2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)押題卷(九)

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　　A型題(最佳選擇題)共20題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1、下列選項中有關執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法，錯誤的是( )

　　A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

　　B. 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明

　　C. 注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)

　　D. 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)

　　答案：A

　　解析：(1)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　2、藥品安全風險特點不包括( )。

　　A、復雜性 B、安全性

　　C、不可預見性 D、不可避免性

　　答案：B

　　解析：藥品安全風險特點包括：(1)復雜性;(2)不可預見性;(3)不可避免性。3、關于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的規(guī)劃指標，以下說法不正確的是

　　A、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;

　　B、中藥標準主導國際標準制定

　　C、醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上

　　D、2016年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　答案：D

　　解析：規(guī)劃指標包括：(1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;(2)中藥標準主導國際標準制定;(3)醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上;(4)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平;(5)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求;(6)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求;(7)藥品經(jīng)營100%符合2013版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求;(8)自2012年開始，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。(9)2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　4、根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括( )。

　　A、公共衛(wèi)生服務體系 B、醫(yī)療服務體系

　　C、醫(yī)療保障體系 D、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

　　答案：D

　　解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系：四大體系是指建設公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。

　　5、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國家基本藥物遴選原則是( )。

　　A、安全、有效、經(jīng)濟

　　B、安全、有效、質量可控

　　C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

　　D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

　　答案：D

　　解析：遴選原則應當按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)價格合理;(4)使用方便;(5)中西藥并重;(6)基本保障;(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。

　　6、有關藥品電子監(jiān)管，下列說法錯誤的是

　　A、凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)入網(wǎng)

　　B、《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在所有包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼

　　C、 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《人網(wǎng)藥品目錄》藥品，應配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備

　　D、列人《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售

　　答案：B

　　解析：藥品電子監(jiān)管的基本要求:(1)凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)入網(wǎng)。(2)《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一表示的藥品電子監(jiān)管碼。(3)凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，藥品注冊申請與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)同時辦理。(4)新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，同時辦理《藥品經(jīng)營許可證》與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備;(5)已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應完成入網(wǎng)和相關設施的配備，并同時利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送。(6)對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。(7)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。

　　7、根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是( )。

　　A、政府舉辦的所有醫(yī)療機構全部配各和使用國家基本藥物

　　B、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

　　C、基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

　　D、基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

　　答案：D

　　解析：政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機構“全部(100%)”配備和使用基本藥物;(2)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報銷目錄。1報銷比例“明顯”高于非基本藥物。

　　8、藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是

　　A、負責藥品宏觀經(jīng)濟管理

　　B、負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案

　　C、承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責

　　D、負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　答案：C

　　解析：藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權和相關規(guī)定，承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構。

　　9、下列選項中不是行政強制執(zhí)行的方式(　)。

　　A、加處罰款或者滯納金

　　B、劃撥存款、匯款

　　C、限制公民人身自由

　　D、排除妨礙、恢復原狀

　　答案：C

　　解析：行政強制執(zhí)行的方式包括：(1)加處罰款或者滯納金;(2)劃撥存款、匯款;(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;(4)排除妨礙、恢復原狀;(5)代履行;(6)其他強制執(zhí)行方式。

　　10、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是( )。

　　A、受他人脅迫有違法行為的

　　B、主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D、違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的

　　答案：D

　　解析：不予處罰：(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的;(2)違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外;(3)精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的。

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　　11、國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期( )。

　　A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

　　12、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件中，不包括( )。

　　A、具有適當資質并經(jīng)過培訓的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、新藥研發(fā)的團隊、儀器和設備

　　D、經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　答案：C

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽;(5)經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當?shù)馁A運條件。

　　13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是( )。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構 D.醫(yī)療檢驗機構

　　答案：A

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調查評估及實施召回的主體。

　　14、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為說法錯誤的是( )。

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　答案：D

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品“購銷行為負責”;②對其銷售人員或設立的辦事機構以“本企業(yè)名義”從事的藥品購銷行為承擔法律責任。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　15、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是( )。

　　A、對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

　　B、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務

　　C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

　　D、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構：“只能”購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。(4)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。

　　16、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。

　　A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方

　　C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

　　17、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的是( )。

　　A、市場上沒有供應的經(jīng)典方劑

　　B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制

　　C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

　　D、市場、沒有供應的中藥注射劑

　　答案：A

　　解析：不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種：(1)市場上已有供應的品種;(2)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;(3)生物制品，變態(tài)反應原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學藥組成的復方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

　　18、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以( )。

　　A、在門診使用

　　B、在村衛(wèi)生室使用

　　C、在局部感染時使用

　　D、在搶救生命垂危患者時使用

　　答案：D

　　解析：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。

　　19、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B、按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不問進行分類

　　C、按照藥物經(jīng)濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類

　　D、按照藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　答案：D

　　解析：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

　　20、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行( )。

　　A、輪換制 B、定點制

　　C、終身制 D、承包制

　　答案：B

　　解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999) 16號)的規(guī)定，定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

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