江蘇新開藥店面積不得少于80平方米且應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師

　　江蘇新開藥店面積不得少于80平方米且應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，具體情況環(huán)球網(wǎng)校分享如下，更多內(nèi)容敬請持續(xù)關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試頻道!

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　　城區(qū)新開藥店面積不得少于80平方米，營業(yè)員要具有高中以上文化程度……日前，市食藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，解讀《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)(單體藥店)驗收實施標準》。該《標準》將于3月1日起實施。

　　使用面積不低于80平方米

　　截至2017年底，我市共有藥品零售企業(yè)1500余家，其中單體藥店700余家。此實施標準主要針對單體藥店。

　　按要求，設(shè)在城區(qū)(含縣城)的藥店，其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米;設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥店，其經(jīng)營場所使用面積不少于60平方米。營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染;營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴格分開或分隔。營業(yè)場所應(yīng)為獨立區(qū)域，面積計算應(yīng)為同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。

　　已領(lǐng)證開業(yè)但面積未達新標準要求的藥店，是否會受影響?市食藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處副處長馬新紅表示暫時不會。新標準只針對新開辦或變更經(jīng)營地點的藥店。

　　營業(yè)員需高中以上文化程度

　　市食藥監(jiān)局行政服務(wù)處副處長曹延繼介紹，藥品經(jīng)營知識性較強，還要定期培訓，需要一定的文化水平。此次，營業(yè)員文化程度一律變?yōu)楦咧幸陨希彩菫榱颂嵘?jīng)營管理水平和藥品安全保障能力。

　　新標準還要求藥店法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)。

　　“按通俗說法，藥店必須配一名‘大藥師’和一名‘小藥師’，也就是一名執(zhí)業(yè)藥師和一名普通藥師。”曹延繼說，還明確要求配備指紋或其他形式考勤設(shè)備，配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機和業(yè)務(wù)管理軟件。

　　倉庫應(yīng)與藥店在同一地址

　　新標準還對藥店倉庫面積予以明確。能滿足藥品及時補、供的藥店，可不設(shè)倉庫，但藥品應(yīng)全部上架陳列;需要設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20平方米。

　　曹延繼表示，此次新標準還明確了藥店倉庫需要配備的設(shè)備，包括藥品與地面之間有效的隔離設(shè)備，以及避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

關(guān)于印發(fā)江蘇省開辦藥品零售企業(yè)(單體藥店)驗收實施標準的通知

蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣(市)食品藥品監(jiān)管局：

　　現(xiàn)將《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)(單體藥店)驗收實施標準》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。各地實施過程中遇到問題，請及時報告反饋省局藥品流通監(jiān)管處。

　　江蘇省食品藥品監(jiān)管局

　　2017年12月29日

江蘇省開辦藥品零售企業(yè)(單體藥店)驗收實施標準

　　第一條 為加強藥品零售企業(yè)(單體藥店)準入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等法律、法規(guī)、規(guī)章及國家和省有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本標準。

　　第二條 本省藥品零售企業(yè)(單體藥店)開辦驗收適用本標準。以下所稱藥品零售企業(yè)均指單體藥店。

　　第三條 藥品零售企業(yè)是指將購進藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)，組織形式為企業(yè)性質(zhì)。

　　第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員。

　　第五條 藥品零售企業(yè)及其法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、八十二條規(guī)定的情形。

　　第六條 藥品零售企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責。

　　第七條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當符合以下要求：

　　(一)法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格;

　　(二)應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè);

　　(三)質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　(四)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

　　(五)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

　　(六)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格;

　　(七)營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。

　　第八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當符合以下要求：

　　(一)設(shè)在城區(qū)(含縣城)的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米;

　　(二)設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營場所使用面積不少于60平方米;

　　(三)營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染;營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴格分開或分隔。

　　(四)營業(yè)場所應(yīng)為獨立區(qū)域;面積計算應(yīng)為同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。

　　第九條 藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當符合以下要求：

　　(一)能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業(yè)可不設(shè)倉庫，但藥品應(yīng)全部上架陳列。

　　(二)藥品零售企業(yè)設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　(三)儲存中藥飲片的，應(yīng)具備中藥飲片儲存保管條件。

　　第十條 藥品零售企業(yè)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合以下要求：

　　(一) 營業(yè)場所

　　1.應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺;

　　2.經(jīng)營陰涼保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼區(qū)(柜)等設(shè)施設(shè)備;經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備;

　　3.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備;

　　4.經(jīng)營毒性中藥品種和罌粟殼等特殊管理的藥品的，應(yīng)配備符合國家規(guī)定的專用存放設(shè)備;

　　5.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

　　6.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品;

　　7.應(yīng)配備指紋或其他形式考勤設(shè)備。

　　8. 應(yīng)配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機和業(yè)務(wù)管理軟件。計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求和食品藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管要求。

　　(二)倉庫

　　1.藥品與地面之間有效的隔離設(shè)備;

　　2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

　　3.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

　　4.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

　　5.應(yīng)當有驗收專用場所;

　　6.應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所;

　　7.經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備;

　　8.經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

　　第十一條 提供中藥飲片代煎服務(wù)的應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

　　第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等在內(nèi)的質(zhì)量管理文件。

　　第十三條 藥品零售企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

　　(一)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理;

　　(二)供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定;

　　(三)處方藥銷售的管理;

　　(四)藥品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　(六)記錄和憑證的管理;

　　(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

　　(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;

　　(十)藥品有效期的管理;

　　(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十二)環(huán)節(jié)衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理;

　　退貨的管理;

　　(十四)人員培訓及考核的規(guī)定;

　　(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

　　(十六)計算機系統(tǒng)的管理;

　　(十七)藥品追溯的規(guī)定;

　　(十八)設(shè)施設(shè)備保管、維護、驗證、校準的管理;

　　(十九)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

　　第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當制定以下崗位的崗位職責：

　　(一)企業(yè)負責人;

　　(二)質(zhì)量管理;

　　(三)采購;

　　(四)驗收;

　　(五)營業(yè)員;

　　(六)處方審核、調(diào)配;

　　(七)設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位;

　　(八)其他必要崗位。

　　第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當制定以下操作規(guī)程：

　　(一)藥品采購、驗收、銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對;

　　(三)中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對;

　　(四)藥品拆零銷售;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;

　　(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;

　　(八)計算機系統(tǒng)的操作與管理;

　　(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當制定儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程。

　　第十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立以下藥品質(zhì)量管理記錄表樣：

　　(一)藥品采購記錄;

　　(二)藥品驗收記錄;

　　(三)藥品銷售記錄;

　　(四)藥品(包括陳列藥品)質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄;

　　(五)溫濕度記錄;

　　(六)不合格藥品處理記錄;

　　(七)藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄;

　　(八)計量器具檢定記錄;

　　(九)質(zhì)量事故報告記錄;

　　(十)藥品不良反應(yīng)報告記錄;

　　(十一)進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄;

　　(十二)冷藏藥品的收貨記錄;

　　(十三)首營企業(yè)、首營藥品審批記錄;

　　(十四)中藥飲片裝斗、清斗記錄;

　　(十五)藥品召回記錄;

　　(十六)顧客意見表。

　　第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立以下檔案：

　　(一)藥品質(zhì)量檔案(至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營品種資質(zhì)檔案);

　　(二)員工健康檢查檔案;

　　(三)員工培訓檔案;

　　(四)設(shè)施設(shè)備檔案(含檢查、維修、保養(yǎng)檔案)。

　　第十八條 本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十九條 本標準自2018年3月1日起正式實施，原《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》(蘇食藥監(jiān)市〔2007〕164號)即行廢止。

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