后一年 D．三年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后一年 E．藥品有效期內(nèi)
2．片劑生產(chǎn)中，一個批號是指 （ ）
A．包裝工序日產(chǎn)量 B．一次投料量
C．一次制顆粒量 D．壓片工序片子日產(chǎn)量 E．壓片前一個總混合器的顆?；旌狭?BR>3．藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)核生產(chǎn)記錄時 （ ）
A．必須按工藝規(guī)程串聯(lián)復(fù)核 B．必須按每批崗位操作記錄對照復(fù)核
C．各工序中的數(shù)量、質(zhì)量等必須一致
D．生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正簽字
E．生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由復(fù)核人更正簽字
4．制藥企業(yè)新工人或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位―――培訓(xùn)和―――
培訓(xùn)，考核合格后方可獨(dú)立操作 （ ）
A．安全教育GMP B．技術(shù)GMD C．操作 安全教育 D．質(zhì)量控制 安全教育
E．設(shè)備性能技術(shù)
5．建國以來，我國先后出版的藥典版數(shù)共 （ ）
A．4版 B．5版 C．6版 D．9版 E．10版 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
6．制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)從―――引進(jìn)和購買。 （ ）
A．經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)單位 B．實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)單位
C．小動物市場 D．經(jīng)濟(jì)動物養(yǎng)殖場 E．個體戶
7．醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)之間調(diào)入進(jìn)口藥品時，應(yīng)要求供貨方提供 （ ）
A．當(dāng)?shù)厮帣z所報告書 B．口岸藥檢所報告書復(fù)印件
C．蓋有紅印章的當(dāng)?shù)厮帣z所報告書復(fù)印件
D．蓋有紅印章的口岸藥檢所報告書復(fù)印件
E．國外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢報告書
8．藥品經(jīng)營企業(yè)需專庫保管的品種為 （ ） 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
A．稀鹽酸 B．膠體磷[32P]酸鉻注射液．
C．蓖麻油 D．杏仁水 E．咳嗽糖漿
9．藥品儲存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹的原則是 （ ）
A．帳貨相符 B．帳帳相符 C．預(yù)防為主 D．重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) E．質(zhì)量檢查
10．藥品標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的是 （ ）
A．散劑 B．大輸液 C．乳劑 D．原料藥 E．混懸劑
11．1995年9月30日前的標(biāo)有“類”、“準(zhǔn)L”、“L字樣批準(zhǔn)文號的藥品，銷售使用至（ ）
A．1996年3月31日 B．1996年6月30日
C．1996年12月30日 D．1997年3月31日 E．無期限
12．生產(chǎn)批號為950105、有效期2年的藥品，某藥品經(jīng)營企業(yè)于1995年7月8日分
裝，分裝后該藥品的有效期終止日期是 （ ）
A.1997年7月8日 B．1997年7月7日
C．1997年1月4日 D．1997年1月5日 E．1997年1月6日
13．麻醉藥和一類精神藥的生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計劃由 （ ）
A．國家醫(yī)藥管理局指定生產(chǎn)單位，并下達(dá)計劃 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
B．各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局指定生產(chǎn)單位，并下達(dá)計劃
C．中國醫(yī)藥公司指定生產(chǎn)單位，并下達(dá)計劃 環(huán)  環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
D．衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局共同指定生產(chǎn)單位，聯(lián)合下達(dá)生產(chǎn)計劃
E．各生產(chǎn)單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳(局)提出申請、備案
