2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}十一

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　　一、A型題

　　1.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是

　　A.一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣

　　B.強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗

　　C.疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗

　　D.縣級疾病預防機構(gòu)向接種單位提供二類疫苗

　　【答案】D

　　【解析】

　　(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明：①“免費”字樣;②國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。

　　(2)第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　(3)省級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。

　　(4)“縣級疾病預防控制機構(gòu)”可以向：接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

　　2.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)構(gòu)成犯罪的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　【答案】B

　　【解析】注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　3.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家三級野生藥材物種是指

　　A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

　　C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

　　D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　【答案】C

　　【解析】三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　4.應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報的是

　　A.省衛(wèi)生行政部門

　　B.省藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省公安部門

　　D.省工商部門

　　【答案】A

　　【解析】“省級衛(wèi)生主管部門”應(yīng)當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。

　　5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應(yīng)的主體是

　　A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機構(gòu)、

　　B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗機構(gòu)

　　【答案】B

　　【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)”報告。

　　6.甲廠生產(chǎn)一種易拉罐裝碳酸飲料。消費者丙從乙商場購買這種飲料后，在開啟時被罐內(nèi)強烈氣流炸傷眼部，下列答案中最正確的是

　　A.丙只能向乙索賠

　　B.丙只能向消費者協(xié)會投訴，請其確定向誰索賠

　　C.丙只能向甲索賠

　　D.丙可向甲、乙中的任何一個索賠

　　【答案】D

　　【解析】生產(chǎn)者與消費者的追償責任：(1)消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償。(2)屬于生產(chǎn)者責任的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。屬于銷售者責任的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。

　　7.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是

　　A.擅自添加矯味劑

　　B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片劑表面霉跡斑斑

　　【答案】D

　　【解析】按假藥論處的情形：(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　8.深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

　　A.堅持以人為本

　　B.堅持立足國情

　　C.堅持公平與效率統(tǒng)一

　　D.堅持價格最低

　　【答案】D

　　【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位;②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合;④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。

　　9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　【答案】D

　　【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為“5年”。

　　10.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

　　A.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

　　C.注射劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

　　【答案】D

　　【解析】藥品說明書內(nèi)容：(1)藥品說明書應(yīng)當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥：還應(yīng)當列出所用的“全部”輔料名稱。(3)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。(4)藥品說明書和標簽中禁止使用：未經(jīng)注冊的商標;未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱。

　　11.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行

　　A.特殊管理

　　B.藥品保管

　　C.分類管理

　　D.藥品儲備

　　【答案】C

　　【解析】國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　12.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括

　　A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

　　B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

　　C.確定國家基本藥物制度框架

　　D.制定國家基本藥物最高零售指導價格

　　【答案】D

　　【解析】國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。

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　　13.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

　　A.《藥品經(jīng)濟治理管理規(guī)范》

　　B.《藥品注冊管理辦法》

　　C.《藥品經(jīng)濟許可證管理辦法》

　　D.《中華人民共和國藥品管理法》

　　【答案】D

　　【解析】《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　14.應(yīng)當從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

　　A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的

　　C.主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　D.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

　　【答案】B

　　【解析】從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：(1)藥品標準被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的;(3)發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　15.根據(jù)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產(chǎn)、配送、零售企業(yè)同時具備的條件是

　　A.應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度

　　B.加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量

　　C.應(yīng)當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員的作用，指導患者合理用藥

　　D.食藥監(jiān)部門應(yīng)當加強基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查

　　【答案】A

　　【解析】《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條規(guī)定基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當按規(guī)定及時召回。

　　16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行

　　A.全國零售指導價銷售

　　B.零差率銷售

　　C.在進價的基礎(chǔ)上加價5%銷售

　　D.在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售

　　【答案】B

　　【解析】政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行：“零差率銷售”。

　　17.負責組織國家基本藥物制度目錄的機關(guān)是

　　A.衛(wèi)生計生部門

　　B.中醫(yī)藥管理部門

　　C.商務(wù)管理部門

　　D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　【答案】A

　　【解析】衛(wèi)生計生部門的職責：(1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

　　18.下列關(guān)于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

　　A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口

　　D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護公眾健康

　　【答案】B

　　【解析】根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期：(1)新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。

