長沙藥店新規(guī)：一名執(zhí)業(yè)藥師可以服務20家門店

　　長沙藥店新規(guī)：一名執(zhí)業(yè)藥師可以服務20家門店。聽起來有點似乎與國家規(guī)定的有所出入。具體是怎么回事呢?原來，近日長沙市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《長沙市藥品零售企業(yè)設置實施細則》的通知(以下簡稱《通知》)，《通知》要求連鎖藥店統(tǒng)一管理，鼓勵單體藥店聯(lián)合組建藥品零售連鎖企業(yè)管理。同時，對連鎖、聯(lián)合的藥店執(zhí)業(yè)藥師配備的情況有所放開，滿足50家以上的連鎖、聯(lián)合企業(yè)，每增加20家只需配備一名執(zhí)業(yè)藥師。但是，對連鎖、聯(lián)合的藥店管理也有要求，單個門店不得自行購進藥品。

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　　20家藥店只需一名執(zhí)業(yè)藥師

　　《通知》第七條遠程藥事服務條例中指出，“對藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥事服務的，50家連鎖門店以下的，應當配置6名執(zhí)業(yè)藥師，50家以上每增加20家應增加1名執(zhí)業(yè)藥師，遠程審方的執(zhí)業(yè)藥師中應當有不少于30%的西藥類和中藥類執(zhí)業(yè)藥師。”

　　如此看來，只要形成一定的規(guī)模，那么以后一名執(zhí)業(yè)藥師就可以服務20家門店了!

　　當然，除了鼓勵藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營外，還鼓勵藥品零售企業(yè)引入先進的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法;鼓勵藥品零售網(wǎng)點向缺醫(yī)少藥的農(nóng)村、山區(qū)延伸;鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開展“網(wǎng)訂店取”，“網(wǎng)訂店送”服務等發(fā)展導向。

　　零售企業(yè)設置，四個關鍵點值得注意!

　　1、企業(yè)設置要求。擬開辦企業(yè)須具有10家以上(含10家，下同)單體藥店，或由10家以上獨立單體藥店通過聯(lián)合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。

　　藥品零售連鎖企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領導下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準，實現(xiàn)規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。

　　藥品零售連鎖企業(yè)必須實行“七統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式，連鎖門店和加盟店均不得自行購進藥品。

　　藥品連鎖企業(yè)必須設立連鎖企業(yè)總部管理機構，主要負責人必須為注冊執(zhí)業(yè)藥師，在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。從事藥品質(zhì)量管理的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)或單位兼職。

　　2、藥師配備要求。新開辦藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。2020年12月31日前，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。

　　經(jīng)確認的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經(jīng)營資格時，方可向原確認登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經(jīng)變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。

　　已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師。從業(yè)藥師考取執(zhí)業(yè)藥師資格或因健康等原因不宜繼續(xù)從業(yè)的，應主動報請登記部門注銷其從業(yè)登記。

　　經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，應配備注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。

　　3、經(jīng)營面積要求(含連鎖門店和單體藥店)。設在城區(qū)(含縣城所在地)的單體藥店，營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積不少于80平(其中藥品經(jīng)營使用面積應當不少于50平);設在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應當不少于60平(藥品經(jīng)營面積不少于40平)。

　　設在城區(qū)(含縣城所在地)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積不少于60平(藥品經(jīng)營面積不少于40平);設在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應當不少于50平(藥品經(jīng)營面積不少于40平)。

　　在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設置的藥品零售企業(yè)，應有獨立的營業(yè)區(qū)，面積計算以明確的隔斷為界限，營業(yè)區(qū)域的單一平面經(jīng)營使用面積不少于60平(藥品經(jīng)營面積不少于40平);不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，營業(yè)區(qū)域的單一平面經(jīng)營使用面積面積應當不少于40平(藥品經(jīng)營面積不少于30平)。

　　專營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)(專柜)，其面積不少于10平。

　　4、倉庫設置要求。藥品零售企業(yè)設置倉庫的，其倉庫使用面積不得少于30平，不得租用居民用房作為藥品倉庫，倉庫地址應與營業(yè)場所地址一致或相連，要配備符合藥品儲存要求的設施設備。

　　該則適用核發(fā)、變更和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)。對兼營醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的藥品零售企業(yè)，必須依法到食品藥品監(jiān)督管理部門辦理相關手續(xù)。同時，該則自2017年6月19日起實施。