14．國家對未列入“國家基本藥物目錄”品種的原則 （ ）
A．要實(shí)行限量生產(chǎn) B．仍予發(fā)展
C．實(shí)行公費(fèi)醫(yī)療范疇 D．限期提高質(zhì)量 E．限期降價
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15．生產(chǎn)注射劑、無菌沖洗劑的最后一次洗瓶水，應(yīng)經(jīng)孔徑―――的濾膜過濾后使用。 （ ）
A． 0．55μm B． 0．50μm C． 0．45μm D． 0．40μm E． 0．22μm
16．常用消毒劑過氧乙酸水溶液濃度為―――，該液只能存放―――天。 （ ）
A．0．2％一0．5％ 1 B.0．2％一0．5％ 2 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
C．0．2％一0．5％ 4 D．0．3％一0．5％ 4 E．0．2％一0．5％ 3
17．青霉素類藥品分裝與其他藥品分裝場所 （ ）
A．可以安排在同一建筑物內(nèi)的不同樓層
B．可以安排在同一樓層的兩個不同房間
C．不得安排在同一建筑物內(nèi)
D．可以安排在同一房間內(nèi)的不同機(jī)臺
E．可以用同一機(jī)臺輪換生產(chǎn)
18．片劑生產(chǎn)在壓片中需每班定時檢測的項(xiàng)目為 （ ）
A．片重差異 B．平均片重 C．硬度 D．含量 E．均勻度
19．由衛(wèi)生部藥典委員會組織編訂，配合藥典同時發(fā)行的藥學(xué)工具書為 （ ）
A．《中國藥物大辭典》 B．《全國醫(yī)藥產(chǎn)品大全》 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
C．《中國藥物大全》 D．《實(shí)用藥學(xué)辭典》 E．《藥品紅外光譜集》
20．計算機(jī)房的清潔度要求 （ ）
A. 30萬級潔凈度、粒度＜o(jì)．6μm、塵粒數(shù)少于lo萬粒/升
B．10萬級潔凈度、粒度＜0．5μm、塵粒數(shù)少于1萬粒/升
C．30萬級潔凈度、粒度＜o(jì)．5μm、塵粒數(shù)少于1萬粒/升
D．1萬級潔凈度、粒度＜o(jì)．5μm、塵粒數(shù)少于1萬粒/升
E．1萬級潔凈度、粒度＜0．5μm、塵粒數(shù)少于10萬粒/升
解答
題號：1
答案：D 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理中，各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后1。
題號：2
答案：E
解答：批號的劃分一定要具有質(zhì)量的代表性。GMP實(shí)施指南規(guī)定，片劑以壓片前一個總混合器的顆?；旌狭孔饕粋€批號。
題號：3
答案：D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理中，對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字。
題號：4 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：B
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定。制藥企業(yè)新工人或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)和GMP教育，考核合格后方可獨(dú)立操作。
題號：5
答案：C
解答：建國以來；我國先后出版的藥典有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版，所以共計版數(shù)為6版。
題號：6
答案：A
解答：國家醫(yī)藥管理局實(shí)驗(yàn)動物管理辦法第十三條規(guī)定：實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)從經(jīng)認(rèn)證的單位引進(jìn)和購買。即實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)從經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)單位引進(jìn)和購買。 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
題號：7
答案：D

解答：醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)調(diào)入進(jìn)口藥品時，供貨單位必須提供口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件，并且加蓋供貨單位的紅色印章。
題號：8
答案：B
解答：放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行專庫(柜)保管，所以膠體磷〔32P]酸鉻注射液需專庫保管。
題號：9
答案：C 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
解答：GSP規(guī)定藥品儲存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。
題號：10
答案：D
