執(zhí)業(yè)藥師關注：刺五加注射液說明書修訂要求
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國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂刺五加注射液說明書的公告(2018年第62號)
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照刺五加注射液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好刺五加注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀刺五加注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、刺五加注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀刺五加注射液說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好刺五加注射液說明書修訂和標簽說明書更換工作。
特此公告。
附：
刺五加注射液說明書修訂要求
一、警示語應增加以下內(nèi)容：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應增加：
過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等;嚴重過敏反應可見呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過敏性休克甚至死亡等。
全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等。
呼吸系統(tǒng)：噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等。
消化系統(tǒng)：口干、口唇麻木或腫脹、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痹、刺痛、感覺異常、煩躁不安、意識障礙甚至昏迷等。
皮膚及其附件：紅斑、丘疹、風團、水皰、瘙癢、皮膚潮紅、腫脹等。
用藥部位：疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等。
血管：靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等。
眼部：視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等。
肌肉骨骼：肌痛、關節(jié)痛、背痛、腰痛等。
其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等。
三、【禁忌】項應增加：
1.對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.孕婦、兒童禁用。
四、【注意事項】項修改內(nèi)容如下：
應刪除原說明書中“對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔”內(nèi)容，并增加：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4.本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質(zhì)量;用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋及瓶口松動等現(xiàn)象時，禁止使用。
5.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免刺五加注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風險。
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