藥品經(jīng)營管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結

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藥品經(jīng)營管理

考點一、藥品經(jīng)營許可制度(2017，C)(2017，C)共2分

(一)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

1、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設置條件

(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

提示：質(zhì)量管理負責人具有“大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師”。

(3)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

(4)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;

(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《GSP》方面的信息;

(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

2、藥品零售企業(yè)的設置條件

(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;

(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。

提示：在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

(4)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。

3、《藥品經(jīng)營許可證》的申請、變更和換發(fā)程序

(二)《藥品經(jīng)營許可證》的管理

1、經(jīng)營范圍

(1)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

②生物制品;

③中藥材、中藥飲片、中成藥;

④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

(2)從事藥品零售的：

①應先核定“經(jīng)營類別”;

②確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定：按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

提示：蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關規(guī)定執(zhí)行。

2、變更與換發(fā)

(1)變更類別分為：①許可事項變更;②登記事項變更。

(2)許可事項的變更是指：①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、責人、質(zhì)量負責人的變更。

提示：登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

(3)按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：①企業(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營方式;④跨原管轄地遷移。

3、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

4、監(jiān)督檢查

(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

②企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況;

③企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

④發(fā)證機關需要審查的其他有關事項。

(2)監(jiān)督檢查可以采取的方式：①書面檢查;②現(xiàn)場檢查;③書面與現(xiàn)場檢查相結合。

(3)必須進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)：①上一年度新開辦的企業(yè);②上一年度檢查中存在問題的企業(yè);③因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);④發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

(4)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作“當年”，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

【例題-配伍選擇題】

A、一年 B、兩年

C、三年 D、五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為：(D)

(2)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為：(D)

【例題-多項選擇題】根據(jù)，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有()

A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B、放射性藥品

C、生物制品

D、中藥材、中藥飲片、中成藥

答案：ACD

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括()

A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

B、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務構成犯罪的

C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

D、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

答案：B

(三)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)管質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GSP,在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求，建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合GSP相關要求。

2015年12 月30日，國務院辦公廳印發(fā)《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》，為落實藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理責任，強化企業(yè)主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關規(guī)定進行修改;2016年4月23日，國務院發(fā)布《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，取消了原條例關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構銷售和配送，針對這一文件，原藥品GSP中關于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出了相應調(diào)整;根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》，原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一” 后的營業(yè)執(zhí)照，原藥品GSP中關于查驗首營企業(yè)證件的要求進行了修改。

考點二、《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(2017,A)(2015，B)(2016，B)(2017,C) (2017,C) (2016，A)(2015，C)(2015，B，X)(2017，B)(2016，A)(2017,C)共12分

(一)質(zhì)量管理與職責

1、質(zhì)量管理體系的要求：企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。

2、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人質(zhì)量管理的職責

(1)企業(yè)負責人：是藥品質(zhì)量的“主要責任人”。

(2)企業(yè)質(zhì)量負責人：應當由高層管理人員擔任;職責：

①全面負責“藥品質(zhì)量管理工作”;

②獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有“裁決權”。

3、質(zhì)量管理部門的職責“不得”由其他部門及人員履行。

(二)人員與培訓

1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)

2、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)

(三)質(zhì)量管理體系文件

1、質(zhì)量管理體系文件的要求

(1)企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。

(2)企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

2、操作規(guī)程和相關記錄的建立與保存

(1)書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

(2)更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

(3)(批發(fā)、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應當“至少保存5年”。

提示：企業(yè)委托運輸藥品記錄應當“至少保存5年”。

3、電子記錄數(shù)據(jù)的要求

(1)通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;

(2)數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

(四)設施與設備

1、運輸藥品應當使用“封閉式”貨物運輸工具。

2、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

(1)冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;(2)冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

3、儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備以下設施設備：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

(五)校準與驗證

1、驗證范圍：①冷庫;②儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng);③冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證;④定期驗證;⑤停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

2、實施驗證的要求

(1)企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括：①驗證方案;②報告;③評價;④偏差處理;⑤預防措施等。

(2)驗證應當按照預先確定和批準的方案實施;

