執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：宿遷市出臺零售藥店藥品安全信用分類管理細(xì)則

宿食藥監(jiān)藥通〔2018〕69號

關(guān)于印發(fā)《宿遷市零售藥店藥品安全信用分類管理細(xì)則》的通知

各縣區(qū)(市各開發(fā)區(qū)、新區(qū)、園區(qū))信用辦、食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《宿遷市零售藥店藥品安全信用分類管理細(xì)則》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

宿遷市社會信用體系建設(shè) 宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

2018年4月8日

(公開屬性：主動公開)

《宿遷市零售藥店藥品安全信用分類管理細(xì)則》

第一章 總 則

第一條 為建立健全零售藥店藥品安全信用體系，強(qiáng)化藥店誠信意識，激勵守信、懲戒失信，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)藥品零售業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)藥品監(jiān)管法律、法規(guī)及《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》(蘇食藥監(jiān)規(guī)[2015]4號)、《宿遷信用2030》(宿政發(fā)[2017]160號)和《宿遷市社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要》(2016-2020年)等文件要求，依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)，結(jié)合我市實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條 零售藥店藥品安全信用分類管理工作包括建立經(jīng)營者信用檔案、歸集經(jīng)營者信用信息、評定經(jīng)營者信用等級和實(shí)施信用分類差異化監(jiān)管等。

第三條 本細(xì)則所稱藥品是指藥品管理法定義的藥品。

第四條 本細(xì)則所稱的經(jīng)營者，是指取得《藥品經(jīng)營許可證》并在本行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售的經(jīng)營單位。

第五條 市食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)縣級食品藥品監(jiān)管部門開展零售藥店藥品安全信用分類管理工作。

第六條 縣級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)經(jīng)營者的信用信息歸集、信用等級評定、信用分類監(jiān)管、信用檔案管理等工作，并承擔(dān)其發(fā)布信用信息的解釋及責(zé)任。

第七條 本細(xì)則適用于江蘇省藥品安全信用信息管理系統(tǒng)建立前的過渡管理。

第二章 信用信息管理

第八條 按照“屬地管理”的原則，由縣級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建立經(jīng)營者的信用檔案，統(tǒng)一歸集經(jīng)營者信用信息。信用檔案的信息包括：基礎(chǔ)信息、監(jiān)督管理信息和社會監(jiān)督信息等。

(一)基礎(chǔ)信息

1. 基本信息：經(jīng)營者基本情況，包括企業(yè)名稱、社會信用代碼、注冊地址等各項(xiàng)基礎(chǔ)信息。

2. 許可認(rèn)證信息：經(jīng)營者《藥品經(jīng)營許可證》許可和登記內(nèi)容(許可證號、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、有效期)、變更、換證信息;相關(guān)認(rèn)證、變更信息(GSP證號、有效期)。

3. 從業(yè)人員信息：經(jīng)營者的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等人員的信息(姓名、身份證號及執(zhí)業(yè)藥師注冊證號)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和執(zhí)業(yè)藥師變更備案信息。

4. 歷史信用信息：依據(jù)本細(xì)則對經(jīng)營者確定的歷史信用等級記錄信息。

(二)監(jiān)督管理信息

1. 監(jiān)督檢查信息：對經(jīng)營者日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢等監(jiān)督檢查信息及責(zé)任約談和整改情況。發(fā)現(xiàn)的問題對應(yīng)屬于失信類別。

2.行政處罰(處理)信息：藥品經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的信息(適用《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的除外)。處罰內(nèi)容對應(yīng)屬于失信類別。

(三)社會監(jiān)督信息

1. 表彰獎勵信息：相關(guān)政府部門或行業(yè)協(xié)會對經(jīng)營者質(zhì)量安全方面的表彰獎勵、行業(yè)推薦、典型示范等信息。

2. 社會組織監(jiān)督信息：行業(yè)協(xié)會或者社會組織反映的藥品質(zhì)量安全信息，調(diào)查核實(shí)情況及處理結(jié)果。上述涉及處罰的，處罰內(nèi)容對應(yīng)屬于失信類別。

3. 媒體曝光信息：媒體曝光藥品質(zhì)量安全信息，調(diào)查核實(shí)情況及處理結(jié)果。上述涉及處罰的，處罰內(nèi)容對應(yīng)屬于失信類別。

(四)其他需要記錄的信用信息。

第九條 信用信息應(yīng)以藥品監(jiān)管及相關(guān)職能部門行政許可證書、行政處罰決定書、質(zhì)量公告、監(jiān)督檢查記錄等為依據(jù)。

