2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第十一章

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第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

一、醫(yī)療器械管理的基本要求

(一)醫(yī)療器械的界定與分類

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

2.體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：

(1)用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理;

(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。

3.醫(yī)療器械的分類

(1)國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行“分類管理”。

(2)評價醫(yī)療器械風險程度：應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的“預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法”等因素。

(3)具體分類如下：

(二)產(chǎn)品注冊與備案管理

1.第一類醫(yī)療器械實行“備案管理”。

2.第二類、第三類醫(yī)療器械實行“注冊管理”。

3.備案注冊申請

二、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理要求

1.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施“分類管理”。

【小貼士】 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起“30個工作日內(nèi)”進行審查，必要時組織核查。

2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：

①與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員;

②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

三、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

(一)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

1.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循“可疑即報”的原則。

2.醫(yī)療器械不良事件報告管理

(1)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告;

(2)導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

二　保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理

一、保健食品的界定

1.保健食品：是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

2.食品VS保健品VS藥品

下一頁為習(xí)題

【例題-最佳選擇題】關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

『正確答案』D

『答案解析』保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應(yīng)的主體是

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機構(gòu)

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗機構(gòu)

『正確答案』B

『答案解析』醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

A.第二類醫(yī)療器械　　B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械　　D.特殊用途醫(yī)療器械

1.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是

2.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

『正確答案』ACB

『答案解析』產(chǎn)品上市需要取得注冊證的是第二類和第三類醫(yī)療器械，前者經(jīng)營需要備案，后者經(jīng)營需要許可;產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是第一類醫(yī)療器械。

【例題-配伍選擇題】

A.一類 　　　　　B.二類

C.三類 　　　　　D.四類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

(1)具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』C

(2)風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』A

(3)具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』B

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