《醫(yī)療器械召回管理辦法》官方解讀二
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào),《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),該《醫(yī)療器械召回管理辦法》自2017年5月1日起施行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享《醫(yī)療器械召回管理辦法》官方解讀二如下:
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官方解讀YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項(xiàng)所述的“不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”,指的是不符合出廠放行時(shí)有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。由于安全性原因,標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中有特殊規(guī)定的除外。
譬如:2010年出廠放行銷(xiāo)售并使用至今的某種醫(yī)療器械,于2010年出廠放行時(shí)符合當(dāng)時(shí)有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。而后,該強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新,于2016年頒布實(shí)施了新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下,已上市銷(xiāo)售并使用的該產(chǎn)品不屬于需召回的范圍,但在2016年新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后出廠放行的該產(chǎn)品應(yīng)符合新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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