第十條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰完成5個工作日內(nèi)主動歸集。

第十一條市食品藥品監(jiān)督管理部門直接作出或接收上級部門作出的行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰(理)結(jié)果，應(yīng)在信息完成后5個工作日內(nèi)書面告知經(jīng)營者所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門。

第十二條 社會監(jiān)督信息中表彰獎勵信息由經(jīng)營者主動提供。經(jīng)營者應(yīng)在獲得獎勵后5個工作日內(nèi)向所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門提供證明材料。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立經(jīng)營者信用信息檔案，保存期不得少于5年。經(jīng)營者終止經(jīng)營或者關(guān)閉的，在繳銷《藥品經(jīng)營許可證》后，其信用信息檔案保存期不得少于2年。

第三章 信用等級評定

第十四條 信用等級評定遵循以下原則：

(一)客觀、公平、公正、審慎原則。

(二)以遵守藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和受行政處罰的情況作為信用等級評定的主要標(biāo)準(zhǔn)。

(三)以違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的程度作為信用等級評定的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

第十五條 經(jīng)營者信用等級分為守信、警示、一般失信、較重失信、嚴(yán)重失信五個等級。

第十六條 守信等級：嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和誠實(shí)守信原則，在評定年度內(nèi)同時(shí)滿足下列條件的，確定為守信等級。

(一)在監(jiān)督檢查時(shí)，未發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)。

(二)無因違法行為被監(jiān)管部門實(shí)施行政處罰的記錄，或者因《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的行為受到處罰的。

(三)無因涉嫌犯罪行為被移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任或因違法行為被移送其他行政機(jī)關(guān)被依法處理的記錄。

第十七條 警示等級 ：因違法違規(guī)行為受到2次及以下警告，被責(zé)令改正的。

第十八條 一般失信等級：

(一)被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)，情節(jié)輕微的,雖既成事實(shí)，但未造成影響的。

(二)因違法違規(guī)行為受到2次以上警告，被責(zé)令改正的。

第十九條 較重失信等級：經(jīng)營者在評定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為較重失信等級。

(一)在監(jiān)督檢查時(shí)，被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞違法事實(shí)，情節(jié)較重的。

(二)被處以責(zé)令停業(yè)整頓或其他較重行政處罰的，但不足以達(dá)到嚴(yán)重失信等級的。

(三)明知藥品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未立即停止該藥品銷售的，或未按要求采取召回措施造成較為嚴(yán)重后果的。

(四)無正當(dāng)理由拒絕藥品監(jiān)督抽查的或者拒不接受監(jiān)管部門監(jiān)督管理、抗拒執(zhí)法的。

第二十條 嚴(yán)重失信等級：經(jīng)營者在評定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為嚴(yán)重失信等級。

(一)被處以吊銷許可證件或其他嚴(yán)重行政處罰的。

(二)因出現(xiàn)重大藥品安全事件被移送司法機(jī)關(guān)，處以刑事處罰的。

第二十一條 信用等級評定以上一年度12月1日至本年度11月30日為一個評定年度，評定出的信用等級有效期限為1年。

第二十二條 在信用等級評定年度內(nèi)，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者存在重大違法犯罪情況，尚未完成處罰的，應(yīng)暫緩評定其信用等級，完成處罰后信用信息計(jì)入下一評定年度。如行政處罰被提起復(fù)議或訴訟，當(dāng)事人可提起暫緩要求，經(jīng)認(rèn)定后可予以暫緩，復(fù)議或行政訴訟結(jié)束后計(jì)入當(dāng)年評定。

第二十三條 上級食品藥品監(jiān)管部門對下級食品藥品監(jiān)管部門組織的信用等級評定工作進(jìn)行監(jiān)督檢查或考核，認(rèn)為評定結(jié)果不恰當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時(shí)提出書面糾正意見或建議。

第二十四條 鼓勵和支持藥品行業(yè)協(xié)會、資信評估機(jī)構(gòu)等社會組織參與藥品安全信用評級工作，向社會提供食品藥品安全信用信息服務(wù)。

第四章 信用等級信息發(fā)布

第二十五條 縣級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國政府信息公開條例》、《企業(yè)信息公示暫行條例》等規(guī)定，依法對外公布經(jīng)營者信用信息。

第二十六條 經(jīng)營者的信用等級結(jié)果由轄區(qū)所在地的縣級食品藥品監(jiān)管部門向社會公布。

第二十七條 縣級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在每年的12月10日前將經(jīng)營者擬確定的等級、定級依據(jù)、陳述申辯途徑及申辯時(shí)限等內(nèi)容在網(wǎng)上公示。

