2018執(zhí)業(yè)藥師《西藥一》重要考點(diǎn)總結(jié)：第一章第二節(jié)

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第1章 藥物與藥學(xué)專業(yè)知識(shí)

第二節(jié) 藥物劑型與制劑

考點(diǎn)一：劑型的分類（2015年A型題，共1分）

1.按形態(tài)學(xué)分類

固體劑型（如散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等）；半固體劑型（如軟膏劑、糊劑等）；液體劑型（如溶液劑、芳香水劑、注射劑等）；氣體劑型（如氣霧劑、部分吸入劑等）。

2.按給藥途徑分類

（1）經(jīng)胃腸道給藥劑型：容易受胃腸道中酸或酶破壞的藥物，一般不能簡(jiǎn)單采用這類劑型。

（2）非經(jīng)胃腸道給藥劑型：①注射給藥；②皮膚給藥：如外用溶液劑、洗劑、軟膏劑、貼劑、凝膠劑等；③口腔給藥：如漱口劑、含片、舌下片劑、膜劑等；④鼻腔給藥：如滴鼻劑、噴霧劑、粉霧劑等；⑤肺部給藥：如氣霧劑、吸人劑、粉霧劑等；⑥眼部給藥：如滴眼劑、眼膏劑、眼用凝膠、植入劑等；⑦直腸、陰道和尿道給藥：如灌腸劑、栓劑等。

3.按分散體系分類

①真溶液類：如溶液劑、糖漿劑、甘油劑、溶液型注射劑等。②膠體溶液類：如溶膠劑、膠漿劑。③乳劑類。④混懸液類⑤氣體分散類：如氣霧劑、噴霧劑等。⑥固體分散類：如散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等普通劑型。⑦微粒類：粒徑一般為微米級(jí)或納米級(jí)。

4.按制法分類

例如，浸出制劑；無菌制劑。不常用。

5.按作用時(shí)間分類

速釋、普通和緩控釋制劑。

考點(diǎn)二：藥物劑型的重要性（2016年B型題，共2分）

（1）改變藥物的作用性質(zhì)：如硫酸鎂口服劑型用作瀉藥，而5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經(jīng)，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。

（2）調(diào)節(jié)藥物的作用速度：如注射劑作用速度快，而緩控釋制劑藥效慢。

（3）降低（或消除）藥物的不良反應(yīng)：如氨茶堿治療哮喘病可引起心跳加快，若改成栓劑則可消除這種毒副作用。

（4）產(chǎn)生靶向作用：如靜脈注射的脂質(zhì)體可使藥物在肝、脾等器官濃集性分布。

（5）提高藥物的穩(wěn)定性：固體制劑的穩(wěn)定性高于液體制劑。

（6）影響療效：固體制劑制備工藝不同會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生顯著影響；藥物晶型、粒子大小可影響藥物的釋放。

考點(diǎn)三：藥用輔料的作用與應(yīng)用原則（2016年X型題，共1分）

（1）藥用輔料的作用：①賦型；②使制備過程順利進(jìn)行；③提高藥物穩(wěn)定性；④提高藥物療效；⑤降低藥物毒副作用；⑥調(diào)節(jié)藥物作用；⑦增加病人用藥的順應(yīng)性。

（2）藥用輔料的應(yīng)用原則：①滿足制劑成型、有效等要求的最低用量原則；②無不良影響原則。

考點(diǎn)四：藥物制劑穩(wěn)定性變化

1.化學(xué)不穩(wěn)定性：是指藥物由于水解、氧化、還原、光解、異構(gòu)化、聚合、脫羧，以及藥物相互作用產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)，使藥物含量（或效價(jià)）、色澤產(chǎn)生變化。

2.物理不穩(wěn)定性：是指制劑的物理性能發(fā)生變化，如混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長(zhǎng)，乳劑的分層、破裂，膠體制劑的老化，片劑崩解度、溶出速度的改變等。