(3)驗證報告應當經(jīng)過審核和批準;

(4)驗證文件應當存檔;

(5)企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

(六)計算機系統(tǒng)

1、建立計算機系統(tǒng)的目的：應當建立能夠符合“經(jīng)營全過”程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

2、數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

(1)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)“原始、真實、準確、安全和可追溯”。

(2)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。

(七)采購

1、采購活動的要求“三個確定、一個協(xié)議”：(1)確定供貨單位的合法資格;所購入藥品的合法性;供貨單位銷售人員的合法資格;(2)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、首營企業(yè)、首營品種

(1)采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過“質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人”的審核批準。

(2)必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

(3)對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;相關印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號。

(4)采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

提示：以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。

3、核實、留存供貨單位銷售人員的資料

(1)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

(2)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。

4、采購記錄的要求

(1)采購記錄應當有：①藥品的通用名稱;②劑型;③規(guī)格;④生產(chǎn)廠商;⑤供貨單位;⑥數(shù)量;⑦價格;⑧購貨日期等內(nèi)容;

(2)采購中藥材、中藥飲片的還應當“標明產(chǎn)地”。

5、直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證

(1)企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯情形：①發(fā)生災情;②疫情;③突發(fā)事件;④臨床緊急救治等特殊情況;⑤其他符合國家有關規(guī)定的情形。

(2)企業(yè)“應當定期”對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

(八)收貨與驗收

1、收貨要求

(1)企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

(2)藥品到貨時，收貨人員“應當核實”運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到“票、賬、貨”相符。

(3)隨貨同行單(票)應當包括：①供貨單位;②生產(chǎn)廠商;③藥品的通用名稱;④劑型;⑤規(guī)格;⑥批號;⑦數(shù)量;⑧收貨單位;⑨收貨地址;⑩發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

(4)冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。

提示：不符合溫度要求的應當拒收。

(5)收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。

提示：冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

2、驗收與抽樣

(1)驗收：應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其“質(zhì)量管理專用章原印章”。

②檢驗報告書的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。

(2)抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應當具有“代表性”。

(九)藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護

1、藥品儲存要求

(1)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

(2)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

(3)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：①合格藥品為綠色;②不合格藥品為紅色;③待確定藥品為黃色;

(4)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米(五距)。

(5)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

(6)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

(7)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

(8)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

2、養(yǎng)護人員應當根據(jù)“庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性”等對藥品進行養(yǎng)護。

3、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取“安全處理措施”，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

4、質(zhì)量可疑藥品的應對措施：(1)立即采取停售措施;(2)并在計算機系統(tǒng)中鎖定;(3)同時報告質(zhì)量管理部門確認。

(十)出庫

1、出庫復核和出庫記錄

(1)出庫時應當對照銷售記錄進行“復核”。

(2)發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

②包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;

③標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符

④藥品已超過有效期。

2、拼箱發(fā)貨要求：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有“醒目的拼箱標志”。

(十一)運輸與配送

1、具有特殊溫度要求的藥品運輸

(1)企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

(2)運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

(3)在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

(4)企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

2、委托運輸?shù)囊?/p>

(1)企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

(2)企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

(3)企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。

(4)記錄應當“至少保存5年”。

(5)已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。

(6)委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

(十二)藥品批發(fā)企業(yè)的銷售與售后管理

1、對購貨單位的審核要求

(1)企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

(2)企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的“生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍”，并按照相應的范圍銷售藥品。

2、銷售記錄的內(nèi)容

(1)銷售記錄應當包括：①藥品的通用名稱;②規(guī)格;③劑型;④批號;⑤有效期;⑥生產(chǎn)廠商;⑦購貨單位;⑧銷售數(shù)量;⑨單價;⑩金額;⑾銷售日期等內(nèi)容。

(2)中藥材銷售記錄應當包括：①品名;②規(guī)格;③產(chǎn)地;④購貨單位;⑤銷售數(shù)量;⑥單價;⑦金額;⑧銷售日期等內(nèi)容;