　　附：長沙市藥品零售企業(yè)設置實施細則（見下一頁）

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　　到2020年所有零售藥店主要管理者須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　長沙藥店新規(guī)：一名執(zhí)業(yè)藥師可以服務20家門店。聽起來有點似乎與國家規(guī)定的有所出入。具體是怎么回事呢?原來，近日長沙市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《長沙市藥品零售企業(yè)設置實施細則》的通知(以下簡稱《通知》)，《通知》要求連鎖藥店統(tǒng)一管理，鼓勵單體藥店聯(lián)合組建藥品零售連鎖企業(yè)管理。同時，對連鎖、聯(lián)合的藥店執(zhí)業(yè)藥師配備的情況有所放開，滿足50家以上的連鎖、聯(lián)合企業(yè)，每增加20家只需配備一名執(zhí)業(yè)藥師。但是，對連鎖、聯(lián)合的藥店管理也有要求，單個門店不得自行購進藥品。

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關于印發(fā)《長沙市藥品零售企業(yè)設置實施細則》的通知〔2017〕38號

長沙市藥品零售企業(yè)設置實施細則

　　為加強藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》《國務院關于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》(國發(fā)〔2016〕78號)、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件規(guī)定，結合我市藥品零售企業(yè)行政許可工作實際，特制定本實施細則。

　　第一條 在長沙市行政區(qū)域內(nèi)開展經(jīng)營活動的藥品零售企業(yè)，均適用本細則有關規(guī)定。

　　第二條 本細則所指藥品零售企業(yè)含藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店(直營店、加盟店等)、單體藥店、專營乙類非處方藥零售企業(yè)(專柜)。

　　第三條 藥品零售企業(yè)的設立和經(jīng)營應當遵循方便群眾、合理布局、保證質(zhì)量、規(guī)范有序的原則進行。

　　鼓勵藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營;鼓勵藥品零售企業(yè)引入先進的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法;鼓勵藥品零售網(wǎng)點向缺醫(yī)少藥的農(nóng)村、山區(qū)延伸。

　　第四條 設置條件

　　(一)藥品零售連鎖企業(yè)

　　1. 擬開辦企業(yè)須具有10家以上(含10家，下同)單體藥店，或由10家以上獨立單體藥店通過聯(lián)合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。

　　2. 藥品零售連鎖企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求，在企業(yè)總部統(tǒng)一領導下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準，實現(xiàn)規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。

　　3. 藥品零售連鎖企業(yè)必須實行“七統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式，連鎖門店和加盟店均不得自行購進藥品。

　　4. 藥品連鎖企業(yè)必須設立連鎖企業(yè)總部管理機構，主要負責人必須為注冊執(zhí)業(yè)藥師，在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。從事藥品質(zhì)量管理的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)或單位兼職。

　　(二)藥品零售企業(yè)(含連鎖門店和單體藥店)

　　1. 設在城區(qū)(含縣城所在地)的單體藥店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應當不少于80平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應當不少于50平方米);設在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應當不少于60平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積不少于40平方米)。

　　2. 設在城區(qū)(含縣城所在地)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應當不少于60平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應當不少于40平方米);設在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的單一平面經(jīng)營使用面積應當不少于50平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應當不少于40平方米)。

　　3. 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設置的藥品零售企業(yè)，應有獨立的營業(yè)區(qū)，面積計算以明確的隔斷為界限，營業(yè)區(qū)域的單一平面經(jīng)營使用面積應當不少于60平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應當不少于40平方米);不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，營業(yè)區(qū)域的單一平面經(jīng)營使用面積面積應當不少于40平方米(其中藥品經(jīng)營使用面積應當不少于30平方米)。

　　4. 藥品零售企業(yè)的法人代表或企業(yè)負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，應當保證營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥;

　　(三)專營乙類非處方藥零售企業(yè)(專柜)

　　1. 藥品零售企業(yè)專營乙類非處方藥的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十五條的規(guī)定配備相關人員。

　　2. 專營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所的藥品經(jīng)營使用面積不少于10平方米。

　　第五條 關于人員的規(guī)定

　　(一)藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形。

　　(二)新開辦藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　1. 2020年12月31日前，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。

　　2. 經(jīng)確認的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經(jīng)營資格時，方可向原確認登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經(jīng)變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。

　　3. 已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師。

　　4. 從業(yè)藥師考取執(zhí)業(yè)藥師資格或因健康等原因不宜繼續(xù)從業(yè)的，應主動報請登記部門注銷其從業(yè)登記。

　　(三)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，應配備注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。

　　第六條 經(jīng)營場所設置要求

　　(一)藥品零售企業(yè)設置倉庫的，其倉庫使用面積不得少于30平方米，不得租用居民用房作為藥品倉庫，倉庫地址應與營業(yè)場所地址一致或相連，要配備符合藥品儲存要求的設施設備。倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，以上各區(qū)均應有明顯色標管理標識。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。經(jīng)營場所和倉庫的使用面積以實際測量為準。