3.生物不穩(wěn)定性：是指由于微生物污染滋長(zhǎng)，引起藥物的酶敗分解變質(zhì)。

考點(diǎn)五：藥物的化學(xué)降解途徑（2016年B型題，2017年A型題，共3分）

考點(diǎn)六：影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素

（1）處方因素：pH的影響；廣義酸堿催化的影響；溶劑的影響；離子強(qiáng)度的影響 ；表面活性劑的影響；處方中基質(zhì)或賦形劑的影響。

（2）外界因素：溫度的影響；光線的影響；空氣（氧）的影響；金屬離子的影響；濕度和水分的影響；包裝材料的影響。

考點(diǎn)七：藥物制劑穩(wěn)定化方法（2015年X型題，共1分）

1.控制溫度；調(diào)節(jié)pH；控制水分及濕度；遮光；驅(qū)逐氧氣；

2.改變?nèi)軇涸谒泻懿环€(wěn)定的藥物，可采用乙醇、丙二醇、甘油等極性溶劑，或在水溶液中加入適量的非水溶劑可延緩藥物的水解，減少藥物的降解速度。

3.加入抗氧劑或金屬離子絡(luò)合劑

（1）水溶性抗氧劑：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、硫脲、維生素C、半胱氨酸等。

（2）油溶性抗氧劑：叔丁基對(duì)羥基茴香醚（BHA）、2，6 一二叔丁基對(duì)甲酚（BHT）、維生素E等。

（3）焦亞硫酸鈉和亞硫酸氫鈉適用于弱酸性溶液；亞硫酸鈉常用于偏堿性藥物溶液；硫代硫酸鈉在酸性藥物溶液中可析出硫細(xì)顆粒沉淀，故只能用于堿性藥物溶液。

4.穩(wěn)定化的其他方法

①改進(jìn)劑型或生產(chǎn)工藝：制成固體制劑；制成微囊或包合物；采用直接壓片或包衣工藝。②制成穩(wěn)定的衍生物。③加入干燥劑及改善包裝。

考點(diǎn)八：藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

1.影響因素試驗(yàn)：在高溫、高濕、強(qiáng)光條件下，考察影響穩(wěn)定性的因素及降解途徑。

2.加速試驗(yàn)：采用化學(xué)動(dòng)力學(xué)原理，預(yù)測(cè)藥品在常溫下的穩(wěn)定性。

3.長(zhǎng)期試驗(yàn)（留樣觀察法）：在實(shí)際貯存條件下，確定樣品的有效期。

考點(diǎn)九：藥品有效期

對(duì)于藥物降解，常用降解10%所需的時(shí)間，稱為十分之一衰期，記作t0.9，通常定義為有效期。恒溫時(shí)，

有效期具體標(biāo)注格式：“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

考點(diǎn)十：藥物配伍變化的類型（2015年B型題，2016年A型題，2017年A型題，共5分）

1.物理學(xué)的配伍變化

（1）溶解度的改變：包括提取、制備過程發(fā)生溶解度改變、吸附、鹽析、增溶等現(xiàn)象。氯霉素注射液（含乙醇、甘油或丙二醇等）加入5%葡萄糖注射液中，析出氯霉素。

（2）吸濕、潮解、液化與結(jié)塊：①吸濕性強(qiáng)的藥物或制劑如干浸膏、顆粒劑、乳酶生、干酵母等相互配伍，易吸濕潮解；②能形成低共熔混合物的藥物配伍，易發(fā)生液化。但樟腦、冰片與薄荷腦的液化，不影響療效；③散劑、顆粒劑等吸濕后又逐漸干燥會(huì)引起結(jié)塊。

（3）分散狀態(tài)或粒徑的變化：乳劑、混懸劑與其他藥物配伍，分散相的粒徑變粗，或聚結(jié)或凝聚而分層或析出。

2.化學(xué)配伍變化

（1）混濁和沉淀：①pH改變產(chǎn)生沉淀：由難溶性堿或難溶性酸制成的可溶性鹽，其水溶液常因pH值的改變而析出沉淀，如鹽酸氯丙嗪注射液與異戊巴比妥鈉注射液、磺胺嘧啶鈉注射液與葡萄糖注射液；水楊酸鈉或苯巴比妥鈉水溶液遇酸等。②水解產(chǎn)生沉淀：如苯巴比妥鈉溶液因水解反應(yīng)能產(chǎn)生無效的苯乙基乙酰脲沉淀。硫酸鋅在中性或弱堿性溶液中，易水解生成氫氧化鋅沉淀。故硫酸鋅滴眼劑中，常加入少量硼酸使溶液呈弱酸性，以防止硫酸鋅水解。③生物堿鹽溶液的沉淀：大多數(shù)生物堿鹽的溶液，與鞣酸、碘、碘化鉀、溴化鉀或?yàn)趼逋衅返认嘤鰰r(shí)，可產(chǎn)生沉淀。黃連素和黃芩苷在溶液中能產(chǎn)生難溶性沉淀。④復(fù)分解產(chǎn)生沉淀：無機(jī)藥物之間可由復(fù)分解而產(chǎn)生沉淀。如硫酸鎂溶液遇可溶性鈣鹽、碳酸氫鈉或某些堿性較強(qiáng)的溶液時(shí)，均能產(chǎn)生沉淀。又如硝酸銀遇含氯化物的水溶液時(shí)即產(chǎn)生沉淀。