　　19.不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的庫房

　　C.具有對藥品進行質(zhì)量檢測的專業(yè)技術(shù)人員

　　D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　【答案】C

　　【解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　20.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

　　A.2年，3個月

　　B.3年，3個月

　　C.3年，6個月

　　D.5年，3個月

　　【答案】B

　　【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

　　21.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師情形是

　　A.死亡或被宣告失蹤的

　　B.受開除行政處分的

　　C.受行政處罰的

　　D.受行政處罰的

　　【答案】C

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。

　　22.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

　　A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號

　　B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號

　　C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商

　　D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商

　　【答案】A

　　【解析】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第11條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　23.根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是

　　A.查封場所

　　B.扣押財物

　　C.凍結(jié)存款

　　D.沒收非法所得

　　【答案】D

　　【解析】行政強制措施的種類包括：(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設(shè)施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結(jié)存款、匯款等。

　　24.居住在某市A區(qū)的公民趙某對該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服，要求復議。本案的復議機關(guān)是

　　A.A區(qū)行政機關(guān)

　　B.B區(qū)藥監(jiān)部門

　　C.B區(qū)人民政府

　　D.A區(qū)人民政府

　　【答案】C

　　【解析】對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，(2)可以向上一級主管部門申請行政復議。

　　25.行政復議機關(guān)收到行政復議申請后，應(yīng)當()內(nèi)進行審查，決定是否受理

　　A.3日

　　B.5日

　　C.10日

　　D.15日

　　【答案】B

　　【解析】行政復議機關(guān)收到行政復議申請后，應(yīng)在“5日內(nèi)”進行審查：①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;②對符合規(guī)定，但是不屬于本機關(guān)受理的行政復議申請：應(yīng)當告知申請人向有關(guān)行政復議機關(guān)提出。

　　26.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

　　A.1個月

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　【答案】C

　　【解析】檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質(zhì)的標本等的保存期，應(yīng)以能夠進行質(zhì)量評價為時限。

　　27.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于外配處方管理的說法，錯誤的

　　A.外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名

　　B.外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

　　C.外配處方要分別管理，單獨建賬

　　D.外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查

　　【答案】D

　　【解析】外配處方必須由“定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具”，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存“2年以上”以備核查。對外配處方要“分別管理、單獨建帳”。定點零售藥店要定期向“統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告”處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況。定點零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好各項管理工作。

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　　28.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B.具有與相適應(yīng)的營業(yè)場所

　　C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

　　D.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理必要的儀器設(shè)備

　　【答案】B

　　【解析】開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備的條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人;(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和”質(zhì)量檢驗的機構(gòu)”、人員以及必要的儀器設(shè)備;(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(符合國家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策)。

　　29.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是

　　A.中成藥制劑

　　B.生物制品

　　C.中成藥

　　D.中藥飲片

　　【答案】B

　　【解析】不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品;②精神藥品;③藥品類易制毒化學品及其復方制劑;④醫(yī)療用毒性藥品;⑤生物制品;⑥多組分生化藥品;⑦中藥注射劑和原料藥。

　　30.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指

　　A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　D.使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的

　　【答案】B

　　【解析】對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。

　　31.根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥

　　B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　【答案】D

　　【解析】(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。(4)非處方藥經(jīng)“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

　　32.醫(yī)療機構(gòu)首次從供貨單位購進藥品，原印章證明文件的復印件的保存期不得少于

　　A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.6年

　　【答案】C

　　【解析】“首次購藥”供貨單位原印章的證明文件的復印件的保存期“不得少于5年”。

　　33.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

　　A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

　　B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

　　C.醫(yī)師應(yīng)當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

　　【答案】C

　　【解析】(1)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點”取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)“簽名留樣或?qū)Ｓ糜≌?rdquo;備案后，方可開具處方。(2)醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)后，方可在“本機構(gòu)”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。

