執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：廣西欽北區(qū)2018年藥品流通監(jiān)管工作方案

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關(guān)于印發(fā)欽北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案的通知

駐各鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管所，稽查大隊，局機關(guān)各股室：

現(xiàn)將《欽北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案的通知》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

欽北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2018年4月23日

欽北區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案

為貫徹落實2018年自治區(qū)、欽州市食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議和全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議精神，進一步加強我區(qū)藥品經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《欽州市食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案》，結(jié)合我區(qū)實際情況，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實十九大精神，圍繞“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，把握藥品流通監(jiān)管的新形勢、新任務(wù)，認真落實“四個最嚴”要求，建立以飛行檢查為抓手的“雙隨機一公開”工作制度，強化監(jiān)管措施，抓住重點，深化專項整治，推進檢查結(jié)果政務(wù)公開和企業(yè)誠信建設(shè)，切實保證公眾用藥安全。

二、主要工作安排

(一)做好藥品經(jīng)營行政審批改革銜接工作。協(xié)助市局做好藥品經(jīng)營(零售)行政審批職能向市審批局的移交工作，加強事中事后監(jiān)管，理順行政審批與監(jiān)管的關(guān)系，做好工作銜接，確保監(jiān)管不缺位。

(二)進一步完善藥品流通監(jiān)管制度。建立“雙隨機一公開”工作制度、藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級管理制度，加大藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查結(jié)果網(wǎng)上公開力度，做好藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定工作。

(三)加強特殊藥品監(jiān)督管理。將特殊管理藥品、冷藏藥品、血液制品、含可待因復(fù)方制劑等作為重點品種，加大監(jiān)督檢查力度，防止出現(xiàn)流弊事件。配合市局開展對麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)至少每年檢查4次; 配合市局開展對第二類精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)至少每年檢查2次;組織開展對特殊藥品使用單位至少每年檢查2次。主要檢查藥品批發(fā)企業(yè)的制度建立情況、人員履職情況、安全管理情況、購銷運輸情況、經(jīng)營管理情況;藥品零售企業(yè)的含可待因復(fù)方制劑購銷情況、含特殊藥品復(fù)方制劑需要憑身份證的是否憑身份證限量銷售，客戶身份證信息登記是否專人負責(zé)和保管、含特殊藥品復(fù)方制劑是否專柜專區(qū)存放、執(zhí)行處方藥銷售相關(guān)規(guī)定情況;藥品使用單位的特殊藥品購進渠道是否合法、管理是否規(guī)范符合要求。檢查時間從2018年1月1日至12月20日。

(四)開展冷藏冷凍藥品專項檢查。加強冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理，在全區(qū)范圍開展以疫苗、血液制品等需冷藏冷凍存放藥品為重點品種的專項檢查，保障冷藏冷凍藥品質(zhì)量安全有效。一是檢查疾病預(yù)防控制機構(gòu)二類疫苗的進貨渠道、運輸和驗收情況、儲存條件是否符合規(guī)定，是否核驗運輸、儲存溫度并做好記錄備查，票、賬、貨是否一致，對不按規(guī)定儲存、運輸，使用過期疫苗等違法違規(guī)行為，在職責(zé)范圍內(nèi)進行嚴厲查處，并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。二是配合市局檢查有冷藏冷凍藥品經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，是否具有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏冷凍藥品是否在符合溫度要求的范圍內(nèi)儲存和運輸，冷藏冷凍藥品的采購、驗收、銷售、出庫復(fù)核及運輸?shù)扔涗浭欠裾鎸?、完整、可追溯，藥品?jīng)營企業(yè)是否具備冷藏冷凍藥品在儲存、運輸過程中出現(xiàn)異常情況的應(yīng)對能力，是否有銷售假劣冷藏、冷凍藥品行為。三是檢查各醫(yī)療機構(gòu)冷藏冷凍藥品的采購、運輸、驗收、儲存等是否符合規(guī)定，設(shè)備是否有溫度監(jiān)測并記錄。檢查時間從2018年3月1日至10月15日。

(五)繼續(xù)做好城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店、診所經(jīng)營使用藥品的專項檢查。一是重點檢查藥店是否從非法渠道購進藥品或參與回收藥品、非法加工或從中藥材市場購進初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片、超范圍經(jīng)營藥品、非法銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品、購進藥品的發(fā)票與隨貨同行單及實物是否相符、執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履職、是否有未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審就銷售處方藥的行為等;二是重點檢查診所是否有從非法渠道購進藥品并使用、是否有未經(jīng)批準擅自配制制劑或從其他醫(yī)療機構(gòu)違法購進制劑、是否非法加工或從中藥材市場購進初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片、是否按藥品貯藏要求儲存藥品等。

(六)開展中藥飲片專項檢查。重點檢查非法加工或從中藥材市場購進初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片，抽驗易出現(xiàn)滲假、染色、增重等品種。

