2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結：藥品管理立法
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考點一、法的基本知識(2016，X)共1分
1、法的特征：(1)規(guī)范性;(2)國家意志性;(3)國家強制性;(4)普遍性;(5)程序性。
2、法律效力的概念
(1)空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。
(2)時間效力：指法律在何時生效和何時終止效力。
提示：時間三原則：不溯及既往原則;后法廢止前法原則;法律條文到達時間的原則。
(3)對人的效力：指法律適用于什么樣的人。
提示：分為屬地主義、屬人主義和保護主義。
3、法律效力的層次
(1)上位法的效力高于下位法。
(2)在同一位階的法之間：
①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;
②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
(3)法的效力的裁決(家長裁決制)
①法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“全國人在常委會”裁決。
②行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務院”裁決。
③同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由“制定機關”裁決。
考點二、我國藥品管理法律體系和法律關系(2017,A)共1分
1、法律部門：是根據(jù)一定“標準、原則”所制定的同類規(guī)范的總稱。
2、藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為：
| （1）憲法 | 憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。 |
| （2）法律 | 如：《藥品管理法》、《禁毒法》等 |
| （3）行政法規(guī) | 如：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等 |
| （4）地方性法規(guī) | 如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等 |
| （5）部門規(guī)章 | 如：《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等 |
| （6）地方政府規(guī)章 | 如：《湖北省藥品使用質量管理規(guī)定》等 |
| （7）中國政府承認或加入的相關國際條約 | 如：1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》 《1971年精神藥物公約》等。 |
3、我國藥品管理的法律關系
(1)藥品管理法律關系主體：①國家機關;②機構和組織;③公民個人(自然人)。
(2)藥品管理法律關系客體：①藥品;②人身;③精神產品。
(3)藥品管理法律關系的內容：法律權利和義務。
(4)藥品管理法的法律事實：①事件;②行為。
【例題-配伍選擇題】
A、法律 B、行政法規(guī)
C、地方政府規(guī)章 D、部門規(guī)章
1、國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是(B)
2、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》是(A)
3、衛(wèi)生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規(guī)范(2010 年修訂)》是(D)
4、福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是(C)
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