　　34.下列選擇中關(guān)于處方保存的說法錯誤的是

　　A.急診處方1年

　　B.兒科處方2年

　　C.麻醉藥品3年

　　D.醫(yī)療用毒性藥品2年

　　【答案】B

　　【解析】(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　35.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容可不包括

　　A.領(lǐng)用部門

　　B.批號

　　C.制劑名稱

　　D.配制日期

　　【答案】D

　　【解析】制劑配發(fā)記錄包括：制劑名稱;批號;規(guī)格;數(shù)量;領(lǐng)用部門。

　　36.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)

　　A.在省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C.由醫(yī)療機構(gòu)藥學部門制定

　　D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

　　【答案】D

　　【解析】基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用：基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。

　　37.化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的

　　A.有效期至XXXX年

　　B.有效期至XX年XX

　　C.效期分裝之日起X年

　　D.有效期至XXXX年XX月

　　【答案】D

　　【解析】藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　38.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)，關(guān)于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是

　　A.紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識

　　B.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C.紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　D.綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　【答案】A

　　【解析】(1)非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。(2)紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。(3)綠色專有標識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標志。

　　39.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指

　　A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

　　B.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

　　C.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　【答案】C

　　【解析】根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999)16號)的規(guī)定，定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。

　　40.批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A.必須從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　B.必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C.必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

　　D.對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　【答案】 B

　　【解析】批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

　　二、B型題

　　(41～42題共用備選答案)

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.15日常用量

　　D.7日常用量

　　41.哌酸甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^

　　【答案】C

　　【解析】為門(急)診一般患者開具的第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

　　42.為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

　　【答案】A

　　【解析】為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑.每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

　　(43～44題共用備選答案)

　　A.Ⅰ期臨床實驗

　　B.Ⅱ期臨床實驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　43.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段

　　【答案】A

　　【解析】Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

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　　44.初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　【答案】B

　　【解析】Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　(45～46題共用備選答案)

　　A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B.診斷藥品

　　C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

　　D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

　　45.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

　　【答案】A

　　【解析】《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的范圍：(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的;(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴重不良反應(yīng)，國食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;(5)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。

　　46.應(yīng)當從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

　　【答案】D

　　【解析】《基藥辦法》規(guī)定有下列情形之一的品種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：(1)藥品標準被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的;(3)發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　(47～49題共用備選答案)

　　A.工商行政管理部門

　　B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　C.工業(yè)和信息化管理部門

　　D.商務(wù)主管部門

　　47.負責藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是

　　【答案】B

　　【解析】發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責：(1)負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;(2)負責藥品價格的監(jiān)督管理工作;(3)依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。

　　48.負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

　　【答案】C

　　【解析】工業(yè)和信息化管理部門的職責：(1)負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;(2)承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;(3)承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

　　49.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

　　【答案】D

　　【解析】商務(wù)管理部門的職責：負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度。

　　(50～51題共用備選答案)

　　A.行政復議

　　B.行政訴訟

　　C.行政許可

　　D.行政處罰

　　50.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起

　　【答案】A

　　【解析】行政復議指相對人申請→上級行政機關(guān)對下級行政機關(guān)→具體行政行為的合法性、合理性進行審查。

　　51.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起

　　【答案】B

　　【解析】行政訴訟指相對人申請→法院對行政機關(guān)→行政行為的合法性進行審查。

　　(52～53題共用備選答案)

　　A.2日常用量

　　B.2日極量

　　C.3日常用量

　　D.7日常用量

　　52.毒性藥品的處方限量是不得超過

　　【答案】B

　　【解析】醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑“醫(yī)生簽名的正式處方”，每次處方劑量不得超過“二日”極量。

　　53.二類精神藥品的處方限量是不得超過

　　【答案】D

　　【解析】第二類精神藥品一般每張?zhí)幏?ldquo;不得超過7日”常用量。

　　(54～55題共用備選答案)

　　A.【適應(yīng)癥】

　　B.【注意事項】

　　C.【不良反應(yīng)】

　　D.【藥理毒理】

　　54.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應(yīng)列入說明書的

　　【答案】C

　　【解析】預防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或一過性反應(yīng)描述，以及出現(xiàn)不良反應(yīng)是否需要特殊處理建議應(yīng)列入說明書的【不良反應(yīng)】。