第二十八條 縣級食品藥品監(jiān)管部門每年12月20日前將轄區(qū)零售藥店的藥品安全信用信息在縣級信用管理部門網(wǎng)站公示后，報(bào)送至市食品藥品監(jiān)督管理部門，市食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報(bào)送至宿遷市公共信用信息平臺。

第二十九條 被評審的經(jīng)營者對擬評定結(jié)果有異議的，可在申辯時(shí)限內(nèi)向評定機(jī)構(gòu)提出申訴。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)核實(shí)情況及時(shí)調(diào)整信用信息。

第五章 信用分類管理

第三十條 對守信等級的經(jīng)營者，堅(jiān)持自律為主、監(jiān)管為輔原則，在信用等級有效期內(nèi)，可以享受以下獎勵措施：

(一)優(yōu)先辦理行政審批、資質(zhì)審核、備案等手續(xù)，并可開辟“綠色通道”加快審批進(jìn)度。

(二)優(yōu)先推薦參與政府及有關(guān)部門、行業(yè)組織的評獎等。

(三)除有因檢查外，減少或者免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，有因檢查中發(fā)現(xiàn)的輕微違規(guī)行為，在其糾正后可從輕、減輕或免于處罰。

(四)信用評定結(jié)果為守信等級且開展24小時(shí)售藥服務(wù)的經(jīng)營者，信用等級有效期內(nèi)可以免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。

第三十一條 對警示等級經(jīng)營者 在信用等級有效期內(nèi)，采取警告問題整改書面報(bào)告審查制，對其開展正常的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)。

第三十二條 對一般失信等級的經(jīng)營者，堅(jiān)持自律和監(jiān)管相結(jié)合原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：

(一)保持日常監(jiān)督檢查力度。

(二)正常進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

(三)對其整改情況可進(jìn)行跟蹤檢查。

(四)可對其進(jìn)行信用提醒和誠信約談。

第三十三條 對較重失信等級的經(jīng)營者，堅(jiān)持重點(diǎn)監(jiān)管原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：

(一)將其列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，加大監(jiān)督檢查力度。

(二)對其整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

(三)適度增加監(jiān)督抽驗(yàn)批次和頻次。

(四)定期或不定期進(jìn)行責(zé)任約談或者突擊檢查。

(五)可責(zé)令定期或不定期報(bào)送藥品質(zhì)量安全自查報(bào)告。

(六)將其信用等級、查處違法行為情況通報(bào)有關(guān)部門。

第三十四條 對嚴(yán)重失信等級但未被吊銷許可證件的經(jīng)營者，堅(jiān)持主要監(jiān)管原則，在信用等級有效期內(nèi)，采取以下措施：

(一)將其列為從嚴(yán)監(jiān)督檢查對象，提高日常監(jiān)督檢查和飛行檢查頻次。

(二)對其整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

(三)增加監(jiān)督抽驗(yàn)批次和頻次。

(四)對在評定年度內(nèi)再次違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)適用規(guī)定處罰的上限。

(五)將其納入藥品安全“黑名單”管理，并向社會公布。

(六)對責(zé)任人員，按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，在一定期限內(nèi)限制從事藥品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營活動。

(七)《藥品經(jīng)營許可證》未被吊銷、撤銷的，核減高風(fēng)險(xiǎn)品種(特殊藥品、冷藏藥品、國家有專門管理要求藥品)的經(jīng)營范圍 。

(八)責(zé)令其定期報(bào)送安全自查報(bào)告。

(九)將其嚴(yán)重失信行為通報(bào)相關(guān)部門，對其實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第三十五條 信用等級評定實(shí)行動態(tài)管理。在信用等級有效期內(nèi)，經(jīng)營者出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)，降到相應(yīng)的信用等級。

在信用等級有效期內(nèi)，經(jīng)營者除獲得縣級以上榮譽(yù)稱號可上調(diào)一級信用等級外，原信用等級不得提升，但開展24小時(shí)售藥服務(wù)的經(jīng)營者，如信用評定結(jié)果為一般失信等級或較重失信等級，信用等級有效期內(nèi)，可以根據(jù)整改結(jié)果重新進(jìn)行信用評定。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管部門未按規(guī)定歸集、披露信用信息的，或者過失歸集、披露不真實(shí)信息造成損失和不良影響的，或者未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)故意歸集虛假信息的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第六章 附 則

第三十七條 本細(xì)則由宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十八條 本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。原《宿遷市零售藥店藥品安全信用評定管理辦法(試行)》(宿食藥監(jiān)藥通[2016]144號)廢止。