解答：GSP對于在驗(yàn)收藥品質(zhì)量時應(yīng)同時檢查的內(nèi)容中規(guī)定：原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
題號：11
答案：B
解答：為加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號監(jiān)督管理。衛(wèi)生部作出決定，凡1995年9月30日前生產(chǎn)的標(biāo)有“類”、“準(zhǔn)，，、“L”字樣批準(zhǔn)文號的藥品銷售使用至1996年6月30日。
題號：12
答案：C
解答：衛(wèi)生部發(fā)《關(guān)于執(zhí)行(中華人民共和國藥典)一九九五年版有關(guān)事宜的通知》對藥品有效期作出規(guī)定。通知中規(guī)定有效期的計算是從藥品的生產(chǎn)日期(以生產(chǎn)批號為難)算起，藥品標(biāo)簽應(yīng)列有有效期終止日期。
GSP也規(guī)定有效期的商品，在分裝后要說明原有效期。
因此生產(chǎn)批號為950105，有效期2年的藥品雖然7月8日分裝，但有效期還應(yīng)以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)，有效期的終止日期應(yīng)是1997年1月4號。 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
題號：13
答案：D
解答：麻醉藥，一類精神藥品(均指制劑)由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局共同指定生產(chǎn)單位聯(lián)合下達(dá)生產(chǎn)計劃。
題號：15
答案：C  環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，注射劑、無菌沖洗劑最后洗瓶水應(yīng)使用注射用水(經(jīng)孔徑為0．45μm的濾膜過濾后使用)，所以只能選擇C。
題號：16
答案：E
解答：過氧乙酸為強(qiáng)氧化劑。對金屬有腐蝕性。市售品為20％水溶液，對細(xì)菌及其芽胞、真菌、病毒均有高效的殺滅作用。常用其0．2％一0．5％水溶液消毒，釋釋液只能存放3天。
題號：18
答案：B
解答：為了保證片劑產(chǎn)品質(zhì)量，GMP實(shí)施指南規(guī)定，對片劑生產(chǎn)中的質(zhì)量控制點(diǎn)、質(zhì)控項(xiàng)目、測試頻次都提出了明確要求。按題意，片重差異、平均片重、硬度、含量、均
勻度雖均為壓片工序中應(yīng)控制的項(xiàng)目，但測試頻次內(nèi)規(guī)定每班定時檢測的項(xiàng)目只有平均片重。
題號：19
答案：E 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
解答：根據(jù)題意，雖然《中國藥物大辭典》、《全國醫(yī)藥產(chǎn)品大全》、《中國藥物大全》、《實(shí)用藥學(xué)辭典》、《藥品紅外光譜集》都是藥學(xué)工具書，但只有《藥品紅外光譜集》才是由衛(wèi)生部藥典委員會組織編訂，配合藥典同時發(fā)行的藥學(xué)工具書。

題號：20
答案：C解答：計算機(jī)是貴重設(shè)備，為了保證機(jī)器的正常運(yùn)行和使用壽命，良好的工作環(huán)境是十分重要的，一般情況下，計算機(jī)機(jī)房要求達(dá)到30萬級潔凈度，其粒度＜0．5μM，每升空間具有塵粒數(shù)小于10000粒。
二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也
可不選用。
試題：
[3l――35] （ ） 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
A．專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)入 B．質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人 C．檢驗(yàn)人 D．質(zhì)監(jiān)員 E．總工程師
在制藥企業(yè)中
31。成品檢驗(yàn)結(jié)果簽字者 32。成品檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核者
33．成品檢驗(yàn)報告審查者 34．成品檢驗(yàn)報告簽字者
35．成品檢驗(yàn)操作規(guī)程批準(zhǔn)者
[36――40] （ ）
A．合同規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) B．中間體標(biāo)準(zhǔn)
C．企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) D．原材料標(biāo)準(zhǔn) E．法定標(biāo)準(zhǔn)
36．企業(yè)產(chǎn)品出廠執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn) 37．國家監(jiān)督性抽檢的依據(jù)
38.企業(yè)成品生產(chǎn)依據(jù)的成品標(biāo)淮 39.用戶對藥品質(zhì)量提出異議后判定標(biāo)準(zhǔn)40.企業(yè)留樣考查執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)[41――45] （ ）