　　55.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果“應(yīng)列入說明書的

　　【答案】B

　　【解析】用藥過程中需要觀察的情況及用藥對于臨床檢驗的影響應(yīng)列入說明書的【注意事項】。

　　(56～58題共用備選答案)

　　A.化學藥品

　　B.進口藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　56.甲藥品批準文號為國家準字H20090022，其中H表示

　　【答案】A

　　【解析】國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

　　57.乙藥品批準文號為國家準字Z20090010，其中Z表示

　　【答案】D

　　【解析】國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

　　58.丙藥品批準文號為國藥準字S20123008，其中S表示

　　【答案】C

　　【解析】國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

　　(59～61題共用備選答案)

　　A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.尊重同仁，密切協(xié)作

　　59.尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，一視同仁是指

　　【答案】B

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

　　60.依法獨立執(zhí)業(yè)，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當是指

　　【答案】C

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。

　　61.應(yīng)當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合是指

　　【答案】D

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作作關(guān)系，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。

　　(62～63題共用備選答案)

　　A.口服泡騰片

　　B.中藥飲片

　　C.中成藥

　　D.血液制品

　　根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　62.在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

　　【答案】C

　　【解析】“西藥和中成藥”列基本醫(yī)療保險基金“準予支付的藥品目錄”，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。

　　63.在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

　　【答案】B

　　【解析】“中藥飲片”列基本醫(yī)療保險基金“不予支付的藥品目錄”，藥品名稱采用藥典名。

　　(64～66題共用備選答案)

　　A.一級保護的野生藥材物種

　　B.二級保護的野生藥材物種

　　C.三級保護的野生藥材物種

　　D.四級保護的野生藥材物種

　　64.禁止采獵的是

　　【答案】A

　　【解析】《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。

　　65.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是指

　　【答案】B

　　【解析】二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　66.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是指

　　【答案】C

　　【解析】三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　(67～69題共用備選答案)

　　A.7年、7年

　　B.7年、10年

　　C.10年、10年

　　D.20年、10年

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　　67.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

　　【答案】A

　　【解析】對特定疾病有顯著療效的可以申請二級保護，中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿可以延長保護期限時間為7年。

　　68.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

　　【答案】C

　　【解析】對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請一級保護，中藥一級保護品種的保護期限為分別為30年、20年、10年;延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

　　69.從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

　　【答案】A

　　【解析】從天然藥物中提取有效物質(zhì)的中藥品種可以申請二級保護，中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿可以延長保護期限時間為7年。

　　(70～71題共用備選答案)

　　A.一級召回

　　B.四級召回

　　C.三級召回

　　D.二級召回

　　70.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

　　【答案】A

　　【解析】對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。

　　71.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于

　　【答案】C

　　【解析】使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　(72～73題共用備選答案)

　　A.白色

　　B.淡黃色

　　C.淡綠色

　　D.淡紅色

　　72.“精二”藥品處方印刷用紙為

　　【答案】A

　　【解析】“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標注“精二”。

　　(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。

　　(2)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標注“急診”。

　　(3)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標注“麻、精一”。

　　73.兒科處方印刷用紙為

　　【答案】C

　　【解析】兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標注“兒科”。

　　(74～75題共用備選答案)

　　A.麥角胺

　　B.地芬諾酯

　　C.氯胺酮

　　D.麥角胺咖啡因片

　　74.列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

　　【答案】B

　　【解析】我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種(27種)：可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片(包括復方樟腦酊、阿桔片)、福爾可定、布桂嗪、嗎啡(包括阿托品注射劑)、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物(包括罌粟殼提取物、提取物粉)、罌粟殼。

　　75.列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是

　　【答案】C

　　【解析】我國生產(chǎn)及使用第一類精神藥品種(7種)：(1)司可巴比妥;(2)氯胺酮;(3)哌醋甲酯;(4)丁丙諾啡;(5)γ-羥丁酸;(6)馬吲哚;(7)三唑侖。

