2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.【題干】藥學(xué)技術(shù)人員在取得藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說(shuō)法，正確的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.不需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過(guò)一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C.通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

2.【題干】執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí)，要自覺(jué)抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為(　)。

【選項(xiàng)】

A.誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

3.【題干】關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理

D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

4.【題干】關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)

B.到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%

C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批

D.到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

5.【題干】關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥。

【答案】B

【解析】“牛黃”為人工牛黃，“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。

【考點(diǎn)】

6.【題干】《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門成當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】B

【解析】向縣級(jí)衛(wèi)生和藥監(jiān)匯報(bào)

【考點(diǎn)】

7.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是(　)。

【選項(xiàng)】

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

8.【題干】根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)帉?duì)不得超過(guò)7日常用量

D.為門診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

9.【題干】藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

10.【題干】根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是(　)。

【選項(xiàng)】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

11.【題干】關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告整理

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

12.【題干】在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

13.【題干】根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方書寫要求的說(shuō)法，正確的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.西藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

14.【題干】關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.具有蛋白同化制劑。肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

15.【題干】關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作

B.對(duì)處方未注明“生用的毒性中藥”，應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

16.【題干】未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神整理藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的

說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

17.【題干】根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是(　)。

【選項(xiàng)】

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批整理

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)事藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

18.【題干】根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于(　)。

【選項(xiàng)】

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

19.【題干】關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

20.【題干】開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。須經(jīng)全企業(yè)所有地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(A)。

【選項(xiàng)】

A.生產(chǎn)地址變更或者增加生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請(qǐng)

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

21.【題干】未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

22.【題干】下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開(kāi)靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

23.【題干】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理，引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

24.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.待銷售出庫(kù)的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

25.【題干】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，正確的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.中國(guó)藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

26.【題干】根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是(　)。

【選項(xiàng)】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

27.【題干】關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品，若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)

D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

28.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

29.【題干】2013年12月全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過(guò)程體現(xiàn)(　)。

【選項(xiàng)】

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

30.【題干】關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

31.【題干】下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材表明了產(chǎn)地

B.乙藥品零售企業(yè)以“購(gòu)二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

32.【題干】根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲品的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品標(biāo)號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

33.【題干】關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的方法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.上位法效力高于下位法

B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決。

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

34.【題干】根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是(　)。

【選項(xiàng)】

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒(méi)收違法所得的行政行為不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

35.【題干】根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為(　)。

【選項(xiàng)】

A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

36.【題干】根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》，對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償;患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于(　)。

【選項(xiàng)】

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

37.【題干】根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分，網(wǎng)站名稱，網(wǎng)頁(yè)

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的

C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣，并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

38.【題干】某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神產(chǎn)品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

39.【題干】關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(　)。

【選項(xiàng)】

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商用名稱)的，無(wú)需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商用名稱)的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

40.【題干】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強(qiáng)制措施是(　)。

【選項(xiàng)】

A.查封、扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

二、B型題

【41-42】

41.【題干】屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是(　)。

【選項(xiàng)】

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

42.【題干】屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是(　)。

【選項(xiàng)】

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

【43-44】

43.【題干】根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則，查配伍禁忌，對(duì)(　)。

【選項(xiàng)】

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

44.【題干】根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則，查用藥合理性，對(duì)(　)。

【選項(xiàng)】

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量.

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

【45-46】

45.【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為(　)。

【選項(xiàng)】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

46.【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為(　)。

【選項(xiàng)】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

【47-48】

47.【題干】生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是(　)。

【選項(xiàng)】

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C. H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

48.【題干】化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是(　)。

【選項(xiàng)】

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C. H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

【49-51】

49.【題干】藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是(　)。

【選項(xiàng)】

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

50.【題干】藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是(　)。

【選項(xiàng)】

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

51.【題干】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存(　)。

【選項(xiàng)】

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

[52～54]

52.【題干】某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)(　)。

【選項(xiàng)】

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

53.【題干】某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)(　)。

【選項(xiàng)】

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

54.【題干】某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)(　)。

【選項(xiàng)】

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

[55～56]

55.【題干】根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào))。境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外，上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊(cè)分類屬于(　)。

【選項(xiàng)】

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

56.【題干】根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào))。境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊(cè)分類屬于(　)。

【選項(xiàng)】

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

[57～59]

57.【題干】《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))屬于(　)。

【選項(xiàng)】

A.地方性法規(guī);

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

58.【題干】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))屬于(　)。

【選項(xiàng)】

A.地方性法規(guī);

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

59.【題干】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))屬于(　)。

【選項(xiàng)】

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

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