1997年執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)真題及答案(二)

31．未取得批準文號生產(chǎn)的藥品為 
32．改變給藥途徑，改變劑型的藥品為 
33．標簽必須印有規(guī)定標志的藥品為 
34．藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的藥品為 
35．超過有效期的藥品為 

[36――40] (解答） 
A．麻醉藥品 B．精神藥品 C．毒性藥品 D.放射性藥品 E．戒毒藥品 
36．連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是 
37．生產(chǎn)時應建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存五年備查的藥品是 
38．處方應當留存三年備查的藥品是 
39．每次配料必須經(jīng)二人以上復核無誤的藥品是  環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
40．嚴禁在乘坐公共交通運輸工具時隨身攜帶的藥品是 

[4l――45] (解答） 
A．2年 B．3年 C．5年 D．1年 E．7年零6個月 
41．藥品行政保護的期限為 42．《進口藥品注冊證》的有效期為  
43．《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期為 44．藥品廣告審查批準文號的有效期為 
45．《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為 

[46――50] (解答） 
A．三日極量 B．二日常用量 C．二日極量 D．三日常用量 E．七日常用量 
46．毒性藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過 
47．二類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過 
48．一類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過 
49．麻醉藥品的糖漿劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過 
50．麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過 

[51―55] (解答） 
A．長期儲存的伯壓商品 B．性質(zhì)不同的危險品 
C．毒性藥品、一類精神藥品 D．人用藥與獸用藥 
E．性能相互影響，容易串味的品種 
51．必須嚴格分開存放的藥品是 52．應分開存放的藥品是 
53．應定期翻碼整垛的藥品是 54．必須嚴格分類存放于有專門設(shè)施的專用倉庫的藥品是 
55．應專庫或?qū)９翊娣?、專帳記錄的藥品?nbsp;

[56――60] (解答）    環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
A．含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個 
B．含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個 
C．含細菌數(shù)不得過50000個，霉菌數(shù)不得過500個 
D．含細菌數(shù)不得過l00個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個 
E．含細菌數(shù)不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌 
56．1g全含生藥原粉的膠囊劑 57．1g口服化學藥制劑 
58．1g不含生藥原粉的中藥片劑 59．1g含生藥原粉的中藥片劑 
60．1ml口服化學藥液體制劑 
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[61――65] (解答） 
A．國務(wù)院 B．國務(wù)院計量行政部門 
C．省級以上人民政府計量行政部門 D．地(市)級以上人民政府計量行政部門 
E．縣級以上人民政府計量行政部門 
61．有權(quán)對進口的計量器具進行銷售前檢定的機構(gòu)是 
62．有權(quán)對社會公用計量標準器具進行強制檢定的機構(gòu)是 
63．有權(quán)制定國家計量檢定系統(tǒng)表的機構(gòu)是 
64．有權(quán)制定國家計量檢定規(guī)程的機構(gòu)是 
的．有權(quán)制定“實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法”的機構(gòu)是 

[66――70] (解答） 
A．衛(wèi)生部 B．國家中醫(yī)藥管理局 
C．國家醫(yī)藥管理局 D．國家科學技術(shù)委員會 E．國家工商行政管理局  
66.負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作的部門是 
67．負責解釋《野生藥材資源保護管理條例》的部門是 
68.主管全國藥品廣告監(jiān)督管理工作的部門是 
69．受理和審查藥品行政保護申請的部門是 
70．主管全國藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作的部門是 

[7l――75] (解答） 
A．供試品 B．對照品 C．標本 D．原始資料 E．實驗模型 
71．采自實驗模型供分析測定用的任何材料均被稱為 
72．進行毒性試驗用的動物、植物、微生物和細胞等被稱為 
73．按“GLP”規(guī)定進行安全性研究的任何藥品均被稱為 
74．研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品均被稱為    環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
75．記載研究工作原始觀察和活動，并為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料被稱為 

[76――80] (解答） 
A．處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)． 
B．處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn) 
C．處七年以下有期徒刑，并處以罰金 
D．處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金 
E．處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn) 
76．生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴重的 
77．生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴重危害的 
78．生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的 
79．銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的 
80．在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴重危害的
三、C型題(比較選擇題)共30題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。  
[8l――85] (解答）  
A．精神藥品 B．戒毒藥品 C．兩者均是 D.兩者均不是  
81．管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是   
82．管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是  
83．管理辦法由國務(wù)院發(fā)布的是   
84．只準醫(yī)療單位在本單位使用，不準轉(zhuǎn)售的是     環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
85．國家嚴格管理其研制、生產(chǎn)、供應和使用的是  

[86――90] (解答）  
A．100加級潔凈廠房中進行   
B．100000級潔凈廠房中進行  
C．兩者均行   
D．兩者均不行  
86．粉針劑的分裝、壓塞應在   
87．乳化液的制備和灌封應在  
88．膠囊劑的生產(chǎn)應在   
89．不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過應在  
90．無菌制劑的配制應在  