　　(76～77題共用備選答案)

　　A.虛假廣告罪

　　B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

　　C.生產(chǎn)、銷售假藥罪

　　D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

　　76.乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

　　【答案】B

　　【解析】《藥品管理法》第49條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(1)未標明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(3)超過有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

　　77.銷售未經(jīng)批準的藥品，對人體健康造成嚴重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

　　【答案】C

　　【解析】《藥品管理法》第48條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　(78～80題共用備選答案)

　　A.甲類目錄

　　B.乙類目錄

　　C.口服泡騰片

　　D.中藥飲片

　　78.不納入醫(yī)保用藥范圍的是。

　　【答案】C

　　【解析】不能納入《基本醫(yī)療保險目錄》范圍：(1)主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)。

　　79.省級主管部門可以調(diào)整的是。

　　【答案】B

　　【解析】乙類目錄由國家制定，各省可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整。

　　80.在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)保基金不予支付的藥品的是

　　【答案】D

　　【解析】中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　三、C型題

　　(81～84題共用題干)

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。

　　81.《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的必須按照()制定的炮制規(guī)范炮制

　　A.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級衛(wèi)生主管部門

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】C

　　【解析】《藥品管理法》第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　82.生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

　　A.嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

　　C.嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

　　D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　【答案】D

　　【解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。

　　83.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)要求的是

　　A.應(yīng)當具有大學本科以上學歷

　　B.執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.具備正確判斷和保障實施的能力

　　【答案】C

　　【解析】從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　84.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，不正確的是

　　A.單人雙鎖保管

　　B.做到賬、貨、卡相符

　　C.包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

　　D.專庫(柜)

　　【答案】A

　　【解析】毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

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　　(85～88題共用題干)

　　甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例

　　85.對該注射液應(yīng)當實施召回的級別是

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　【答案】A

　　【解析】對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。

　　86.應(yīng)組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　【答案】D

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。

　　87.丁企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)()內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.36小時

　　D.48小時

　　【答案】B

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施一級召回24小時內(nèi);二級召回48小時內(nèi);三級召回72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監(jiān)部門報告。

　　88.丁企業(yè)啟動藥品召回后，()內(nèi)應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　【答案】A

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，3級召回在7日內(nèi)應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。

　　(89～92題共用題干)

　　2013年8月劉某在甲縣銷售劣藥產(chǎn)品，至9月20日全部售完。2015年9月17日劉某被告發(fā)，該縣藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查核實于次日對甲作出處以5000元罰款的處罰決定。劉某不服向甲縣法院提起訴訟。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　89.該縣藥品監(jiān)督管理部門對劉某

　　A.不予處罰

　　B.應(yīng)予處罰

　　C.應(yīng)從重處罰

　　D.應(yīng)從輕或減輕處罰

　　【答案】B

　　【解析】行政處罰的一般追訴時效為2年，2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的不予處罰。該追訴時效的起算點，原則上從違法行為發(fā)生之日起計算。本案中。甲實施的銷售劣藥產(chǎn)品一直持續(xù)到2013年9月20日才完成，因此該追訴時效起算點應(yīng)當從該日算起，2年被發(fā)現(xiàn)應(yīng)予處罰。

　　90.縣藥品監(jiān)督管理部門作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，劉某有權(quán)要求進行的程序是

　　A.簡易程序

　　B.一般程序

　　C.聽證程序

　　D.復議程序

　　【答案】C

　　【解析】行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。

　　91.劉某直接向縣級人民法院提起訴訟的，應(yīng)當在知道作出具體行政行為之日起()內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外

　　A.15日

　　B.30日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　【答案】D

　　【解析】公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。

　　92.縣級人民法院應(yīng)當在立案之日起()內(nèi)作出第一審判決

　　A.3個月

　　B.6個月

　　C.12個月

　　D.18個月

　　【答案】B

　　【解析】人民法院應(yīng)當在立案之日起6個月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準，高級法院審理一審案件需延長，由最高法院批準。

　　(93～96題共用題干)

　　甲縣藥品監(jiān)督管理部門對個體戶乙經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)某藥店違法經(jīng)營，當場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，并要求飯店老板甲當場交錢。