(3)中藥飲片銷售記錄應當包括：①品名;②規(guī)格;③批號;④產(chǎn)地;⑤生產(chǎn)廠商;⑥購貨單位;⑦銷售數(shù)量;⑧單價;⑨金額;⑩銷售日期等內(nèi)容。

【例題-配伍選擇題】

A、應當至少檢查一個最小包裝

B、可不開箱檢查

C、應當檢查箱內(nèi)的所有最小包裝

D、可不打開最小包裝

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

(1)藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是：(B)

(2)藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是：(A)

(3)對藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是：(B)

(4)藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是：(D)

【例題-配伍選擇題】

A、紅色 B、綠色

C、黃色 D、藍色

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

(1)合格藥品為：(B)

(2)不合格藥品為：(A)

(3)待確定藥品為：(C)

考點三《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理(2016，B)(2017，X)(2015，B)(2017,A) (2015，A)共5分

(一)質(zhì)量管理與職責

1、企業(yè)負責人是：藥品質(zhì)量的主要責任人。

2、質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員的職責

(1)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓;

(2)指導并監(jiān)督藥學服務工作。

(3)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(4)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

(5)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核等。

(二)人員管理

1、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格

(1)企業(yè)“法定代表人或負責人”應當：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

(2)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。

(3)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

2、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負責處方審核，指導合理用藥。

3、企業(yè)應當對“直接接觸藥品”崗位的人員進行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。

提示：患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

(三)文件

1、“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責“不得”由其他崗位人員代為履行。

2、電子記錄數(shù)據(jù)應當以“安全、可靠”方式定期備份。

(四)設施與設備

1、企業(yè)的營業(yè)場所應當與其“藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模”相適應，并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開。

2、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。

(五)藥品零售企業(yè)的陳列與儲存

1、藥品陳列的要求

(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

(5)外用藥與其他藥品分開擺放;

(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

(7)不得陳列：①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

(8)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

(9)中藥飲片柜斗譜的書寫應當“正名正字”;

①裝斗前應當復核：防止錯斗、串斗，

②應當定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，

③不同批號的飲片裝斗前應當：清斗并記錄;

(10)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

2、藥品檢查和處理

(1)企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查;

(2)重點檢查：①拆零藥品和易變質(zhì);②近效期;③擺放時間較長的藥品;④中藥飲片。

(3)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

3、效期管理：應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

(六)銷售管理

1、掛牌明示的規(guī)定

(1)企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛：①《藥品經(jīng)營許可證》;②營業(yè)執(zhí)照;③執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

(2)營業(yè)人員應當佩戴有“照片、姓名、崗位”等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。

(3)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

2、銷售憑證和記錄

(1)企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，

(2)內(nèi)容包括：①藥品名稱;②生產(chǎn)廠商;③數(shù)量;④價格;⑤批號;⑥規(guī)格等，并做好銷售記錄。

3、藥品拆零銷售

(1)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓;

(2)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

(3)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;

(4)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

(5)提供藥品說明書原件或者復印件;

(6)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

考點四、《GSP》認證與檢查

1、GSP認證管理概述

(1)藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。實行“兩證合一”并不是降低了企業(yè)準入門檻和認證條件，而是將認證制度和企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結合起來，以大大簡化行政審批環(huán)節(jié)、有效提升審批速度，同時加強日常監(jiān)督檢查的力度。但是“兩證合一”調(diào)整工作還在探索和完善階段，GSP認證工作仍然進行。

(2)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定”。“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起3個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。”

(3)為確?，F(xiàn)行版GSP的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于全面監(jiān)督實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>有關事項的通知》，規(guī)定“各省級食品藥品監(jiān)管部門要組織對未通過新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)認證的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查，督促其切實停止藥品經(jīng)營活動。對《藥品經(jīng)營許可證》到期，仍未通過認證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營資格，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。”同時，加強對已通過新修訂藥品GSP認證企業(yè)的日常監(jiān)管，“發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法違規(guī)行為的，必須撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，及時公開相關信息，并依法立案查處;對屢查屢犯的，必須吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》”。

2、GSP認證程序

申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應符合以下條件：①屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè);非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè);不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥

