茵梔黃口服制劑說明書修訂要求及公告
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根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。下面環(huán)球網(wǎng)校分享茵梔黃口服制劑說明書修訂要求及公告，希望大家及時了解。
國家食品藥品監(jiān)管總局關于修訂茵梔黃口服制劑說明書的公告
(2017年第96號)
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年9月29日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、茵梔黃口服制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的新修訂內容。
特此公告。
附件：茵梔黃口服制劑說明書修訂要求（見下一頁）
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月17日
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根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。下面環(huán)球網(wǎng)校分享茵梔黃口服制劑說明書修訂要求及公告，希望大家及時了解。
附件
茵梔黃口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項增加以下內容：
本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。
二、【注意事項】項增加以下內容：
1.鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發(fā)生溶血的個例，目前關聯(lián)性尚無法確定，有待進一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹慎使用。
2.脾虛大便溏者慎用。
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