執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：各地方2018年藥店新規(guī)
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湖北新規(guī)：武漢連鎖藥店無須再配建倉庫
從2018年起，武漢連鎖藥店可以委托第三方物流企業(yè)儲存和配送藥品了。
據(jù)武漢市食品藥品監(jiān)管局食品藥品綜合監(jiān)管處負(fù)責(zé)人介紹，該市目前共有71家藥品零售連鎖企業(yè)。此前，根據(jù)國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，連鎖藥企必須配備藥品儲備倉庫，同時在面積、儲存、冷凍、溫度和濕度監(jiān)測等各方面都有嚴(yán)格的要求。后有企業(yè)提出，能否出臺政策，委托藥品第三方物流企業(yè)配送藥品，幫助企業(yè)節(jié)省成本。經(jīng)過兩個多月走訪企業(yè)和調(diào)研論證，近日武漢食藥監(jiān)局正式出臺新規(guī)定。
武漢市食品藥品監(jiān)管局要求，各區(qū)行政審批局在核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證(零售連鎖)》時，只需審核委托藥品第三方物流儲存配送合同(協(xié)議)，并在“倉庫地址欄”標(biāo)注接受委托的藥品第三方物流企業(yè)名稱和地址。
以武漢心連心大藥房為例，企業(yè)在武漢有100家零售藥店，每年租金、人工成本、溫控系統(tǒng)維護(hù)等費用達(dá)200萬元。請第三方物流企業(yè)來儲存、配送藥品，運轉(zhuǎn)得好，可以節(jié)省一半以上費用。而且不必?fù)?dān)心藥品儲存和運輸安全等問題，降低藥品庫存，資金周轉(zhuǎn)壓力也減小了。
江蘇新規(guī)：揚州城區(qū)單體藥店面積不低于80平方米
近日，江蘇食藥監(jiān)局最新出臺《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)(單體藥店)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》，對藥店設(shè)施設(shè)備、從業(yè)人員、管理制度等進(jìn)行了規(guī)定，要求新開辦藥店應(yīng)配備指紋或其他形式考勤設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)將于3月1日起實施。
面積要求
據(jù)了解，此實施標(biāo)準(zhǔn)主要針對單體藥店，也就是區(qū)別于連鎖形式的藥店。按要求，設(shè)在城區(qū)(含縣城)的藥店，其營業(yè)場所使用面積不少于80㎡;設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥店，其經(jīng)營場所使用面積不少于60㎡。營業(yè)場所應(yīng)為獨立區(qū)域，面積計算應(yīng)為同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。
據(jù)了解，與2007年標(biāo)準(zhǔn)相比，經(jīng)營場所面積要求有所增加。此前規(guī)定，主城區(qū)開設(shè)藥店，店堂使用面積不得小于60㎡，主城區(qū)以外不得小于40㎡。
營業(yè)員要求
此次新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。而此前的標(biāo)準(zhǔn)要求，營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或初中文化程度并有5年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。
藥師要求
此外，新標(biāo)準(zhǔn)還要求，藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、采購人員、中藥飲片調(diào)劑人員還應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱。
對于藥店人員管理，還明確要求配備指紋或其他形式考勤設(shè)備，配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機和業(yè)務(wù)管理軟件。據(jù)了解，這也是為將來對執(zhí)業(yè)藥師坐堂考勤遠(yuǎn)程監(jiān)管做準(zhǔn)備。
倉庫要求
新標(biāo)準(zhǔn)還有一大變化，對藥店倉庫面積也予以明確。如果能滿足藥品及時補、供的藥店，可不設(shè)倉庫，但藥品應(yīng)全部上架陳列。需要設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20㎡。儲存中藥飲片的，應(yīng)具備中藥飲片儲存保管條件。
據(jù)了解，原標(biāo)準(zhǔn)并未對倉庫的地址和面積有具體規(guī)定。只要求藥店設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合藥品儲存、保管要求。新標(biāo)準(zhǔn)作出這些規(guī)定，也是為了避免藥品在遠(yuǎn)距離搬運過程中，出現(xiàn)污損或途中儲存不當(dāng)?shù)惹闆r，加大藥品安全風(fēng)險。
此次新標(biāo)準(zhǔn)還對藥店倉庫需要配備的設(shè)備進(jìn)行了明確，包括藥品與地面之間有效的隔離設(shè)備，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備等。
陜西新規(guī)：嚴(yán)重失信企業(yè)一年至少查4次
近日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定及分級分類監(jiān)督管理辦法》。
《辦法》根據(jù)藥店信用等級施行高低頻監(jiān)管。對守信的藥品經(jīng)營企業(yè)實行低頻監(jiān)管，每年檢查不超過一次，對于基本守信藥店，一年不少于兩次;對于失信藥店，一年不少三次;而對于嚴(yán)重失信企業(yè)實行高頻檢查，一年檢查不少于四次。
對被評為失信和嚴(yán)重失信的藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)信息，食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定將推送至陜西省公共信息平臺，會同有關(guān)管部門實施聯(lián)合懲戒。
《辦法》指出，根據(jù)藥店信用等級將藥店分為守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四級。信用等級評定按年度組織開展，具體評定如下：
1.正常運營的藥店在12個月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為評定為守信等級。
2.藥店具有下列情形之一的，評定為基本守信等級：
因違規(guī)經(jīng)營藥品受到警告，被責(zé)令限期改正的;因《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的行為受到處罰的。
3.藥店具有下列情形之一的，評定為失信等級：
12個月內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法行為被警告、責(zé)令限期改正兩次以上的;12個月內(nèi)被警告、責(zé)令限期改正三次以上的;因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)與規(guī)章，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的。
4.藥店具有下列情形之一的，評定為嚴(yán)重失信等級：
被列入藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的;拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行現(xiàn)場檢查的;因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。
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