2018執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)總結(jié)：保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理

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保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的考點(diǎn)，該考點(diǎn)每年都會(huì)考到。下面來(lái)看下保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理相關(guān)考點(diǎn)總結(jié)：

考點(diǎn)一：保健食品的界定(2016，A)共1分

考點(diǎn)二：保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理(2016，B)(2017,B)共2分

1、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。

2、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。

3、保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。

考點(diǎn)三：保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理和批準(zhǔn)文號(hào)格式

1、自2016年7月1日起施行。新修訂的管理辦法依據(jù)新食品安全法，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。

2、食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G + 4位年代號(hào)+ 4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。批準(zhǔn)證書有效期為5年。

3、對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。保健食品注冊(cè)證書有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書有效期與原保健食品注冊(cè)證書有效期相同。

考點(diǎn)四：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理(2016，A)(2016，B)(2017,B)共3分

1、《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。

2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為5年。自2019年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書，并在標(biāo)簽和說(shuō)明書中標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，生產(chǎn)日期為2018年12月31日(含)以前的，可在我國(guó)境內(nèi)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

3、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP + 4位年代號(hào)+ 4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年。《關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》規(guī)定，自2018年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書。

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