(七)做好藥品流通日常檢查，規(guī)范藥品市場秩序。一是以確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全為目標，以飛行檢查為抓手，加大GSP實施的日常監(jiān)管力度，加強藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，除市局組織的跟蹤監(jiān)督檢查的企業(yè)外，對其余企業(yè)的年度檢查率不得低于50%。二是強化基本藥物配送企業(yè)的日常監(jiān)管和“兩票制”執(zhí)行情況;監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，保證藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。三是進一步加強我市藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全。

(八)切實做好抽檢監(jiān)測工作，提高抽檢靶向性。加大日常監(jiān)督抽驗力度，以高風(fēng)險、臨床使用量大、易發(fā)生不良反應(yīng)的抗生素，以及中藥注射制劑和中藥飲片品種及發(fā)布違法藥品廣告藥品為重點。以藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、公立醫(yī)院、個體診所為抽樣重點。中藥飲片以被列入“黑名單”的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)常容易出現(xiàn)問題的產(chǎn)品，監(jiān)督檢查中懷疑度高的產(chǎn)品為主，深入開展中藥飲片專項抽驗監(jiān)督檢查，提升監(jiān)督抽樣的靶向性。嚴厲打擊中藥飲片摻假使假，染色增重等違法行為，進行凈化我市中藥飲片市場。

今年全區(qū)需要完成欽州市食品藥品監(jiān)督管理局下達藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗任務(wù)共15批次，其中基本藥物抽驗10批次，中藥飲片5批次。

抽驗時間：2018年3月至11月。

承檢單位：北海市食品藥品檢驗所。

(九)加強藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)，進一步提升基層人員監(jiān)管能力。為進一步提升基層藥品監(jiān)管工作人員監(jiān)管能力的提升，使藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)工作人員對藥品流通監(jiān)管工作及自身工作職責(zé)有了更深刻的認識，為今后更好地履行藥品流通監(jiān)管工作、保障人民群眾用藥安全夯實了基礎(chǔ)。組織執(zhí)法人員參加藥品流通監(jiān)管基礎(chǔ)培訓(xùn)班、監(jiān)管能力提升培訓(xùn)班等。

三、工作要求

(一)提高認識，明確責(zé)任。要認清我區(qū)藥品流通監(jiān)管工作面臨的新形式，駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所要制定日常監(jiān)管工作計劃，做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位日常監(jiān)管工作，確保日常監(jiān)管工作取得實效。

(二)密切配合，形成合力。藥品流通監(jiān)管部分工作涉及的單位，一定要按照職責(zé)分工，各司其職，各負其責(zé)，密切配合，形成合力，確保流通監(jiān)管工作扎實推進，取得成效。

(三)突出重點，強化監(jiān)管。藥品流通監(jiān)管工作任務(wù)重，涉及面廣，要做到重點突出，對那些涉及人們用藥安全的工作要有所側(cè)重，要抓住重點，以點帶面，全面完成今年的藥品流通監(jiān)管工作。

(四)落實責(zé)任，務(wù)求實效。駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所、局稽查大隊要恪盡職守，盡職盡責(zé)，狠抓落實，對監(jiān)督檢查工作不落實，監(jiān)管不到位而出現(xiàn)問題，造成嚴重后果，要追究責(zé)任。

(五)結(jié)合實際，統(tǒng)籌安排。根據(jù)工作實際，以突出問題導(dǎo)向、排查風(fēng)險隱患、堵塞監(jiān)管漏洞為原則，將部署開展的藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪?、夏季冷藏冷凍藥品專項檢查及跟蹤檢查、飛行檢查等有機結(jié)合，通過集中開展專項整治，持續(xù)規(guī)范藥品流通秩序，提升藥品流通監(jiān)管人員的能力水平，實現(xiàn)監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化、痕跡化，確保監(jiān)管工作取得成效。

(六)認真執(zhí)行匯報上報制度。駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所要加強與藥品監(jiān)管股的聯(lián)系與溝通，及時報送相關(guān)統(tǒng)計報表及材料。

1.特殊管理藥品報送材料時間及要求：

駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所應(yīng)對每月匯總特殊管理藥品專項檢查上報，專項檢查結(jié)束后，要進行認真總結(jié)，分別于2018年4月30日前、11月1日前將相關(guān)檢查記錄與檢查總結(jié)材料一并報送藥品監(jiān)管股。

2.冷藏藥品報送材料時間及要求：

分別于2018年7月10日前、11月10日前，報送上半年和全年日常監(jiān)管工作總結(jié)材料。

(七)實行結(jié)果督查通報制度。將適時對駐各鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管所日常監(jiān)管工作開展情況進行督查，對各地藥品經(jīng)營企業(yè)進行抽查，結(jié)果予以通報。