2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(diǎn)：四期臨床試驗(yàn)
更新時(shí)間：2019-07-15 09:41:20
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摘要 《藥事管理與法規(guī)》是2019年執(zhí)業(yè)藥師考試（西藥師）必考科目之一，大家在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)該特別關(guān)注藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)知識(shí)。環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?lái)2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(diǎn)：四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求，請(qǐng)大家務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)。
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以下為環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師教研團(tuán)隊(duì)為大家精心整理的《藥事管理與法規(guī)》易混考點(diǎn)：四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求，通過(guò)對(duì)比學(xué)習(xí)相似易混考點(diǎn)，可以幫助大家歸類記憶，深入理解。
四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求
| 期型 | 床試驗(yàn)的目的 | 基本要求 |
|
Ⅰ期臨床試驗(yàn)
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觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案 提供依據(jù)。
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初步的臨床藥理學(xué)及人體 安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。病例數(shù)：20-30例。
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Ⅱ期臨床試驗(yàn)
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是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的 確定提供依據(jù)。
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治療作用初步評(píng)價(jià)階段。病例數(shù)：應(yīng)不少于100 例。
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Ⅲ期臨床試驗(yàn)
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是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系， 最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。
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治療作用確證階段。病例數(shù)：不得少于300例。
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Ⅳ期臨床試驗(yàn)
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是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
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新藥上市后 應(yīng)用研究階段病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例。
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以上就是針對(duì)《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)、易混考點(diǎn)“四期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求”整理的內(nèi)容，希望大家在備考執(zhí)業(yè)藥師的過(guò)程中能夠?qū)υ摽键c(diǎn)認(rèn)真復(fù)習(xí)。更多2019執(zhí)業(yè)藥師考試易混易錯(cuò)點(diǎn)可以點(diǎn)擊下方按鈕免費(fèi)下載！想要更加快速知道什么時(shí)候可以報(bào)名嗎？環(huán)球網(wǎng)校還為廣大考生提供“ 免費(fèi)預(yù)約短信提醒”，使用該服務(wù)后即可免費(fèi)收到各省2019執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名時(shí)間等考試信息。
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