（2）變色：藥物制劑配伍引起氧化、還原、聚合、分解等反應(yīng)時(shí)，可產(chǎn)生有色化合物或發(fā)生顏色變化。例如：①維生素C與煙酰胺即使是干燥粉末混合也會(huì)產(chǎn)生橙紅色。②多巴胺注射液與碳酸氫鈉注射液配伍會(huì)漸變成粉紅至紫色。③碳酸氫鈉或氧化鎂粉末能使大黃粉末變?yōu)榉奂t色。④氨茶堿或異煙肼與乳糖粉末混合變成黃色。變色現(xiàn)象在光照、高溫、高濕環(huán)境中反應(yīng)更快。

（3）產(chǎn)氣：一般由化學(xué)反應(yīng)引起，如溴化銨、氯化銨或?yàn)趼逋衅放c強(qiáng)堿性藥物配伍，溴化銨和利尿藥配伍，產(chǎn)生氨氣；碳酸鹽、碳酸氫鈉與酸類藥物配伍產(chǎn)生二氧化碳；烏洛托品與酸類或酸性藥物配伍，產(chǎn)生甲醛。

（4）發(fā)生爆炸：由強(qiáng)氧化劑與強(qiáng)還原劑配伍而引起。如氯化鉀與硫，強(qiáng)氧化劑與蔗糖或葡萄糖，高錳酸鉀與甘油等。

（5）產(chǎn)生有毒物質(zhì)：如含朱砂的中藥制劑不宜與還原性藥物如溴化鈉、溴化鉀、碘化鈉、碘化鉀、硫酸亞鐵等配伍。朱砂主要成份硫化汞，被還原產(chǎn)生游離汞。

（6）分解破壞、療效下降：如乳酸環(huán)丙沙星與甲硝唑混合，甲硝唑的濃度下降；維生素B12和維生素C合用，維生素B12的效價(jià)顯著降低；紅霉素乳糖酸鹽與葡萄糖氯化鈉注射液配合，紅霉素乳糖酸鹽的效價(jià)降低。

3.藥理學(xué)的配伍變化

（1）協(xié)同作用：系指兩種以上藥物合用，藥物作用增加，可分為相加作用和增強(qiáng)作用。

（2）拮抗作用：系指兩種以上藥物合并使用后，使作用減弱或消失。

（3）增加毒副作用：系指藥物配伍后，增加毒性或副作用。

在葡萄糖溶液中不能加入氨茶堿、氫化可的松、卡那霉素、新生霉素、可溶性磺胺藥、華法林等；生理鹽水中不能加入兩性霉素B；林格注射液中不能加入促皮質(zhì)素、兩性霉素B、間羥胺、去甲腎上腺素、四環(huán)素類抗生素等。

考點(diǎn)十一：注射劑配伍變化的主要原因（2016年A型題，共1分）

（1）溶劑組成改變：如地西泮注射液與5%葡萄糖、0.9%氯化鈉或0.167mol/L 乳酸鈉注射液配伍時(shí)，易析出沉淀。

（2）pH的改變：如新生霉素與5%葡萄糖，諾氟沙星與氨芐西林配伍會(huì)發(fā)生沉淀；磺胺嘧啶鈉、谷氨酸鈉（鉀）、氨茶堿等堿性藥物可使腎上腺素變色。

（3）緩沖容量：如5%硫噴妥鈉10ml加人生理鹽水或林格液500ml中不發(fā)生變化，但加入含乳酸鹽的葡萄糖注射液會(huì)析出沉淀。

（4）離子作用：如乳酸根離子會(huì)加速氨芐西林和青霉素G的水解。

（5）直接反應(yīng)：如四環(huán)素與含鈣鹽的輸液在中性或堿性下，會(huì)產(chǎn)生不溶性螯合物。

（6）鹽析作用：如兩性霉素B注射液，只能加入5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。如果在大量電解質(zhì)的輸液中則能被電解質(zhì)鹽析出來，以致膠體粒子凝聚而產(chǎn)生沉淀。

（7）配合量；混合順序；反應(yīng)時(shí)間；氧與二氧化碳的影響；光敏感性；成分的純度。

考點(diǎn)十二：藥品的包裝材料按使用方式分類

藥包材可分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器（如塑料輸液瓶或袋、固體或液體藥用塑料瓶等）。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器（如玻璃輸液瓶、輸液瓶膠塞、玻璃口服液瓶等）。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器（如輸液瓶鋁蓋、鋁塑組合蓋等）。

考點(diǎn)十三：藥品儲(chǔ)存

①按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；②儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；③在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；④藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于10厘米；⑤藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；⑥特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；⑦拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；⑧藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。

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