2019執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)專業(yè)知識一》講義及例題:第六章
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第六章 中藥制劑與劑型
第一節(jié) 中藥制劑的劑型分類選擇
復(fù)習(xí)要點:
1.劑型的不同分類方法及涉及的劑型
2.劑型與療效
3.劑型選擇的基本原則
一、中藥制劑的劑型分類
1.按物態(tài)分類
液體、固體、半固體、氣體。
2.按分散系統(tǒng)分類(詳見第五節(jié) 液體藥劑)
真溶液、膠體溶液、乳濁液、混懸液型。
3.按制法分類
浸出藥劑、滅菌制劑(注射、滴眼)。
4.按給藥途徑和方法分類
①經(jīng)胃腸道給藥(首過效應(yīng))
注意,包括經(jīng)直腸給藥的栓劑、灌腸劑!
②不經(jīng)胃腸道給藥
注射:靜脈、肌內(nèi)、皮下、皮內(nèi)、穴位
呼吸道:氣霧劑、吸入劑
皮膚:洗、搽、軟膏、涂膜、凝膠
黏膜:滴眼、滴鼻、舌下片/膜、含漱
二、劑型與療效的關(guān)系
1.改變作用速度
2.改變作用性質(zhì)
3.影響療效
4.改變毒副
5.產(chǎn)生靶向
三、劑型選擇的基本原則
1.根據(jù)藥物性質(zhì)
不宜口服:在胃腸道不穩(wěn)定、對胃腸道有刺激性、不被胃腸道吸收、首過易失效。
2.根據(jù)臨床治療的需要(病有緩急、證有表里)
不同劑型、不同給藥方式藥物起效快慢:
靜脈注射>吸入氣霧劑>肌內(nèi)注射>皮下注射>直腸或舌下給藥>口服液體>口服固體(片劑、丸劑)>皮膚(外用膏劑)
3.根據(jù)“五方便”
用、產(chǎn)、帶、運、貯
第二節(jié) 中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性
復(fù)習(xí)要點:
1.中藥制劑衛(wèi)生
微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、可能被微生物污染的途徑
2.中藥制劑的穩(wěn)定性
影響因素、提高穩(wěn)定性的方法
一、制劑衛(wèi)生——高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求
藥品被微生物污染可能會發(fā)生變質(zhì)失效
危害患者健康
在藥品生產(chǎn)、貯存、銷售等過程中應(yīng)采取各種措施防止微生物污染
1.微生物限度
①無菌制劑
a.制劑通則、品種項下要求無菌、標(biāo)示無菌
b.用于手術(shù)、燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷局部給藥制劑
②非無菌制劑(需氧菌總數(shù)、霉菌+酵母菌總數(shù)、控制菌)
a.化藥藥品
b.生物制品
c.中藥制劑(不含藥材原粉、含藥材原粉)
d.藥用原料及輔料(控制菌未統(tǒng)一規(guī)定)
2.不得檢出的控制菌都有什么?
①口服:大腸埃希菌
含臟器提取物:大+沙門菌
含原粉:大+沙門菌+耐膽鹽革蘭陰性菌
②吸入:大+耐膽+金葡菌+銅綠假單胞菌
③耳用、皮膚、直腸、其他局部:金銅
④口腔黏膜、齒齦、鼻用:大金銅
⑤陰道、尿道:金銅+念珠+梭(中藥制劑)
⑥研粉口服用飲片(貴細、直接口服、泡服):沙
3.中藥制劑可能被微生物污染的途徑
二、中藥制劑的穩(wěn)定性
藥品的質(zhì)量特性:滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的固有特性。
1.有效性(效應(yīng)程度)
2.安全性
3.穩(wěn)定性
4.均一性
物理、化學(xué)(降解反應(yīng):水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧)、生物學(xué)(微生物污染)。
進銷存系統(tǒng):近效期預(yù)警
1.易水解和易氧化藥物
水解:酯類、酰胺類、苷類
氧化:具酚羥基或潛在酚羥基、含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油。
2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素
1.處方因素
藥液pH、溶劑、基質(zhì)、輔料。
2.制劑工藝
3.貯藏條件
溫度、光線、氧氣和金屬離子、濕度和水分、包裝材料。
QIAN:溫室光氧金寶財
3.提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法
①延緩水解
調(diào)節(jié)pH、降低溫度、改變?nèi)軇、制成干燥固體。
②防止氧化
調(diào)節(jié)pH、降低溫度、避光、驅(qū)逐氧氣、添加抗氧劑、控制微量金屬離子。
4.制劑的包裝與貯藏要求
遮光:用不透光的容器包裝。
避光:避免日光直射。
第三節(jié) 散劑
一、特點
1.比表面積較大,易分散→吸收,起效迅速;
2.制備簡單→醫(yī)院制劑;
3.對瘡面有機械性保護作用;
4.口腔、耳鼻喉、傷科、外科、小兒;
5.易吸濕、易氧化變質(zhì)。
二、不宜制成散劑的藥物
1.易吸濕
2.易氧化變質(zhì)
3.刺激性大
4.含揮發(fā)性成分多且劑量大
濕癢刺激灰大
三、散劑的分類
1.按醫(yī)療用途:內(nèi)、局部(撒布/調(diào)敷/吹入)、內(nèi)外
2.按藥物組成:單味藥、復(fù)方
3.按藥物性質(zhì):普通、特殊
(含毒性、含液體、含低共熔)
薄荷腦+樟腦
薄荷腦+冰片
4.按劑量:分劑量、非劑量
九分散
下一頁為例題
隨堂練習(xí)
A:關(guān)于藥品貯藏有關(guān)規(guī)定的說法,錯誤的是
A.遮光是指貯藏時避免日光直射
B.陰涼處是指貯藏溫度不超過20℃
C.涼暗處是指避光且貯藏溫度不超過20℃
D.常溫是指貯藏溫度為10~30℃
E.冷處是指貯藏溫度為2~10℃
『正確答案』A
『答案解析』遮光指的是用不透明的容器包裝。
X:陰道、尿道給藥制劑不得檢出的控制菌項目包括
A.梭菌
B.金黃色葡萄球菌
C.銅綠假單胞菌
D.大腸埃希菌
E.白色念珠菌
『正確答案』ABCE
『答案解析』陰道、尿道給藥制劑要求不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌,其中中藥制劑還要求不得檢出梭菌。
A.水解
B.氧化
C.異構(gòu)化
D.聚合
E.脫羧
1.制劑中穿心蓮內(nèi)酯不穩(wěn)定的主要原因在于
2.保存或炮制不當(dāng)?shù)狞S芩變綠的主要原因在于
『正確答案』A、B
『答案解析』穿心蓮內(nèi)酯具有內(nèi)酯結(jié)構(gòu),容易發(fā)生水解,所以第一小題選擇A,黃芩變綠主要是因為其中所含有的黃芩苷容易被氧化,所以第二小題選擇B。
A:關(guān)于散劑特點的說法,錯誤的是
A.粒徑小、比表面積大
B.易分散、起效快
C.尤其適宜濕敏感藥物
D.包裝、貯存、運輸、攜帶較方便
E.便于嬰幼兒、老人服用
『正確答案』C
『答案解析』因比表面積較大,散劑易吸潮、藥物成分化學(xué)活性增強而容易散失、氧化。所以易吸濕或易氧化變質(zhì)的藥物、刺激性大的藥物、含揮發(fā)性成分多且劑量大的藥物不宜制成散劑。
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