[9l――95] (解答．衛(wèi)生部 B．國家醫(yī)藥管理局 C．兩者均是 D．兩者均不是 
91．麻醉藥品生產(chǎn)單位的審查批準部門 
92．第一類精神藥品制劑生產(chǎn)單位的審查批準部門 
93．開辦藥品零售企業(yè)的審查批準部門 
94．在重點媒介上發(fā)布藥品廣告的審查批準部門 
95．藥品行政保護的審查批準部門 

[96――100] (解答） 
A．豹骨 B．熊膽 C．兩者均是 D．兩者均不是 
96．中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的是 
97．屬于國家重點保護的野生藥材是 
98．禁止采獵的野生藥材是 
99．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是 
100．資源嚴重減少的野生藥材是 

[101――105] (解答） 
A．第二類新藥 B．第三類新藥 C．兩者均是 D．兩者均不是 
101．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，八年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是 
102．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，四年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是  
103．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，六年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是 
l04．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，三年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是 
105．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，二年內(nèi)為試產(chǎn)期的是 

[106――110] (解答） 
A．一級管理 B．二級管理 C．兩者均是 D．兩者均不是    環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
106．醫(yī)院對自費藥品實行 
107．醫(yī)院對毒性藥品的原料藥實行 
108．醫(yī)院對精神藥品實行 
109．醫(yī)院對貴重藥品實行 
110．醫(yī)院對保健藥品實行  

四、x型題(多項選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。 
111．產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害，侵害人應當賠償 (解答） 
A．營養(yǎng)補助費  
B．全部醫(yī)療費用 
C．因誤工減少的收入  
D．殘廢者生活補助費  
E．受害人總收入的80％ 

112．中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥品有 (解答） 
A．中成藥  
B．抗生素  
C．甘草  
D．天麻  
E．生半夏 
113．應當撤銷藥品廣告審查批準文號的是 (解答） 
A．臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應的 
B．藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準的內(nèi)容的 
C．被國家列為淘汰藥品品種的 
D．被國家列為中藥保護品種的 
E．被吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 
114．醫(yī)藥商品出庫的原則為 (解答） 
A．先產(chǎn)先出     環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
B．近期先出  
C．液體藥劑先出  
D．危險品先出  
E．按批號發(fā)貨 
115．依法按假藥論處的有 (解答） 
A.擅自仿制中藥保護品種的  
B．違反規(guī)定擅自審批的藥品 
C．中藥保健品  
D．達不到衛(wèi)生標準的中藥藥膏 
E．醫(yī)院擅自配制的制劑 
116．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥 (解答） 
A．后申報的藥品標準必須接近已申報的藥品標準的水平，方可生產(chǎn) 
B．后申報的藥品標準必須達到已申報的藥品標準的水平，方可生產(chǎn) 
C．若后申報的藥品標準比已申報的藥品標準先進，則后申報者既可實行原標準，也可采用本單位的先進標準 
D．若后申報的藥品標準比已申報的藥品標準先進，則按先進的藥品標準修訂原制定的標準 
E．原則上只能有一個部頒標準，并有兩年的試行期 
l17．100級潔凈廠房適用于 (解答） 
A．生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過) 
B．能在最后容器中滅菌的大體積(＞50ml)注射用藥品的濾過、灌封 
C．不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封 
D．粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝 
E．不能在最后容器中滅菌的油膏、霜膏等藥品的制備和灌封 
118．中藥保護品種延長保護期的規(guī)定有 (解答） 
A．延長的保護期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定 
B．中藥一級保護品種最多只能延長保護期兩次 
C．中藥一級保護品種每次延長的保護期不得超過第一次批準的保護期限 
D．中藥二級保護品種在保護期滿后最多可延長保護期十年 
E．中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期七年 
119．下述關(guān)于藥品標簽管理的內(nèi)容，與《藥品包裝管理辦法》規(guī)定不符的是 (解答） 
A．標簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均需簽字 
B．已印有批號的剩余標簽，必須退回倉庫，并重新登記 
C．原料藥標簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標、批準文號、主要成分含量(化學藥)、裝量、主治、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重等內(nèi)容 
D．藥品再分裝的標簽，必須加注原批號、分裝日期、分裝單位和責任者 
E. 標簽不能以任何形式轉(zhuǎn)讓、出售或外流
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120．申請發(fā)布境外藥品廣告，應在申請時報送以下資料 (解答） 
A．申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本  
B．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本 
C．該藥品的《進口藥品注冊證》  
D．藥品注冊商標副本 
E．該藥品的質(zhì)量標準、說明書、包裝 