品經(jīng)營實體。②具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。③企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。④在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準)。

3、GSP檢查

(1)監(jiān)督檢查包括：①跟蹤檢查;②日常抽查;③專項檢查。

解釋1：跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行;

解釋2：日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。

(2)“藥監(jiān)部門”應在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查;

(3)認證證書有效期內(nèi)，“藥監(jiān)部門”應組織對其進行專項檢查情形：

①改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍;

②經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化。

【例題-配伍選擇題】

A、復核 B、定期清斗

C、清斗并記錄 D、正名正字

根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店

(1)為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應當：(B)

(2)不同批號的中藥飲片裝斗前應當：(C)

(3)為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應當：(A)

考點五、藥品購銷的管理(2016，B)(2016，X)(2017,C)共3分

(一)購藥檢查驗收制度

1、購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;

(1)不符合規(guī)定要求的，不得購進。

(2)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。

(3)購銷記錄必須注明藥品：①通用名稱;②劑型;③規(guī)格;④批號;⑤有效期;⑥生產(chǎn)廠商;⑦購(銷)貨單位;⑧購(銷)貨數(shù)量;⑨購銷價格;⑩購(銷)貨日期。

2、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場藥品經(jīng)營

“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的藥品。”

(二)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

1、藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

(1)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明：①供貨單位名稱;②藥品名稱;③生產(chǎn)廠商;④批號;⑤數(shù)量;⑥價格等內(nèi)容的銷售憑證。

(2)藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明：①藥品名稱;②生產(chǎn)廠商;③數(shù)量、④價格、⑤批號等內(nèi)容的銷售憑證。

(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料、索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應當至少保存5年。

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動(“十項禁止”)

(1)不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

(4)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

(5)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷售處方藥”。

(6)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式“現(xiàn)貨銷售藥品”。

(7)藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

(8)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

(9)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

(10)禁止非法收購藥品。

3、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

(1)對違法進行藥品購銷活動的企業(yè)和醫(yī)療機構的處罰

食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力資源和社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，嚴肅追究相關負責人的責任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。健全有關法律法規(guī)，對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品;對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。實施辦法另行制定。

(2)對醫(yī)藥代表的管理

食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記人個人信用記錄。

考點六、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的申請與審批

(1)由“省級藥監(jiān)部門”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，同時報“國食藥監(jiān)總局”備案并發(fā)布公告。

(2)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織;

②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度;

③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

3、資格證書的有效期

(1)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為“5年”。

(2)需要繼續(xù)的，應當在有效期“屆滿前6個月內(nèi)”，向原發(fā)證機關申請換證。

3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的監(jiān)督管理

(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④放射性藥品;⑤戒毒藥品;⑥醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。

(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過“食藥監(jiān)部門”審查批準。

(3)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告“審查批準文號”。

4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的監(jiān)督管理

2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方)審批的行政許可事項(即國務院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批事項都取消了)，同時明確食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：①制定相關管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，落實平臺的主體責任。②建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。③加大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

要求建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，按照“線上線下一致”原則，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。各地應按屬地原則將平臺網(wǎng)站納入省級食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查范圍，監(jiān)督平臺企業(yè)落實入駐審查、產(chǎn)品檢查、交易數(shù)據(jù)保存、配合檢查等義務和責任，及時處理違法違規(guī)行為。同時，應加大對利用互聯(lián)網(wǎng)非法制售藥品、醫(yī)療器械等違法行為的打擊力度，大力推進信息公開，強化監(jiān)管有效銜接。

通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務;向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。

在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須通過經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)進行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。此外，還應明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

從事網(wǎng)絡藥品銷售活動，應當具備藥品經(jīng)營資質(zhì)，應當遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進行監(jiān)督管理。網(wǎng)絡藥品銷售者應當是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機構及個人不得從事網(wǎng)絡藥品銷售。網(wǎng)絡藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營許可范圍。網(wǎng)絡藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品。網(wǎng)絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。藥品銷售網(wǎng)站展示的藥品信息應當真實準確、合法有效，標明藥品批準文號、進口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號，鏈接至國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。