　　93.警告屬于行政處罰種類中的

　　A.人身罰

　　B.資格罰

　　C.財產(chǎn)罰

　　D.聲譽罰

　　【答案】D

　　【解析】行政處罰的種類：(1)人身罰，如行政拘留;(2)資格罰，如責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照;(3)財產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物;(4)聲譽罰，如警告。

　　94.如果乙對處罰不服而申請復議的法定期限是自知道該處罰之日起()日內(nèi)

　　A.90

　　B.60

　　C.30

　　D.15

　　【答案】B

　　【解析】《行政復議法》第9條規(guī)定：公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復議申請;但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。綜上所述，選項B正確。

　　95.乙可以向()申請行政復議

　　A.甲縣藥品監(jiān)督管理部門

　　B.上一級人民政府

　　C.公安部門

　　D.縣藥品監(jiān)督管理部門的上一級主管機關(guān)

　　【答案】D

　　【解析】《行政復議法》第12條規(guī)定：對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，也可以向上一級主管部門申請行政復議。對海關(guān)、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領(lǐng)導的行政機關(guān)和國家安全機關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政復議。綜上所述，選項D正確。

　　96.若乙對行政復議決定不服，在收到復議決定書之日起()日內(nèi)向人民法院起訴

　　A.7

　　B.15

　　C.30

　　D.60

　　【答案】B

　　【解析】經(jīng)復議的一般起訴期限是15日，即在收到復議決定書之日或復議機關(guān)逾期不作決定的，復議期滿之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;法律另有規(guī)定的除外。

　　(97～100題共用題干)

　　某省零售批發(fā)企業(yè)于2013年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，核準經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　97.批準開辦零售批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

　　【解析】《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

　　98.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦零售批發(fā)企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

　　C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　【答案】C

　　【解析】藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應(yīng)。

　　99.該零售批發(fā)企業(yè)直營甲藥店可以從供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素原料藥及其制劑

　　B.第二類精神藥品和化學藥制劑

　　C.醫(yī)療用的毒性藥品藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　【答案】A

　　【解析】對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”。

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　　100.零售批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請

　　A.法定代表人

　　B.企業(yè)名稱

　　C.注冊地址

　　D.經(jīng)營范圍

　　【答案】B

　　【解析】《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更是指：①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　四、X型題

　　101.藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容包括

　　A.藥品金額的準確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復給藥現(xiàn)象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　【答案】BCD

　　【解析】處方用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;②是否有重復給藥現(xiàn)象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

　　102.下列選項中。屬于工商行政管理部門負責的有

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊

　　B.查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為

　　C.藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

　　D.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　【答案】ABC

　　【解析】工商行政管理部門的職責：(1)負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;(2)負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營。

　　103.在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應(yīng)當由中級人民法院管轄的有

　　A.海關(guān)處理的案件

　　B.在本轄區(qū)社會影響重大的共同訴訟案件

　　C.省級人民政府為被告的案件

　　D.本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的涉外案件

　　【答案】ABC

　　【解析】中級人民法院管轄第一審行政案件：(1)對國務(wù)院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件;(2)海關(guān)處理的案件;(3)本轄區(qū)內(nèi)重大、復雜的案件。

　　104.關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

　　B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗報告書

　　C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》

　　D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

　　【答案】ABC

　　【解析】(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。(3)嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

　　105.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B.放射性藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥材、中藥飲片、中成藥

　　【答案】ACD

　　【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　106.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請注冊者必須具備的條件有

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B.經(jīng)所在單位考核同意

　　C.遵紀守法、遵守藥師職業(yè)道德

　　D.身體健康、能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　【答案】ABCD

　　【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第13條：申請注冊者，必須同時具備下列條件：(1)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;(2)遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德;(3)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;(4)經(jīng)所在單位考核同意。

　　107.下列選項中需要辦理變更手續(xù)的有

　　A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

　　B.變更執(zhí)業(yè)單位

　　C.變更執(zhí)業(yè)范圍

　　D.變更執(zhí)業(yè)崗位

　　【答案】ABC

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　108.根據(jù)《進口藥材管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形是