　　(二)必須在營業(yè)場所的醒目位置懸掛各類營業(yè)證照，設置從業(yè)人員崗位公示牌(貼有半身免冠照片、姓名、職務、崗位、專業(yè)技術職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容)，并公布長沙市食品藥品監(jiān)督管理局的投訴舉報電話號碼。

　　(三)藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方設備，應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等，中藥飲片斗前名稱書寫應使用藥品正名正字。

　　第七條 遠程藥事服務

　　已實現(xiàn)“七統(tǒng)一”的藥品零售連鎖企業(yè)總部應設立遠程藥事服務室，對其所屬門店開展執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上處方審核和合理用藥指導工作。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開展“網(wǎng)訂店取”，“網(wǎng)訂店送”服務。藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥事服務的，50家連鎖門店以下的，應當配置6名執(zhí)業(yè)藥師，50家以上每增加20家應增加1名執(zhí)業(yè)藥師，遠程審方的執(zhí)業(yè)藥師中應當有不少于30%的西藥類和中藥類執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售連鎖企業(yè)總部執(zhí)業(yè)藥師開展遠程藥事服務的標準如下：

　　(一)遠程藥事服務室要單獨設置，必須能和本企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)網(wǎng)絡相連接;連鎖企業(yè)總部能及時審核連鎖門店處方、進銷存等相關數(shù)據(jù)，審核的普通處方單保存時間為一年以上(含一年);醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品及含特殊藥品的復方制劑等特殊藥品的處方單保存時間為二年以上(含二年)。

　　(二)為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務行為，遠程藥事服務室要求安裝高清視頻設備，并與長沙市食品藥品監(jiān)管局遠程視頻監(jiān)控系統(tǒng)對連，以實現(xiàn)對遠程藥事服務室實時監(jiān)控。

　　(三)采取網(wǎng)上處方審核方式執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應在本企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)中設置用戶名和密碼，用戶名和密碼必須唯一，登陸系統(tǒng)必須使用指紋識別儀登陸，處方審核確認需采用指紋驗證。

　　(四)藥品零售連鎖企業(yè)建立的遠程藥事服務系統(tǒng)應提供供藥品監(jiān)管部門使用的端口，方便藥品監(jiān)管部門遠程登錄監(jiān)管。

　　第八條 制度管理

　　(一)藥品零售企業(yè)應根據(jù)有關法規(guī)，結合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度。包括以下主要內(nèi)容：

　　1. 藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;

　　2. 供貨單位和采購品種的審核;

　　3. 處方藥銷售的管理;

　　4. 藥品拆零的管理;

　　5. 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　6. 記錄和憑證的管理;

　　7. 收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

　　8. 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　9. 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;

　　10. 藥品有效期的管理;

　　11. 不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　12. 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　13. 提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

　　14. 人員培訓及考核的規(guī)定;

　　15. 藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　16. 計算機系統(tǒng)的管理;

　　17. 藥品追溯的規(guī)定;

　　18. 其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

　　(二)藥品零售企業(yè)應結合本企業(yè)實際，建立藥品質(zhì)量管理檔案和藥品質(zhì)量管理記錄。

　　第九條 房屋產(chǎn)權證明

　　(一)屬于自有房產(chǎn)的，提交房屋產(chǎn)權證明;

　　(二)屬于自有房產(chǎn)但未取得房屋產(chǎn)權證明的，提交縣(市、區(qū))人民政府房產(chǎn)管理部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)、各類經(jīng)濟功能區(qū)管委會(如經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)管委會)或者居(村)委會等機構出具的場所證明，場所證明內(nèi)容須包含場所的具體地址、權屬主體。

　　(三)購買的商品房未取得房屋產(chǎn)權證明的，提交購房合同復印件及建筑工程竣工驗收合格證明材料復印件。

　　(四)租賃(借用)房屋作為住所(經(jīng)營場所)登記的，提交租賃(借用)合同和符合規(guī)定的房屋權屬證明。

　　租賃(借用)賓館、飯店(酒店)作為住所(經(jīng)營場所)的，提交租賃(借用)合同和賓館、飯店(酒店)營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　租賃市場鋪位作為住所(經(jīng)營場所)的，提交租賃合同和市場企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　(五)申請人不得將非法建筑、危險建筑、被征收房屋等依法不得作為住所(經(jīng)營場所)的場所申請登記為住所(經(jīng)營場所)，并在登記時作出承諾。

　　第十條 附則

　　(一)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、變更和換證適用本細則。

　　(二)凡是藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的，必須依法到食品藥品監(jiān)督管理部門辦理相關手續(xù)。

　　(三)本細則自2017年6月19日起實施。

　　長沙市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年6月16日

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