121．不得進行廣告宣傳的藥品有 (解答） 
A．麻醉藥品  
B．非麻醉性戒毒藥品 
C．試生產(chǎn)的藥品  
D．第二類精神藥品  
E．中藥飲片 

122.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中所指的“三證”是 (解答） 
A．《藥品生產(chǎn)企業(yè)證可證》  
B．《進口藥品注冊證》 
C．《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》  
D．《制劑許可證》 
E．《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 
123．必須使用注冊商標的藥品是 (解答） 
A．中藥保健藥品     環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
B．醫(yī)院制劑 
C．進口藥品  
D．中藥飲片  
E．化學原料藥 
124．與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有 (解答） 
A．執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由省級醫(yī)藥管理部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國有效 
B．執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊登記制度，人事部及省級人事(職改)部門為執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理機構(gòu) 
C．執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開辦或領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師資格證書是申領(lǐng)企業(yè)執(zhí)照的必備文件 
D．凡各級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均應配備執(zhí)業(yè)藥師負責有關(guān)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對藥品質(zhì)量負責 
E．一個執(zhí)業(yè)藥師只能在一個單位正式執(zhí)業(yè)，并對其所分工的業(yè)務(wù)負責 
125．按照藥品衛(wèi)生標準，暫不進行限度要求的有 (解答） 
A．藥酒  
B．口服抗生素制劑  
C．消毒劑  
D．添加劑  
E．防腐劑 
126．《進口藥品管理辦法》所指的國際通用藥典為 (解答） 
A．美國藥典  
B．英國藥典 
C．法國藥典  
D．日本藥局方  
E．歐洲藥典   環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理

127．藥品GMP認證依據(jù)的標準為 (解答） 
A．《中華人民共和國藥典》 
B．《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》 
C．《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》 
D．《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標難化管理辦法》 
E．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 
128．依據(jù)《中藥保健藥品的管理規(guī)定》中藥保健藥品 (解答） 
A．不得加入麻醉藥品 
B．一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動物藥材 
C．一般不使用進口為主的原料  
D．一律不得公費報銷 
E．發(fā)布廣告可暫不按《藥品廣告審查辦法》辦理 
129．《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》 (解答）發(fā)布后，國務(wù)院有關(guān)部門提出了新的要求，其中包括
A．新建、擴建和改建的藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施GSP達標
B．新建藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表，必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格
C．暫停保健藥品的受理和審批
D．對醫(yī)療機構(gòu)銷售和變相銷售本單位制劑的，依法進行行政處罰并吊銷《制劑許可證》
E．狠剎藥品購銷活動中的回扣歪風，采取措施從根本上加以治理
130．專利制度的特點為 (解答）
A．公開性 
B．地域性 
C．時間性 
D．排他性 
E．保密性
131。藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)為 (解答）
A．有效性 
B．安全性 
C．穩(wěn)定性 
D．均一性 
E．雙重性
132．根據(jù)《仿制藥品審批辦法》規(guī)定，仿制藥品系指國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于 (解答）
A.《中華人民共和國藥典》的品種 
B．《衛(wèi)生部藥品標準》的品種
C．《中國生物制品規(guī)程》的品種 
D. 國家保護的中藥品種
E．省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的品種
133．根據(jù)目的和處理辦法的不同，藥品檢驗可分為 (解答）
A．抽查性檢驗(簡稱抽驗) 
B．委托檢驗
C．復核檢驗    環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
D．技術(shù)仲裁檢驗
E．進出口檢驗
134．《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有 (解答）
A．說明治愈率或者有效率的 
B．利用醫(yī)生、患者的形象作證明的
C．與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的
D．使用統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘等證明其功效的
E．利用醫(yī)藥科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)名義作證明的

135．中國藥品認證委員會負責 (解答）
A．中華人民共和國境外生產(chǎn)的進口藥品GMP認證工作
B．中華人民共和國境內(nèi)藥品品種的GMP認證工作
C．中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)車間的GMP認證工作
D．中國藥品認證委員會章程的解釋、修訂工作
E．中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作
136．《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》規(guī)定，成員國在保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)方面應遵守的基本原則是 (解答）
A．專利合作原則 
B．國民待遇原則
C．優(yōu)先權(quán)原則 
D．發(fā)明獎勵原則 
E．權(quán)利獨立原則
137．根據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，標準操作規(guī)程的制定和修改須經(jīng) (解答）
A．安全性研究機構(gòu)負責人審核 
B．質(zhì)量保證部門審核
C．研究單位領(lǐng)導批淮 
D．安全性研究機構(gòu)負責人鑒定確認
E．質(zhì)量保證部門簽字確認
138．根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》，申請產(chǎn)品質(zhì)量認證的企業(yè)必須具備的條件 (解答）
A．必須是在中國境內(nèi)注冊成立的企業(yè)
B．產(chǎn)品符合國家標準或者行業(yè)標準
C．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)
D．產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟效益較好
E．生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準及補充要求
139．《中華人民共和國行政訴訟法》列舉的證據(jù)有 (解答）
A．書證 
B．物證    環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
C．視聽資料 
D．當事人的陳述 
E．鑒定結(jié)論
140．《中華人民共和國標準化法》及其《實施條例》規(guī)定，國家鼓勵采用 (解答）
A．國際標準 
B．國外先進標準
C．國外標準 
D．國家標準    環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
E．行業(yè)標準