　　A.瀕危物種藥材

　　B.處于衰竭狀態(tài)物種藥材

　　C.嚴重減少物種藥材

　　D.首次進口藥材的進口申請

　　【答案】AD

　　【解析】國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材的進口申請。

　　109.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給

　　A.疾病預防控制機構(gòu)

　　B.接種單位

　　C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)

　　D.疫苗零售企業(yè)

　　【答案】ABC

　　【解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向：①疾病預防控制機構(gòu);②接種單位;③疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。

　　110.在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內(nèi)容的是

　　A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.實施召回的原因

　　C.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　【答案】ACD

　　【解析】召回計劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　111.若某藥品有效期是2016年2月1日，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是

　　A.有效期至2016.02.01

　　B.有效期至2016/2/1

　　C.有效期至2016/02/01

　　D.有效期至2016年2月1日

　　【答案】AC

　　【解析】藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　112.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.藥品生產(chǎn)許可

　　B.藥品經(jīng)營許可證

　　C.藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　【答案】ABCD

　　【解析】藥品行政許可事項有：(1)藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;(2)藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式為：《藥品經(jīng)營許可證》;(3)藥品上市許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)批準證明文件;(4)藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為：藥品臨床研究批準證明文件;(5)進口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進口藥品注冊證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;(6)國務(wù)院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　113.根據(jù)反不正當競爭法律制度的規(guī)定，下列各項中，屬于經(jīng)營者不正當附獎贈促銷行為的有

　　A.采用謊稱有獎的方式進行有獎銷售

　　B.采用故意讓內(nèi)定人員中獎的方式進行有獎銷售

　　C.利用有獎銷售的手段推銷質(zhì)次價高的商品

　　D.抽獎式附獎銷售的最高獎金金額達到4000元

　　【答案】ABC

　　【解析】經(jīng)營在不得從事下列有獎銷售行為：(1)采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售;(2)利用有獎銷售的手段推銷質(zhì)次價高的商品;(3)抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五千元。

　　114.根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建議國家基本藥物制度可以實施的措施有

　　A.對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送

　　B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格

　　C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

　　D.基本藥物報銷比例要明顯更高于非基本藥物報銷比例

　　【答案】AD

　　【解析】(1)公開招標采購、統(tǒng)一配送;(2)省級人民政府根據(jù)招標情況在國家指導價格內(nèi)確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格;(3)城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他機構(gòu)也首選藥物并確定

　　115.根據(jù)，《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有

　　A.普通處方

　　B.兒科處方

　　C.急診處方

　　D.第二類精神藥品處方

　　【答案】ABC

　　【解析】普通處方;急診處方;兒科處方處方保存期限為1年;醫(yī)療用毒性藥品;第二類精神藥品處方處方保存期限為2年;麻醉藥品處方保存期限為3年;第一類精神藥品。

　　116.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有

　　A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當分柜擺放

　　B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核

　　C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

　　D.處方必須留存1年以上

　　【答案】BC

　　【解析】處方藥、非處方藥應(yīng)當：分柜擺放;零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查;AD錯誤，BC正確。

　　117.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明事項表述正確的是

　　A.通用名稱、型號、規(guī)格

　　B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

　　C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

　　D.安全使用的特別說明

　　【答案】ABCD

　　【解析】醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：①通用名稱、型號、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;⑨安全使用的特別說明。

　　118.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

　　【答案】ABC

　　【解析】根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采?。?1)責令修改藥品說明書;(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(3)對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　119.生產(chǎn)企業(yè)只能向()銷售蛋白同化制劑、肽類激素

　　A.醫(yī)療機構(gòu)

　　B.具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)

　　C.具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)

　　【答案】ABC

　　【解析】蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　120.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，嚴重傷害是指有下列情況之一者

　　A.危及生命

　　B.導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

　　C.導致機體功能的傷害或者機體結(jié)構(gòu)的損傷

　　D.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

　　【答案】ABD

　　【解析】嚴重傷害是指下列情況之一者：①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

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