A．精制白喉抗毒素 B．胃蛋白酶、胰蛋白酶
C．硫酸阿托品 D．溴化鈉 E．甲狀腺糖衣片
41.濕度太高，吸水潮解的藥品有
42.溫度太高而失效的藥品有
43.濕度太高，吸潮后發(fā)霉、腐敗的藥品有
44.濕度太低，風(fēng)化后影響使用劑量的藥品有
45.吸潮后，軟化、粘連、膨脹破裂的藥品有
[46――50] （ ） 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
A．60％一75％ B．60％一80％ C．2―10℃ D．0―30℃ E．20℃以下在藥品貯存中 46.冷庫溫度要求 47. 陰涼庫溫度要求
48.常溫庫溫度要求 49.冷庫相對濕度 50.常溫庫相對濕度[51――55] （ ）
A．FDA B．WHO C．USP D．0TC E．UPS
51.非處方藥即 52.美國食品與藥品管理局即
53.世界衛(wèi)生組織即 54. 大眾藥即 55. 美國藥典即
[56――60] （ ）
A．環(huán)氧乙烷 B．甲醛 C．高錳酸鉀 D．新潔爾滅 E．醋酸苯汞
56.重金屬類消毒劑包括 57.烷基化合物類消毒劑包括
58.氧化劑類消毒劑包括 59. 醛類消毒劑包括 60. 表面活性劑包括
解答
題號：(3l一35)
答案：31．C 32．A 33．B 34．B 35．E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定制藥企業(yè)質(zhì)量管理中：檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核，檢驗(yàn)報告單由質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人審查、簽字，檢驗(yàn)操作規(guī)程由總工程師(或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人)批準(zhǔn)、簽章后，按規(guī)定日期起執(zhí)行。
題號：(36―40)
答案：36．C 37．E 38．C 39．E 40．E
解答：法定標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量的基本要求，是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)、流通與使用時，檢驗(yàn)和評定藥品質(zhì)量的法定技術(shù)依據(jù)。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際，制定的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是作為判定產(chǎn)品能否出廠的依據(jù)，是企業(yè)的技術(shù)法規(guī)。
根據(jù)上述內(nèi)容，企業(yè)產(chǎn)品出廠執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)成品生產(chǎn)依據(jù)所用的標(biāo)準(zhǔn)也是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，國家監(jiān)督性抽檢的依據(jù)是法定標(biāo)準(zhǔn)。用戶對藥品質(zhì)量提出異議后判定標(biāo)難屬藥品使用中藥品質(zhì)量的評定，企業(yè)留樣考察執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)屬藥品生產(chǎn)中對藥品質(zhì)量的評定，為此均按法定標(biāo)準(zhǔn)。

題號：(41―45)
答案：41．D 42。A 43．B 44．C 45．E
解答：溴化鈉易引濕，濕度太高易引濕而變性，要密閉貯藏。精制白喉抗毒素是生物制品，應(yīng)貯藏于冷庫，以免受溫度影響，若溫度太高易變質(zhì)失效。胃蛋白酶、胰蛋白酶是動物臟器制劑，易吸潮發(fā)霉變質(zhì)。硫酸阿托品帶有結(jié)晶水，濕度太低，太干燥，結(jié)晶水會丟失，因而影響使用劑量。甲狀腺糖衣片吸潮后糖衣片會粘連，嚴(yán)重時膨脹破裂。
題號：(46―50)
答案：46．C 47．E 48．D 49．A 50．A
解答：各種藥品應(yīng)根據(jù)其貯藏要求分別儲存于冷庫(2―10℃)；陰涼庫(20℃以下)；
常溫庫(0―30℃)。各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在60％一75％之間。
題號：(51―55)
答案：51．D 52．A 53．B 54．D 55．C
解答：非處方藥英文縮寫0TC(over the counter dtug)，美國食品與藥品管理局英文縮寫FDA(Food and Drug Administration)，世界衛(wèi)生組織英文縮寫WHO(World HealthOrganization)，非處方藥又稱大眾藥或柜臺藥，英文縮寫0TC，美國藥典英文縮寫USP，(United States Pharmacopeia)，UPS是計算機(jī)用的穩(wěn)壓電源題號：(56―60)
答案：56．E 57．A 58．C 59：B 60．D
解答：醋酸苯汞屬于重金屬類消毒劑，環(huán)氧乙烷屬于烷基化合物類消毒劑，高錳酸鉀屬于氧化劑消毒劑，甲醛屬于醛類消毒劑，新潔爾滅屬于表面活性劑。